CHÍNH PHỦ Số: 155/2018/NĐ-CP | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 12 tháng 11 năm 2018 |
Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
LĨNH VỰC AN TOÀN THỰC PHẨM
Điều 1. Bãi bỏ một số văn bản, quy định thuộc lĩnh vực an toàn thực phẩm
1. Bãi bỏ Điều 2 Chương I, Chương IV và Chương V của Nghị định số 67/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế.
2. Bãi bỏ Điểm c Khoản 2 Điều 5 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm (sau đây gọi tắt là Nghị định số 15/2018/NĐ-CP).
3. Bãi bỏ Thông tư số 15/2012/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm.
4. Bãi bỏ Thông tư số 16/2012/TT-BYT ngày 22 tháng 10 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.
5. Bãi bỏ Thông tư số 26/2012/TT-BYT ngày 30 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai; dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.
6. Bãi bỏ Thông tư số 30/2012/TT-BYT ngày 05 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống, kinh doanh thức ăn đường phố.
7. Bãi bỏ Thông tư số 47/2014/TT-BYT ngày 11 tháng 12 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn quản lý an toàn thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống.
8. Bãi bỏ khoản 1, 3 Điều 14, Khoản 1 Điều 15 Thông tư số 43/2014/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quản lý thực phẩm chức năng.
Điều 2. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 67/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế
Điều 3. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm
Tổ chức cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên, nước đá dùng liền, nước đá dùng để chế biến thực phẩm, cơ sở sản xuất thực phẩm bổ sung, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi, phụ gia, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, các vi chất bổ sung vào thực phẩm, cơ sở sản xuất thực phẩm khác không được quy định tại danh mục của Bộ Công Thương và Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống.”
CHƯƠNG II
LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM
Điều 4. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
1. Điểm c và Điểm g Khoản 1 Điều 3.
2. Điểm b Khoản 1 Điều 4.
3. Điều 9, Điều 10, Điều 11, Điều 12, Điều 13.
4. Khoản 1, Khoản 3 và Khoản 4 Điều 14.
5. Khoản 4 Điều 19.
6. Điểm a, Điểm b, Điểm c, Điểm d, Điểm đ và Điểm e Khoản 2 Điều 21.
7. Khoản 2 Điều 23.
8. Điều 24.
9. Điều 25.
10. Điều 26.
11. Điều 27.
12. Khoản 1 Điều 28.
13. Quy định yêu cầu phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu cho cơ sở bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại điểm b khoản 2 Điều 32.
14. Khoản 3 Điều 32.
15. Khoản 5 Điều 38.
16. Khoản 2 Điều 40.
17. Điểm d Khoản 1; Điểm đ Khoản 2; điểm b, c khoản 3; điểm d khoản 4; điểm c khoản 5; Điểm d Khoản 7; điểm b, d khoản 10; điểm b, c khoản 11 Điều 43.
18. Quy định kho, khu vực riêng phải có tường và trần kiên cố được làm từ vật liệu chắc chắn quy định tại điểm a khoản 1, điểm a khoản 2, điểm a khoản 5 và điểm a khoản 7 Điều 43.
19. Điểm c Khoản 1; Điểm c Khoản 2; điểm b khoản 3; Điểm b Khoản 4; khoản 5; Điểm c Khoản 6; khoản 7; Điểm b Khoản 12 Điều 44.
20. Khoản 2 Điều 49.
21. Điều 50.
22. Điều 52.
23. Điểm b Khoản 1 Điều 53.
24. Điểm b, c khoản 2 Điều 58.
25. Điểm c Khoản 3, Điểm a Khoản 4 và Điểm a Khoản 5 Điều 60.
26. Điểm c Khoản 2, Điểm b Khoản 4 Điều 62.
27. Điểm c Khoản 1, Điểm i Khoản 2 Điều 65.
28. Yêu cầu phải có Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực quy định tại điểm g khoản 2 Điều 65, điểm h khoản 2 Điều 66, điểm e khoản 2 Điều 69.
29. Yêu cầu phải có Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc quy định tại điểm h khoản 2 Điều 65, điểm i khoản 2 Điều 66, điểm g khoản 2 Điều 69, điểm h khoản 2 Điều 71, điểm i khoản 2 Điều 72 đối với trường hợp trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược đã xác nhận cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất.
30. Điểm k Khoản 2 Điều 66.
31. Điểm a Khoản 1; Khoản 2 Điều 68.
32. Yêu cầu phải có bản chính Bản cam kết của cơ sở sản xuất và cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài về việc đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả quy định tại điểm e khoản 3 Điều 68 đối với trường hợp nhập khẩu sinh phẩm.
33. Điểm h Khoản 2 Điều 69.
34. Điểm b Khoản 2 Điều 70.
35. Điểm i Khoản 2 Điều 71.
36. Điểm đ Khoản 2 Điều 73.
37. Điểm b Khoản 1 Điều 74.
38. Điểm b và Điểm d Khoản 3 Điều 75.
39. Yêu cầu phải lập đơn hàng riêng quy định tại khoản 1 Điều 76 đối với trường hợp nhập khẩu thuốc theo quy định tại Điều 72.
40. Điểm b Khoản 3 Điều 76.
41. Yêu cầu về hợp pháp hóa lãnh sự đối với nhãn thuốc quy định tại điểm d khoản 3 Điều 76.
42. Quy định về yêu cầu Giấy chứng nhận sản phẩm dược phải có nội dung xác nhận thuốc được lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược quy định tại điểm đ khoản 4 Điều 76.
43. Khoản 2 Điều 78.
44. Điểm b Khoản 2 Điều 82.
45. Điểm b, Điểm c Khoản 1 Điều 84.
46. Điểm đ Khoản 2 Điều 85.
47. Điểm b Khoản 1 Điều 86.
48. Quy định cơ sở cung cấp nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt được nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu theo quy định tại Điều 80; nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 82, 83, 84, 85; thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều 91.
49. Yêu cầu phải nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu Phiếu kiểm nghiệm cho từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được quy định tại điểm c khoản 4 Điều 92 trong trường hợp nhập khẩu thuốc theo quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 72.
50. Yêu cầu nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu đối với giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác quy định tại điểm d khoản 2 Điều 92 đối với thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo.
51. Yêu cầu nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu đối với giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác quy định tại: điểm đ khoản 4 Điều 92 đối với thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 68, Điều 72, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt nhập khẩu để sản xuất thuốc xuất khẩu quy định tại Điều 80, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 84, 85.
52. Điểm a, c, d và đoạn “Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành.” tại khoản 1 Điều 93.
53. Điểm d và Điểm đ Khoản 2, Điểm b và Điểm c Khoản 3, Điểm c Khoản 4 Điều 98.
54. Điểm h Khoản 2 Điều 100.
55. Thủ tục tái xuất nguyên liệu làm thuốc tại khoản 4 Điều 104.
56. Khoản 2 và Khoản 3 Điều 107.
57. Điểm đ Khoản 1 và Điểm đ Khoản 2 Điều 108.
58. Điều 109.
59. Điều 110.
60. Khoản 4 Điều 111.
61. Điều 114.
62. Điều 115.
63. Khoản 2 và 3 Điều 120.
64. Điểm đ Khoản 1 và Điểm đ Khoản 2 Điều 121.
65. Điều 122.
66. Điều 123.
67. Khoản 4 Điều 124.
68. Điểm b khoản 4 Điều 130.
69. Điểm đ, Điểm e, Điểm g Khoản 4 Điều 131.
70. Khoản 2, Khoản 3, Khoản 4 Điều 134.
71. Quy định về lộ trình thực hiện yêu cầu về chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất quy định tại khoản 1, khoản 4 Điều 140.
72. Mẫu số 08, 09, 10, 11, 13, 14, 15, 16 và 17 Phụ lục I.
73. Dòng 120 và 159 Phụ lục V.
74. Mẫu số 03 và 04 Phụ lục VI.
Điều 5. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
5. Điểm a và điểm c khoản 3 Điều 6 được sửa đổi, bổ sung như sau:
7. Điểm a khoản 1 và điểm a khoản 2 Điều 15 được sửa đổi, bổ sung như sau:
10. Điều 31 được sửa đổi, bổ sung như sau:
12. Tiêu đề, Điểm a Khoản 3 và Khoản 4 Điều 33 được sửa đổi như sau:
“3. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện:
a) Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
4. Khi có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều này, trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.”
15. Khoản 2 Điều 41 được sửa đổi, bổ sung như sau:
27. Điểm c, d Khoản 2 Điều 48 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy có công văn cho phép hủy trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ xin hủy, cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ xin hủy trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;”
33. Điều 53 được sửa đổi như sau:
34. Khoản 1 Điều 54 được sửa đổi, bổ sung như sau:
35. Điều 65 được sửa đổi, bổ sung như sau:
a) Điểm a và b Khoản 1 Điều 65 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“a) Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước thành viên của hội nghị quốc tế và hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH) hoặc Australia;
b) Điểm d và e Khoản 2 Điều 65 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“d) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
36. Điểm c, d và e Khoản 2 Điều 66 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“c) Hồ sơ chất lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) trong đăng ký thuốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng và kết quả nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định tại khoản 7 Điều 76 Nghị định này.
d) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
38. Điều 68 được sửa đổi, bổ sung như sau:
40. Điều 71 được sửa đổi, bổ sung như sau:
b) Điểm c, d và đ Khoản 2 Điều 71 được sửa đổi như sau:
“c) Hồ sơ chất lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) trong đăng ký thuốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng và kết quả nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định tại khoản 7 Điều 76 Nghị định này;
đ) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược.”
41. Điều 72 được sửa đổi, bổ sung như sau:
b) Điểm a, c, đ, e, g, h và k Khoản 2 Điều 72 được sửa đổi như sau:
“a) Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 24, 25 hoặc 26 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt sử dụng thuốc phục vụ chương trình y tế của Nhà nước hoặc dự án y tế của nhà nước đối với thuốc viện trợ nước ngoài thông qua các chương trình, dự án hoặc bản chính văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền về việc thực hiện hoạt động khám, chữa bệnh nhân đạo đối với trường hợp nhập khẩu theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này;
đ) Hồ sơ chất lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) trong đăng ký thuốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng và kết quả nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định tại khoản 7 Điều 76 Nghị định này;
g) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
h) 02 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
k) Miễn các tài liệu quy định tại d, đ, e, g, h và i đối với trường hợp nhập khẩu thuốc quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều này nhưng phải có văn bản cam kết về việc thuốc được cấp phép lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước là thành viên của ICH hoặc Australia và trong văn bản của cơ sở nhận viện trợ ghi rõ danh sách người bệnh có nhu cầu sử dụng thuốc đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này;”
42. Điều 76 được sửa đổi, bổ sung như sau:
b) Tiêu đề khoản 5, điểm b, c Khoản 5 Điều 76 được sửa đổi như sau:
“5. Yêu cầu về xác nhận mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu trừ thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 của Nghị định này:
b) Tờ hướng dẫn sử dụng có dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược của nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 66, điểm d khoản 2 Điều 69, điểm đ khoản 2 Điều 71 và điểm g khoản 2 Điều 72;
c) Tờ hướng dẫn sử dụng để thực hiện quy trình hợp pháp hóa lãnh sự phải là bản chính.”
43. Điều 77 được sửa đổi như sau:
a) Tiêu đề khoản 1, Điểm g Khoản 1 Điều 77 được sửa đổi như sau:
“1. Đối với trường hợp cấp phép nhập khẩu thuốc theo quy định tại các Điều 65, 66, 69, 71, điểm c, d khoản 1 Điều 72 của Nghị định này:
g) Trường hợp thuốc nhập khẩu để phục vụ các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt mà không cung cấp được tài liệu theo quy định tại điểm d, đ, e, g, h, i khoản 2 Điều 72 của Nghị định này nhung cần thiết cho nhu cầu điều trị, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định trên cơ sở tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc.”
44. Khoản 3 Điều 78 được sửa đổi, bổ sung như sau:
46. Điểm a, d, đ, e khoản 1 Điều 80 được sửa đổi như sau:
“a) 01 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 35 hoặc 36 hoặc 41 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.
e) Trường hợp nguyên liệu, chất chuẩn nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nguyên liệu độc làm thuốc, dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực nhập khẩu để sản xuất thuốc xuất khẩu; nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc thuộc Danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam thì không phải nộp tài liệu quy định tại các điểm b và c khoản này.”
47. Điều 87 được sửa đổi như sau:
b) Điểm d và Điểm đ Khoản 1 Điều 87 được sửa đổi như sau:
“d) Không bắt buộc cơ sở cung cấp dược liệu nước ngoài phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều 91 Nghị định này nếu có bản sao Giấy phép kinh doanh dược do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp được chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
đ) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp.”
48. Điều 91 được sửa đổi, bổ sung như sau:
e) Bổ sung khoản 22, 23, 24 vào Điều 91 như sau:
49. Điều 92 được sửa đổi, bổ sung như sau:
b) Bổ sung điểm e, g và h Khoản 2 Điều 92 như sau:
“e) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành và giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan;
g) Trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và không thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan (trong trường hợp giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu hết thời hạn hiệu lực tại thời điểm thông quan);
h) Trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu và giấy phép nhập khẩu nguyên liệu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan (trong trường hợp giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu hoặc giấy phép nhập khẩu nguyên liệu hết hiệu lực tại thời điểm thông quan).”
d) Bổ sung điểm h và điểm i vào Khoản 3 Điều 92 như sau:
“h) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành và giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.
i) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu theo hình thức giấy phép nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và tại thời điểm thông quan giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.”
52. Điểm a và b Khoản 1 Điều 99 được sửa đổi như sau:
“a) 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp đánh giá theo hình thức công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng thực hành tốt sản xuất;
b) 40 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp đánh giá theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất;”
53. Điểm a Khoản 2, Điểm c Khoản 3 và Khoản 4 Điều 100 được sửa đổi, bổ sung như sau:
57. Điều 111 được sửa đổi như sau:
b) Khoản 2, Khoản 5 và Khoản 6 Điều 111 được sửa đổi như sau:
“2. Tài liệu quy định tại các điểm d và e khoản 1, điểm d và e khoản 2 Điều 108 là bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp.
5. Tài liệu quy định tại các điểm b khoản 1, điểm b khoản 2 Điều 108 của Nghị định này là bản chính và làm thành 02 bản.
6. Mỗi hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thực hiện theo quy định sau:”
63. Điều 124 được sửa đổi như sau:
b) Khoản 2, Khoản 5 và khoản 6 Điều 124 được sửa đổi như sau:
“2. Tài liệu quy định tại các điểm d và e khoản 1, điểm d và e khoản 2 Điều 121 là bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp;
5. Tài liệu quy định tại các điểm b khoản 1, điểm b khoản 2 Điều 121 của Nghị định này là bản chính và làm thành 02 bản;
6. Mỗi hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thực hiện theo quy định sau:”
70. Điểm b, Điểm c, Điểm d Khoản 4 Điều 131 được sửa đổi như sau:
c) Trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá, Bộ Y tế công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại; thông tin bổ sung, thay đổi của thuốc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
73. Khoản 2, Khoản 3, Khoản 4 Điều 133 được sửa đổi như sau:
“2. Cơ sở kinh doanh dược được bán thuốc kể từ ngày cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhập khẩu thuốc đó nộp hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc.
3. Cơ sở kinh doanh dược không được bán buôn, bán lẻ thuốc cao hơn mức giá kê khai, kê khai lại do chính cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhập khẩu thuốc đó đã kê khai, kê khai lại.
4. Trường hợp cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có văn bản yêu cầu cơ sở kinh doanh dược báo cáo về mức giá của mặt hàng thuốc do cơ sở đã kê khai, kê khai lại, trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, cơ sở phải có văn bản phản hồi báo cáo về mức giá kê khai phù hợp với các yếu tố hình thành giá hoặc điều chỉnh giá kê khai, kê khai lại phù hợp theo ý kiến của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc. Sau thời hạn trên, nếu cơ sở kinh doanh dược không có văn bản phản hồi thì hồ sơ kê khai, kê khai lại đã nộp không còn giá trị.”
75. Khoản 5, 6 Điều 134 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“5. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc thành lập Tổ chuyên gia về giá thuốc để rà soát tính chính xác của hồ sơ giá thuốc kê khai, kê khai lại.
78. Điều 143 được sửa đổi như sau:
79. Thay thế cụm từ “Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở” bằng “Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh” tại điểm b khoản 1 Điều 33, điểm b khoản 1 Điều 34, điểm b khoản 1 Điều 50, điểm b khoản 1 Điều 51, điểm b khoản 2 Điều 55.
80. Sửa đổi Mẫu số 06, 07, 19 của Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
81. Sửa đổi Mẫu số 19 của Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
82. Sửa đổi Phụ lục III:
a) Sửa các mẫu số 03, 04, 05, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 30, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 41, 43, 46, 47, 48, 49, 50.
b) Sửa tên của các mẫu số 03, 24, 25, 26, 38, 46.
83. Sửa đổi Phụ lục V: Bổ sung “Thuốc phiện và các chế phẩm từ thuốc phiện”.
84. Sửa đổi Mẫu số 06 ban hành tại Phụ lục VI.
85. Bổ sung Mẫu số 07 vào Phụ lục VI.
86. Sửa đổi Mẫu số 01, 02, 03, 04 ban hành tại Phụ lục VII.
Điều 6. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 118/2016/NĐ-CP ngày 22 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 4 năm 2008 của Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người
1. Tiết 4 điểm b khoản 2 Điều 3a.
2. Tiết 4 điểm c khoản 2 Điều 3a.
3. Tiết 2 điểm d khoản 1 Điều 4.
Điều 7. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 118/2016/NĐ-CP ngày 22 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 4 năm 2008 của Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người
Điều 8. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
1. Khoản 1 Điều 4.
2. Điểm c Khoản 1 và Khoản 2 Điều 5.
3. Điểm c, e, g khoản 1 và Điểm c Khoản 2 Điều 7.
4. Yêu cầu phải có giấy tờ chứng minh tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật về khoảng cách an toàn của Bộ Công Thương tại điểm d khoản 1 Điều 7.
5. Khoản 1 Điều 10.
6. Điểm b khoản 2; các điểm b, d, đ và e khoản 3 Điều 14.
7. Khoản 5 Điều 15.
8. Điểm b Khoản 1 Điều 40.
9. Khoản 1 và Khoản 3 Điều 41.
10. Khoản 3 Điều 42.
Điều 9. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
15. Sửa đổi Mẫu số 01, 03, 04, 05, 06 và 08 Phụ lục I; Phụ lục VI; Phụ lục VII và Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này.
Điều 10. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
1. Điểm d Khoản 1 Điều 7.
2. Khoản 17, 18 và 19 Điều 22.
3. Điểm a Khoản 3 Điều 23.
4. Điểm b, c và k khoản 5 Điều 23.
5. Điểm b, c khoản 2 Điều 24.
6. Khoản 3, Khoản 5 Điều 24.
7. Điểm a, c và d khoản 2 Điều 25.
8. Điểm a Khoản 3 Điều 25.
9. Điểm b khoản 4, Khoản 5 Điều 25.
10. Điểm a, d, đ và e khoản 1 Điều 26.
11. Tiết 9 tại điểm c khoản 1 Điều 26.
12. Điểm a Khoản 2 Điều 26.
13. Điểm a, d và đ khoản 1 Điều 27.
14. Tiết thứ hai điểm a khoản 2 và Điểm a Khoản 3 Điều 27.
15. Tiết 10, 11 điểm a, điểm b và c khoản 1 Điều 28.
16. Điểm a và tiết 3 điểm b khoản 3 Điều 28.
17. Điểm b và c khoản 1 Điều 29.
18. Khoản 2 Điều 29.
19. Điểm a, b khoản 3 Điều 29.
20. Điểm a, d và đ khoản 1 Điều 30.
21. Điểm a Khoản 2 Điều 30.
22. Điểm a Khoản 3 Điều 30.
23. Tiết 2 và 3 điểm b khoản 3 Điều 30.
24. Điểm a Khoản 4 Điều 31.
25. Khoản 5 Điều 31.
26. Điểm b khoản 2, điểm b khoản 3 và Điểm a Khoản 4 Điều 32.
27. Điều 33, 34, 35, 36, 37 và 38.
28. Điểm b và c khoản 1, Điểm a Khoản 2 Điều 39.
Điều 11. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Điều 12. Bãi bỏ một số văn bản, quy định thuộc lĩnh vực mỹ phẩm
1. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện sản xuất mỹ phẩm:
a) Khoản 1 Điều 3.
b) Điểm c và e khoản 3 Điều 4.
c) Điểm d Khoản 1 Điều 7.
d) Điểm b Khoản 2 Điều 7.
2. Bãi bỏ một số quy định của Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm:
a) Khoản 2 Điều 4.
b) Điểm b, d và g khoản 1 Điều 34.
c) Khoản 1 Điều 35.
Điều 14. Bãi bỏ một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm
1. Bãi bỏ một số quy định của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
a) Điều 2.
b) Điểm d Khoản 1 Điều 4.
c) Điểm a, c, d, đ và e khoản 1 Điều 5.
d) Điểm b và c khoản 2 Điều 5.
đ) Điểm b, d khoản 3 Điều 5.
e) Điểm b, c, đ, e và g khoản 4 Điều 5.
g) Điểm c Khoản 2 Điều 6.
h) Điểm b Khoản 4 Điều 6.
i) Điểm đ Khoản 1 Điều 7.
k) Điểm c Khoản 2 Điều 7.
l) Điều 8.
m) Điểm d, e, h khoản 1 Điều 11.
n) Điểm b Khoản 4 Điều 11.
2. Bãi bỏ một số quy định của Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng:
a) Điểm c Khoản 1 Điều 8.
b) Điểm b, c, d, đ và e khoản 1 Điều 9.
c) Điểm b và d khoản 2 Điều 9.
d) Điểm b Khoản 1 Điều 10.
3. Bãi bỏ Thông tư số 43/2011/TT-BYT ngày 05 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm.
Điều 15. Sửa đổi, bổ sung một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm
1. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
e) Điểm c, đ khoản 2 Điều 11 được sửa đổi như sau:
“c) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có).”
“đ) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất.”
3. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng:
Điều 16. Bãi bỏ một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống HIV/AIDS
1. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV:
a) Điều 3.
b) Điểm b Khoản 1 Điều 5.
c) Điểm b Khoản 2 Điều 5.
2. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế:
a) Điểm b, c và d khoản 1 Điều 12.
b) Tiết 6, 7 điểm a khoản 2 Điều 12.
c) Nội dung “Số lượng nhân viên làm việc toàn thời gian phải đạt tỷ lệ từ 75% trở lên trên tổng số nhân viên của cơ sở điều trị thay thế” quy định tại điểm h khoản 3 Điều 12.
d) Điểm b Khoản 1 Điều 13.
3. Bãi bỏ Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24 tháng 5 năm 2013 hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV.
Điều 17. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV
CHƯƠNG IX
LĨNH VỰC SỨC KHỎE SINH SẢN
Điều 18. Bãi bỏ một số quy định thuộc lĩnh vực sức khỏe sinh sản
1. Bãi bỏ Điều 7 Nghị định số 88/2008/NĐ-CP ngày 05 tháng 8 năm 2008 của Chính phủ về xác định lại giới tính.
2. Bãi bỏ Khoản 1 Điều 1 Nghị định số 98/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ ban hành sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo.
3. Bãi bỏ Thông tư số 29/2010/TT-BYT ngày 24 tháng 5 năm 2010 hướng dẫn thi hành một số điều Nghị định số 88/2008/NĐ-CP ngày 05 tháng 8 năm 2008 của Chính phủ về xác định lại giới tính.
Điều 19. Sửa đổi, bổ sung một số quy định thuộc lĩnh vực sức khỏe sinh sản
1. Sửa đổi, bổ sung Nghị định số 88/2008/NĐ-CP ngày 05 tháng 8 năm 2008 của Chính phủ về xác định lại giới tính như sau:
2. Sửa đổi, bổ sung Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo như sau:
b) Sửa đổi Mẫu số 02 - Biên bản Thẩm định cơ sở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi kèm theo Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo.”
CHƯƠNG X
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 21. Điều khoản chuyển tiếp
1. Điều khoản chuyển tiếp đối với Nghị định số 89/2018/NĐ-CP:
a) Đối với đơn vị đã được cấp phép xuất, nhập khẩu mẫu bệnh phẩm trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được thực hiện việc nhập khẩu mẫu bệnh phẩm theo các nội dung đã ghi trong giấy phép;
b) Đối với đơn vị đề nghị cấp phép xuất, nhập khẩu mẫu bệnh phẩm đã nộp hồ sơ trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành nhưng chưa được cấp giấy phép thì thực hiện việc nhập khẩu mẫu bệnh phẩm theo quy định tại Nghị định này.
2. Điều khoản chuyển tiếp đối với Nghị định số 103/2016/NĐ-CP:
a) Các cơ sở xét nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận phải tiếp tục duy trì các điều kiện theo quy định trong thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận và thực hiện việc tự công bố hoặc cấp lại giấy chứng nhận trước khi giấy chứng nhận hết hiệu lực theo quy định tại Nghị định số 103/2016/NĐ-CP và Nghị định này;
b) Các cơ sở xét nghiệm đã thực hiện việc tự công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học phải tiếp tục duy trì các điều kiện theo quy định tại Nghị định số 103/2016/NĐ-CP và Nghị định này;
c) Các cơ sở xét nghiệm hoạt động xây dựng mới hoặc cải tạo sau ngày Nghị định này có hiệu lực phải đáp ứng đúng các điều kiện về an toàn sinh học phù hợp với từng cấp độ theo quy định tại Nghị định số 103/2016/NĐ-CP và Nghị định này.
3. Điều khoản chuyển tiếp đối với Nghị định số 104/2016/NĐ-CP:
a) Cơ sở tiêm chủng đã được cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng phải tiếp tục duy trì các điều kiện theo quy định trong thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận và hoàn thành việc tự công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng trước khi giấy chứng nhận hết hiệu lực theo quy định tại Nghị định số 104/2016/NĐ-CP và Nghị định này;
b) Đối với cơ sở tiêm chủng đã công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng phải tiếp tục duy trì các điều kiện theo quy định tại Nghị định số 104/2016/NĐ-CP và Nghị định này;
c) Đối với cơ sở tiêm chủng hoạt động sau ngày Nghị định này có hiệu lực phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Nghị định số 104/2016/NĐ-CP và Nghị định này.
4. Điều khoản chuyển tiếp đối với Nghị định số 54/2017/NĐ-CP:
a) Các hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề hoặc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đã nộp trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được thực hiện theo quy định của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
b) Các nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc đã được công bố trước ngày Nghị định này có hiệu lực tiếp tục được phép nhập khẩu đến hết thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc;
c) Các thuốc đã được các cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mua vào trước ngày Nghị định này có hiệu lực được thực hiện theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
Nơi nhận: | TM. CHÍNH PHỦ |
PHỤ LỤC I
Mẫu số 01 | Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm |
Mẫu số 02 | Biên bản thẩm định điều kiện an toàn thực phẩm cơ sở |
Mẫu số 03 | Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm |
Mẫu số 01
…………, ngày …. tháng …. năm 20….
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm
Kính gửi: ……………………………………………….
Họ và tên chủ cơ sở: .............................................................................................................
Tên cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận: ..................................................................
.............................................................................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất: ..........................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
Điện thoại: …………………………….Fax: ...............................................................................
Đề nghị được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm cho sản xuất (loại thực phẩm và dạng sản phẩm...): ...............................................................................................................................
.............................................................................................................................................
| CHỦ CƠ SỞ |
Mẫu số 02
…………, ngày …. tháng …. năm 20….
BIÊN BẢN
Thẩm định điều kiện an toàn thực phẩm cơ sở
Thực hiện Quyết định số …………, ngày …….tháng ………năm……. của ................................
.............................................................................................................................................
Hôm nay, ngày …….tháng..... năm ……., Đoàn thẩm định gồm có:
1........................................................................................................................ Trưởng đoàn
2................................................................................................................................. Thư ký
3........................................................................................................................... Thành viên
4........................................................................................................................... Thành viên
5 .......................................................................................................................... Thành viên
tiến hành thẩm định điều kiện an toàn thực phẩm tại cơ sở: .....................................................
.............................................................................................................................................
Địa chỉ: .................................................................................................................................
Điện thoại ……………………………………Fax ........................................................................
Đại diện cơ sở: 1....................................................................................................................
2...........................................................................................................................................
KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH
I. KIỂM TRA HỒ SƠ GỐC:
1. Thông tin về Giấy chứng nhận kinh doanh/Giấy đăng ký doanh nghiệp.
2. Hồ sơ nguyên liệu, phụ gia, chất hỗ trợ chế biến, nguồn nước sản xuất.
3. Hồ sơ xác nhận sức khỏe, tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm của chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất.
II. KIỂM TRA THỰC TẾ VỀ ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM:
1. Địa điểm, diện tích cơ sở, khu vực sản xuất/chế biến.
2. Thiết kế, kết cấu nhà xưởng sản xuất/chế biến, kho, nhà vệ sinh, nơi thay đồ bảo hộ lao động, cống rãnh thoát nước, nơi thu gom, xử lý chất thải.
3. Trang thiết bị, dụng cụ sản xuất, chế biến, bao gói, bảo quản, vận chuyển, phòng chống côn trùng và động vật gây hại...
4. Nguồn nước sản xuất, chế biến thực phẩm/thức ăn.
5. Nguyên liệu thực phẩm, phụ gia, chất hỗ trợ chế biến và bao bì/dụng cụ chứa đựng thực phẩm/thức ăn.
6. Sức khoẻ/bệnh truyền nhiễm cấp tính của người sản xuất/chế biến ....
7. Các nội dung khác có liên quan.
III. ĐÁNH GIÁ VÀ KẾT LUẬN:
1. Đánh giá việc đáp ứng của cơ sở đối với các yêu cầu điều kiện an toàn thực phẩm (Điều kiện về địa điểm, cơ sở vật chất, trang thiết bị dụng cụ, nguyên liệu, nguồn nước, thực hành vệ sinh...): .............................
2. Tồn tại và biện pháp giải quyết: ..........................................................................................
3. Kết luận(1): .........................................................................................................................
.............................................................................................................................................
Đạt | □ |
Không đạt | □ |
Chờ hoàn thiện | □ |
Thời hạn hoàn thiện: | □ ngày kể từ ngày thẩm định. |
4. Ý kiến của cơ sở được thẩm định: ......................................................................................
.............................................................................................................................................
Biên bản kết thúc hồi: ……..giờ …….. ngày …… tháng …… năm ……. và lập thành 02 bản có giá trị pháp lý như nhau. Một bản do cơ quan thẩm định giữ và một bản do chủ cơ sở giữ.
ĐẠI DIỆN CƠ SỞ | TRƯỞNG ĐOÀN THẨM ĐỊNH |
IV. KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ KHẮC PHỤC (ĐỐI VỚI TRƯỜNG HỢP CHỜ HOÀN THIỆN)
Đạt □
Không đạt □
Lý do không đạt: ....................................................................................................................
.............................................................................................................................................
| ...., ngày...tháng...năm 20... |
______________________
Mẫu số 03
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: …/20…./ATTP-CNĐK | |
GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM
CHỦ CƠ SỞ
Tên cơ sở:
Địa chỉ:
ĐỦ ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM THEO QUY ĐỊNH
………………………………………………………(1)....................................................................
GIẤY CHỨNG NHẬN NÀY CÓ GIÁ TRỊ 3 NĂM KỂ TỪ NGÀY KÝ
| ……., ngày... tháng... năm... |
_________________
(1) Ghi rõ tên nhóm, dạng thực phẩm được sản xuất hoặc kinh doanh dịch vụ ăn uống
PHỤ LỤC II
Mẫu số 06 Phụ lục I | Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức xét hồ sơ |
Mẫu số 07 Phụ lục I | Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức thi |
Mẫu số 19 Phụ lục I | Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược |
Mẫu số 19 Phụ lục II | Đơn hàng mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất/nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện/dược chất hướng thần/tiền chất dùng làm thuốc; nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện/dược chất hướng thần/tiền chất dùng làm thuốc |
Mẫu số 03 Phụ lục III | Báo cáo nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc để sản xuất thuốc xuất khẩu |
Mẫu số 04 Phụ lục III | Đơn hàng xuất khẩu thuốc phóng xạ, thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc |
Mẫu số 05 Phụ lục III | Đơn hàng xuất khẩu dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, nguyên liệu độc làm thuốc |
Mẫu số 15 Phụ lục III | Đơn hàng nhập khẩu vắc xin/sinh phẩm/thuốc hóa dược chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất |
Mẫu số 16 Phụ lục III | Đơn hàng nhập khẩu thuốc gây nghiện/thuốc hướng thần/thuốc tiền chất/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần/thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam |
Mẫu số 17 Phụ lục III | Đơn hàng nhập khẩu thuốc dược liệu/thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam |
Mẫu số 18 Phụ lục III | Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc gây nghiện/thuốc hướng thần/thuốc tiền chất/thuốc phóng xạ/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần/thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất/thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm trong một số ngành, lĩnh vực |
Mẫu số 19 Phụ lục III | Danh mục vắc xin/sinh phẩm/thuốc hóa dược chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đề nghị nhập khẩu đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất |
Mẫu số 20 Phụ lục III | Danh mục thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đề nghị nhập khẩu đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt |
Mẫu số 21 Phụ lục III | Danh mục thuốc dược liệu/thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đề nghị nhập khẩu đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt |
Mẫu số 22 Phụ lục III | Báo cáo về việc sử dụng thuốc nhập khẩu đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt |
Mẫu số 23 Phụ lục III | Bản cam kết của cơ sở sản xuất/cơ sở sở hữu giấy phép sản phẩm về việc đảm bảo chất lượng vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu vào Việt Nam |
Mẫu số 24 Phụ lục III | Đơn hàng nhập khẩu vắc xin/sinh phẩm/thuốc hóa dược chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để viện trợ, viện trợ nhân đạo, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất |
Mẫu số 25 Phụ lục III | Đơn hàng nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để viện trợ, viện trợ nhân đạo |
Mẫu số 26 Phụ lục III | Đơn hàng nhập khẩu thuốc dược liệu/thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để viện trợ, viện trợ nhân đạo |
Mẫu số 27 Phụ lục III | Đơn đề nghị nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam không vì mục đích thương mại |
Mẫu số 30 Phụ lục III | Mẫu Công văn cho phép nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất |
Mẫu số 33 Phụ lục III | Đơn hàng nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam |
Mẫu số 34 Phụ lục III | Đơn hàng nhập khẩu thuốc phóng xạ, thuốc độc, thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam |
Mẫu số 35 Phụ lục III | Đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc |
Mẫu số 36 Phụ lục III | Đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất, bán thành phẩm thuốc, trừ dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc |
Mẫu số 37 Phụ lục III | Báo cáo sử dụng nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực sử dụng trong sản xuất thuốc |
Mẫu số 38 Phụ lục III | Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đề nghị nhập khẩu |
Mẫu số 41 Phụ lục III | Đơn hàng nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu |
Mẫu số 43 Phụ lục III | Đơn hàng nhập khẩu tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn |
Mẫu số 46 Phụ lục III | Danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu/Danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện cấp phép nhập khẩu |
Mẫu số 47 Phụ lục III | Báo cáo nhập khẩu lô vắc xin |
Mẫu số 48 Phụ lục III | Báo cáo nhập khẩu lô thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam |
Mẫu số 49 Phụ lục III | Báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu vắc xin |
Mẫu số 50 Phụ lục III | Báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc |
Mẫu số 06 Phụ lục VI | Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc/quảng cáo thuốc qua phương tiện hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc |
Mẫu số 07 Phụ lục VI | Phiếu tiếp nhận văn bản thông báo nội dung thông tin thuốc/quảng cáo thuốc cần đính chính |
Mẫu số 01 Phụ lục VII | Bảng kê khai giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam |
Mẫu số 02 Phụ lục VII | Bảng kê khai giá thuốc sản xuất trong nước |
Mẫu số 03 Phụ lục VII | Bảng kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam |
Mẫu số 04 Phụ lục VII | Bảng kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước |
Mẫu số 06 Phụ lục I
SỞ Y TẾ …… | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Ảnh | CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC |
Chứng nhận Ông/Bà (3): .…………….……………………….…………….…………………………
Ngày, tháng, năm sinh: .…………….……………………….…………….………………………….
Số CMND/Thẻ căn cước/Hộ chiếu/Các giấy tờ tương đương khác: ……………………Ngày cấp: .…………….…………… Nơi cấp: .…………….……………………
Địa chỉ thường trú: .…………….……………………….…………….………………………………..
Văn bằng chuyên môn: .…………….……………………….…………….…………………………..
Phạm vi hoạt động chuyên môn: .……………… (4) ………………………….
Đủ điều kiện hành nghề dược với các vị trí hành nghề sau: ………………….(5) ………………..
Hình thức cấp Chứng chỉ hành nghề: Xét hồ sơ
Yêu cầu có phiên dịch trong hành nghề (6).
Chứng chỉ hành nghề dược có hiệu lực từ ngày ……. tháng ……. năm ……. được cấp theo Quyết định số: …./QĐ-SYT ngày ……. tháng ……. năm …….. của Giám đốc Sở Y tế....
Thay thế cho Chứng chỉ hành nghề dược số…….. ngày ……. tháng ……. năm …….. (nếu là trường hợp cấp lại, điều chỉnh).
| …, ngày…tháng…năm… |
Ghi chú:
(1) Ghi mã ký hiệu số Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Mẫu số 24 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
(2) Ghi rõ hình thức cấp, lần cấp trong trường hợp cấp lại, điều chỉnh, ví dụ: cấp lại lần 1: số CCHND, ngày cấp...; hoặc cấp điều chỉnh lần 2; số CCHND, ngày cấp ....
(3) Ghi tên người được cấp CCHND bằng chữ in hoa.
(4) Ghi tất cả các phạm vi hoạt động chuyên môn mà người đề nghị cấp CCHND đề nghị và đáp ứng yêu cầu.
(5) Ghi tất cả các vị trí chuyên môn mà người đề nghị cấp CCHND đề nghị và đáp ứng yêu cầu.
(6) Chỉ ghi dòng này trong trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài chưa được công nhận biết tiếng Việt trong hành nghề dược.
Mẫu số 07 Phụ lục I
BỘ Y TẾ …… | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Ảnh | CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC |
Chứng nhận Ông/Bà (2): .…………….……………………….…………….…………………………
Ngày, tháng, năm sinh: .…………….……………………….…………….………………………….
Số CMND/Thẻ căn cước/Hộ chiếu/các giấy tờ tương đương khác: ……………………Ngày cấp: .…………….……………… Nơi cấp: .…………….……………………
Địa chỉ thường trú: .…………….……………………….…………….……………………………..
Văn bằng chuyên môn: .…………….……………………….…………….…………………………..
Phạm vi hoạt động chuyên môn: .…………….……………………… (3) ………………………….
Đủ điều kiện hành nghề dược với các vị trí hành nghề sau: ………………….(4) ………………..
Hình thức cấp Chứng chỉ hành nghề: Thi
Kết quả thi được công nhận ngày: .…………….……………………….…………….………………
Tại cơ sở tổ chức thi: .…………….……………………….…………….………………………………
Chứng chỉ hành nghề dược có hiệu lực từ ngày .... tháng .... năm.... được cấp theo Quyết định số: ……./QĐ-BYT ngày .... tháng.... năm ……. của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Thay thế cho Chứng chỉ hành nghề dược số..... ngày ……. tháng ……. năm …….. (nếu là trường hợp cấp lại, điều chỉnh).
| ……….., ngày ……. tháng ……. năm …….. |
Ghi chú:
(1) Ghi rõ hình thức cấp, lần cấp trong trường hợp cấp lại, điều chỉnh, ví dụ: cấp lại lần 1: số CCHND, ngày cấp...; hoặc cấp điều chỉnh lần 2; số CCHND, ngày cấp ...
(2) Ghi tên người được cấp CCHND bằng chữ in hoa.
(3) Ghi tất cả các phạm vi hoạt động chuyên môn mà người đề nghị cấp CCHND đề nghị và đáp ứng yêu cầu.
(4) Ghi tất cả các vị trí chuyên môn mà người đề nghị cấp CCHND đề nghị và đáp ứng yêu cầu.
Mẫu số 19 Phụ lục I
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Kính gửi: ……………….(1)…………………..
Tên cơ sở .…………….……………………….…………….…………………………………………
Địa chỉ: .…………….……………………….…………….…………………………………………….
Trực thuộc ………………………… (nếu là cơ sở trực thuộc) …………………………………….
Địa chỉ: .…………….……………………….…………….…………………………………………….
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược .…………….……………………………………….
Số CCHN Dược ……………………. Nơi cấp …………. Năm cấp ………………..Có giá trị đến (nếu có): …….……………………….…………….…………………………………………………..
Người phụ trách về bảo đảm chất lượng(2) .…………….……………………………………………
Số CCHN Dược ………………… Nơi cấp …………. Năm cấp …………………………………….
1. Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt(3): □
- Giấy chứng nhận thực hành tốt
Số: …………………………. Ngày cấp: …………………………………………………………………
- Giấy chứng nhận thực hành tốt
Số: …………………………. Ngày cấp: …………………………………………………………………
2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (4): □
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Số:.…………….……………………… Ngày cấp: .…………….……………………………………..
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Số:.…………….……………………… Ngày cấp: .…………….……………………………………..
Cơ sở đề nghị Bộ Y tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
+ Loại hình cơ sở kinh doanh (5): .…………….……………………….…………….…………………
+ Phạm vi kinh doanh (6): .…………….……………………….…………….………………………….
+ Địa điểm kinh doanh: .…………….……………………….…………….…………………………….
Đề nghị cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt kèm theo Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh(7):
Hướng dẫn thực hành tốt áp dụng (8): .....................................................................................
Chúng tôi xin cam kết tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế/Sở Y tế.
Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này:
- Các tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược(9).
- Các tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 49 của Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (10).
| ……….., ngày … tháng … năm… |
Ghi chú:
(1) Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
(2) Chỉ áp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có CCHND đối với người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ trình quy định trong Nghị định.
(3) Liệt kê Giấy chứng nhận GPs còn hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có.
(4) Liệt kê Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu có.
(5) Ghi rõ loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược.
(6) Liệt kê các phạm vi kinh doanh tương ứng với điều kiện kinh doanh dược mà cơ sở đề nghị và đáp ứng:
- Là một hoặc một số phạm vi theo quy định tại các Điều 15 đến 22, Điều 33 và 34 của Luật dược.
- Đối với phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt: Ghi rõ từng phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt theo quy định tại khoản 26 Điều 2 của Luật dược.
(7) Ghi rõ loại giấy chứng nhận thực hành tốt đề nghị được cấp kèm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (nếu cơ sở có nhu cầu).
(8) Áp dụng trong trường hợp cơ sở được phép lựa chọn một trong các hướng dẫn về Thực hành tốt đã được Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận để áp dụng khi kiểm tra việc đáp ứng Thực hành tốt.
(9) Áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
(10) Áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
Mẫu số 19 Phụ lục II
TÊN CƠ SỞ: | |
Số:………… | |
ĐƠN HÀNG MUA THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT/NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN/DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN/TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC; NHƯỢNG LẠI NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN/DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN/TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
Kính gửi:.…………….………………………
TT | Nguyên liệu/Tên thuốc, hoạt chất dạng bào chế nồng độ/ hàm lượng, quy cách đóng gói | Đơn vị tính | Phần báo cáo kỳ trước (Từ ngày....đến ngày ……….) | Số lượng mua/nhượng lại | Duyệt | Ghi chú | ||||
Số lượng tồn kho kỳ trước | Số lượng nhập trong kỳ | Tổng số | Tổng số xuất trong kỳ | Tồn kho cuối kỳ | ||||||
(1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) | (10) | (11) |
| | | | | | | | | | |
|
| ……, ngày … tháng … năm… | Số: ……….., ngày ……. tháng ……. năm …….. |
- Đối với các cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc: Kèm theo tài liệu ghi rõ tên và địa chỉ khách hàng, số lượng, ngày bán.
- Đơn hàng mua thuốc được làm thành 03 bản (cơ sở lưu 01 bản, nơi bán 01 bản, cơ quan chấp thuận lưu 01 bản).
Mẫu số 03 Phụ lục III
TÊN CƠ SỞ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: ……..…….. | |
BÁO CÁO NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC XUẤT KHẨU
Kính gửi: Bộ Y tế.
TT | Tên nguyên liệu | Đơn vị tính | Thông tin về thuốc xuất khẩu | Số nguyên liệu sử dụng sản xuất | Số nguyên liệu sử dụng cho kiểm nghiệm và hao hụt (nếu có)* | Tổng số nguyên liệu sử dụng | Số lượng tồn kho kỳ trước tính đến: …. (ngày, tháng, năm) | Số lượng nhập khẩu/mua trong kỳ…. (ngày, tháng, năm) | Tồn kho cuối kỳ tính đến …. (ngày, tháng, năm) | |||
Tên thuốc xuất khẩu | Nồng độ, hàm lượng nguyên liệu phải KSĐB | Số giấy đăng ký lưu hành | Số lượng thuốc sản xuất, đơn vị tính nhỏ nhất | |||||||||
(1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) | (10) = (8)+ (9) | (11) | (12) | (13) = (11) + (12)-(10) |
1. | (Tên nguyên liệu 1) | | (Tên thuốc 1) | | | | | | | | | |
(Tên thuốc 2) | | | | | | | | | | |||
2. | (Tên nguyên liệu 2) | | | | | | | | | | | |
* Nếu có, phải báo cáo chi tiết
| ………….., ngày ……. tháng ……. năm …….. |
Mẫu số 04 Phụ lục III
TÊN CƠ SỞ XUẤT KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: …….. | |
ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC PHÓNG XẠ, THUỐC TRONG DANH MỤC THUỐC, DƯỢC CHẤT THUỘC DANH MỤC CHẤT BỊ CẤM SỬ DỤNG TRONG MỘT SỐ NGÀNH, LĨNH VỰC, THUỐC ĐỘC
Kính gửi: Bộ Y tế.
Tên cơ sở xuất khẩu: .…………….……………………….…………….……………………….…………….……………………………………………
Địa chỉ: .…………….……………………….…………….……………………….…………….……………………….…………….………………………
(Tên cơ sở xuất khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép xuất khẩu các thuốc sau để ……………(1)……… theo quy định tại Điều ....(2)…… Nghị định số ………….như sau:
STT | Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói | Hoạt chất, hàm lượng/ nồng độ | Số giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu (nếu có) | Đơn vị tính | Số lượng (3) | Tên nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt (4) | Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất | Tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu - Tên nước nhập khẩu |
1 | | | | | | | | |
2 | | | | | | | | |
Cửa khẩu dự định sẽ xuất khẩu (ghi rõ tên sân bay, hải cảng): .…………….……………………….…………….………………………
□ Cơ sở đề nghị Bộ Y tế cấp CPP (hoặc FSC) cho thuốc tại khoản số ............(5)
Cơ sở xuất khẩu cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp lệ của các thông tin, giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu và cam kết thực hiện theo đúng các quy định của pháp luật có liên quan.
BỘ Y TẾ | ……….., ngày ……. tháng ……. năm …….. |
Ghi chú:
(1) Điền mục đích xuất khẩu phù hợp:
- Vì mục đích thương mại.
- Tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ.
- Thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký.
(2) Điền số Điều tại Nghị định tương ứng với hình thức xuất khẩu.
(3) Đối với trường hợp xuất khẩu thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo quy định tại Điều 58 Nghị định: phải đính kèm văn bản giải trình về kế hoạch xuất khẩu thuốc dự kiến.
(4) Đối với thuốc chứa dược liệu độc ghi tên dược liệu, bộ phận dùng. Tên dược liệu gồm tên tiếng Việt kèm tên khoa học. Đối với bán thành phẩm dược liệu ghi thêm dạng bào chế.
(5) Bộ Y tế chỉ cấp CPP hoặc FSC nếu cơ sở có chọn nội dung này. Cơ sở cần ghi rõ đề nghị cấp CPP hay FSC. Trường hợp theo yêu cầu của nước nhập khẩu, có thể xác nhận thêm các nội dung so với CPP mẫu và FSC mẫu.
Mẫu số 05 Phụ lục III
TÊN CƠ SỞ XUẤT KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: ….…….. | |
ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU DƯỢC CHẤT TRONG DANH MỤC THUỐC, DƯỢC CHẤT THUỘC DANH MỤC CHẤT BỊ CẤM SỬ DỤNG TRONG MỘT SỐ NGÀNH, LĨNH VỰC, NGUYÊN LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC
Kính gửi: Bộ Y tế.
Tên cơ sở xuất khẩu: .…………….……………………….…………….……………………….…………….……………………………………………
Địa chỉ: .…………….……………………….…………….……………………….…………….……………………….…………….………………………
(Tên cơ sở xuất khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép xuất khẩu các nguyên liệu làm thuốc sau để ……………(1)……… theo quy định tại Điều ....(2)…… Nghị định số ………….như sau:
STT | Tên nguyên liệu (3) | Đơn vị tính | Số lượng (4) | Tiêu chuẩn chất lượng | Số giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu | Tên cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất | Tên cơ sở nhập khẩu - Tên nước nhập khẩu |
1 | | | | | | | |
2 | | | | | | | |
Cửa khẩu dự định sẽ xuất hàng (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):.…………….……………………….…………….………………………………
Cơ sở xuất khẩu cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp lệ của các thông tin, giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu và cam kết thực hiện theo đúng các quy định của pháp luật có liên quan.
BỘ Y TẾ | ……….., ngày ……. tháng ……. năm …….. |
Ghi chú:
(1) Điền mục đích xuất khẩu phù hợp:
- Vì mục đích thương mại.
- Tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ.
- Thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký.
(2) Điền số Điều tại Nghị định tương ứng với hình thức xuất khẩu.
(3) Đối với dược liệu độc ghi tên dược liệu, bộ phận dùng. Tên dược liệu gồm tên tiếng Việt kèm tên khoa học.
(4) Đối với trường hợp xuất khẩu dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo quy định tại Điều 58 Nghị định: phải đính kèm văn bản giải trình về kế hoạch xuất khẩu nguyên liệu làm thuốc dự kiến.
Mẫu số 15 Phụ lục III
TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: …….…….. | |
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU VẮC XIN/SINH PHẨM/ THUỐC HÓA DƯỢC (1) CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM
Kính gửi: Bộ Y tế.
(Tên cơ sở nhập khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép nhập khẩu các thuốc (loại thuốc nhập khẩu (2) hoặc mục đích nhập khẩu (3)) theo quy định tại điểm…..khoản…. Điều ……..(4)……… Nghị định số ………… như sau:
Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói | Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ | Đơn vị tính | Số lượng | Hạn dùng (5) | Tiêu chuẩn chất lượng | Chỉ định | Tên cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất | Tên cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược | Giá bán buôn dự kiến (6) |
| | | | | | | | | |
Tên cơ sở cung cấp thuốc: (Chỉ áp dụng đối với trường hợp nhập khẩu thuốc quy định tại Điều 68 của Nghị định).
(Tên cơ sở nhập khẩu) cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về nguồn gốc, chất lượng của thuốc đề nghị nhập khẩu, tính chính xác, hợp lệ của các thông tin, giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, sử dụng thuốc đúng mục đích và thực hiện các quy định khác của pháp luật có liên quan.
BỘ Y TẾ | ……….., ngày ……. tháng ……. năm …….. |
Ghi chú:
(1) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; lập đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 16 Phụ lục III.
(2) Điền loại thuốc nhập khẩu phù hợp:
- Có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
- Có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị
- Có chứa dược liệu chưa được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam
- Có chứa dược liệu đã được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị
- Thuộc Danh mục thuốc hiếm
- Thuốc có tên cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
(3) Điền mục đích nhập khẩu phù hợp:
- Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa
- Đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt
- Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước
- Làm mẫu kiểm nghiệm/nghiên cứu khoa học/thử nghiệm lâm sàng/đánh giá sinh khả dụng/tương đương sinh học
(4) Điền số điểm, khoản, Điều tại Nghị định tương ứng với hình thức nhập khẩu.
(5) Đối với thuốc phóng xạ: không yêu cầu.
(6) Chỉ áp dụng đối với trường hợp nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 của Nghị định.
Mẫu số 16 Phụ lục III
TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: ………….. | |
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC GÂY NGHIỆN/THUỐC HƯỚNG THẦN/THUỐC TIỀN CHẤT/THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN/THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN/THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM
Kính gửi: Bộ Y tế.
Tên cơ sở nhập khẩu (bằng tiếng Việt và tiếng Anh): .…………….……………………….…………….…………………………………………….
Địa chỉ (bằng tiếng Việt và tiếng Anh): .…………….……………………….…………….………………………………………………………………
(Tên cơ sở nhập khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép nhập khẩu các thuốc (loại thuốc nhập khẩu (1) hoặc mục đích nhập khẩu (2)) theo quy định tại điểm…. khoản….. Điều ....(3)…… Nghị định số……… như sau:
Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói | Hoạt chất, hàm lượng/ nồng độ | Đơn vị tính | Số lượng (4) | Tên nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt | Tổng số khối lượng nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt tính ra gam | Hạn dùng | Tiêu chuẩn chất lượng | Chỉ định | Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất | Tên và địa chỉ cơ sở xuất khẩu - Tên nước xuất khẩu | Tên cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược - Tên nước | Giá bán buôn dự kiến (5) |
| | | | | | | | | | | | |
Cửa khẩu dự định sẽ nhập khẩu (ghi rõ tên sân bay, hải cảng): .…………….……………………….…………….……………………………………..
Tên cơ sở cung cấp thuốc: (chỉ áp dụng đối với trường hợp nhập khẩu thuốc theo quy định tại Điều 68 Nghị định)
(Tên cơ sở nhập khẩu) cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về nguồn gốc, chất lượng của thuốc đề nghị nhập khẩu, tính chính xác, hợp lệ của các thông tin, giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, sử dụng thuốc đúng mục đích và thực hiện các quy định khác của pháp luật có liên quan.
| ……….., ngày ……. tháng ……. năm …….. |
Ghi chú:
(1) Điền loại thuốc nhập khẩu phù hợp:
- Có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
- Có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị
- Thuộc Danh mục thuốc hiếm
- Thuốc có tên cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
(2) Điền mục đích nhập khẩu phù hợp:
- Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa
- Đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt
- Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước
- Làm mẫu kiểm nghiệm/nghiên cứu khoa học/thử nghiệm lâm sàng/đánh giá sinh khả dụng/tương đương sinh học
- Đối với thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 68 Nghị định: ghi rõ thuốc để sử dụng cho trường hợp cụ thể nào quy định tại điểm b hoặc c khoản 1 Điều 68 Nghị định.
(3) Điền số điểm, khoản, Điều tại Nghị định tương ứng với hình thức nhập khẩu.
(4) Giải trình cụ thể lý do (kèm tài liệu chứng minh) trong trường hợp số lượng thuốc đề nghị nhập khẩu vượt quá 150% số lượng thực tế đã sản xuất, kinh doanh trong kỳ báo cáo liền trước.
(5) Chỉ áp dụng đối với trường hợp nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 của Nghị định.
Mẫu số 17 Phụ lục III
TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: ………….. | |
Đơn hàng nhập khẩu thuốc dược liệu/thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại việt nam
Kính gửi: Bộ Y tế.
(Tên cơ sở nhập khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép nhập khẩu các thuốc (loại thuốc nhập khẩu (1) hoặc mục đích nhập khẩu (2)) theo quy định tại điểm……. khoản….. Điều …......(3)……… Nghị định số ……………như sau:
Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói | Tên dược liệu (4), bộ phận dùng (5) | Đơn vị tính | Số lượng | Hạn dùng | Tiêu chuẩn chất lượng | Chỉ định | Tên cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất | Tên cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược (6) | Giá bán buôn dự kiến (7) |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
Tên cơ sở cung cấp thuốc: (chỉ áp dụng đối với trường hợp nhập khẩu thuốc quy định tại Điều 68 của Nghị định).
(Tên cơ sở nhập khẩu) cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về nguồn gốc, chất lượng của thuốc đề nghị nhập khẩu, tính chính xác, hợp lệ của các thông tin, giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, sử dụng thuốc đúng mục đích và thực hiện các quy định khác của pháp luật có liên quan.
BỘ Y TẾ | ……….., ngày ……. tháng ……. năm …….. |
Ghi chú:
(1) Điền loại thuốc nhập khẩu phù hợp:
- Có chứa dược liệu chưa được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam
- Có chứa dược liệu đã được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị
- Thuộc Danh mục thuốc hiếm
- Thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
(2) Điền mục đích nhập khẩu phù hợp:
- Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa
- Đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt
- Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước
- Làm mẫu kiểm nghiệm/nghiên cứu khoa học/thử nghiệm lâm sàng/đánh giá sinh khả dụng/tương đương sinh học
- Đối với thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 68 Nghị định: ghi rõ thuốc để sử dụng cho trường hợp cụ thể nào quy định tại điểm b hoặc c khoản 1 Điều 68 Nghị định.
(3) Điền số điểm, khoản, Điều tại Nghị định tương ứng với hình thức nhập khẩu.
(4) Ghi tên tiếng Việt kèm tên khoa học. Trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi theo tên của nước xuất khẩu kèm tên khoa học.
(5) Đối với bán thành phẩm dược liệu, ghi dạng bào chế.
(6) Đối với vị thuốc cổ truyền: không bắt buộc ghi nội dung này.
(7) Chỉ áp dụng đối với trường hợp nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 của Nghị định.
Mẫu số 18 Phụ lục III
TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: ……….. | |
BÁO CÁO KẾT QUẢ KINH DOANH THUỐC GÂY NGHIỆN/THUỐC HƯỚNG THẦN/THUỐC TIỀN CHẤT/THUỐC PHÓNG XẠ/THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN/THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN/THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT/THUỐC TRONG DANH MỤC THUỐC, DƯỢC CHẤT THUỘC DANH MỤC CHẤT BỊ CẤM TRONG MỘT SỐ NGÀNH, LĨNH VỰC
Kính gửi: Bộ Y tế.
(Kỳ báo cáo: Từ ngày ……… đến ngày………. )**
STT | Tên thuốc, hàm lượng/nồng độ, dạng bào chế, quy cách đóng gói | Số giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu | Đơn vị tính | Số lượng thuốc tồn kho cuối kỳ báo cáo trước | Số lượng thuốc nhập khẩu trong kỳ báo cáo* | Số lượng xuất bán trong kỳ báo cáo* | Số lượng thuốc bị trả về từ các cơ sở khác* | Số lượng hao hụt (hỏng, vỡ, hết hạn dùng, tiêu hủy,….) | Tồn kho cuối kỳ báo cáo | Số lượng thuốc còn có thể nhập khẩu tiếp từ các đơn hàng nhập khẩu đã được cấp phép trước đó* |
(1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) | (10) = (5) + (6) - (7)-(8) | (11) |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
|
| ………., ngày ……. tháng ……. năm …….. |
Ghi chú:
* Nếu có, phải báo cáo chi tiết trong phụ lục đính kèm:
- Cột (6): thông tin về thời điểm nhập và số lượng thuốc đã nhập theo từng thời điểm (đính kèm tài liệu chứng minh).
- Cột (7): thông tin thời điểm bán, số lượng thuốc đã bán theo từng thời điểm bán, tên và địa chỉ cơ sở đã mua thuốc.
- Cột (8): thông tin về tên và địa chỉ cơ sở trả lại thuốc, thời điểm trả và số lượng trả lại tương ứng cho từng lần trả lại.
- Cột (9): lý do hao hụt (hỏng, vỡ, hết hạn dùng, tiêu hủy...) và khối lượng hao hụt tương ứng.
- Cột (11): có phụ lục ghi rõ thông tin số giấy phép nhập khẩu đã được cấp còn có thể sử dụng để nhập khẩu tiếp thuốc, ngày hết hiệu lực của giấy phép, số lượng thuốc đã được cấp phép, số lượng thuốc thực tế đã nhập, số lượng còn có thể được nhập khẩu tiếp (đính kèm tài liệu chứng minh).
** Báo cáo trong kỳ 01 năm trước thời điểm lập báo cáo: đối với trường hợp thuốc nhập khẩu là thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm trong một số ngành, lĩnh vực.
Mẫu số 19 Phụ lục III
TÊN CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: ………..…….. | |
DANH MỤC VẮC XIN/SINH PHẨM/THUỐC HÓA DƯỢC (1) CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU ĐÁP ỨNG NHU CẦU ĐIỀU TRỊ ĐẶC BIỆT
Kính gửi: (Tên cơ sở nhập khẩu).
Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: .…………….……………………….…………….……………………….…………….………………………
Địa chỉ: .…………….……………………….…………….……………………….…………….……………………………………………………..
Số giường bệnh: .…………….……………………….…………….……………………….…………….……………………………………………..
Để đáp ứng đủ thuốc phục vụ công tác khám chữa bệnh, (tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) đề nghị (tên cơ sở nhập khẩu) nhập khẩu các thuốc sau để cung cấp cho nhu cầu điều trị của cơ sở:
STT | Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói | Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ | Đơn vị tính | Số lượng | Chỉ định | Tên nhà sản xuất - Tên nước sản xuất |
1 | | | | | | |
2 | | | | | | |
(Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) cam kết sử dụng các thuốc trên đúng mục đích, đúng chỉ định theo các quy định hiện hành và chịu hoàn toàn trách nhiệm liên quan đến việc sử dụng thuốc đề nghị nhập khẩu.
| ……….., ngày ……. tháng ……. năm …….. |
Ghi chú:
(1) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất: lập danh mục theo Mẫu số 20.
Mẫu số 20 Phụ lục III
TÊN CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: ………..…….. | |
DANH MỤC THUỐC GÂY NGHIỆN/THUỐC HƯỚNG THẦN/THUỐC TIỀN CHẤT/THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN/THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN/THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU ĐÁP ỨNG NHU CẦU ĐIỀU TRỊ ĐẶC BIỆT
Kính gửi: (Tên cơ sở nhập khẩu).
Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: .…………….……………………….…………….……………………….…………….………………………
Địa chỉ: .…………….……………………….…………….……………………….…………….……………………………………………………..
Số giường bệnh: .…………….……………………….…………….……………………….…………….……………………………………………..
Để đáp ứng đủ thuốc phục vụ công tác khám chữa bệnh, (tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) đề nghị (tên cơ sở nhập khẩu) nhập khẩu các thuốc sau để cung cấp cho nhu cầu điều trị của cơ sở:
STT | Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói | Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ | Đơn vị tính | Số lượng | Tên nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt - | Tổng số khối lượng nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt tính ra gam | Chỉ định | Tên nhà sản xuất - Tên nước sản xuất |
1 | | | | | | | | |
2 | | | | | | | | |
3 | | | | | | | | |
(Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) cam kết sử dụng các thuốc trên đúng mục đích, đúng chỉ định theo các quy định hiện hành và chịu hoàn toàn trách nhiệm liên quan đến việc sử dụng thuốc đề nghị nhập khẩu.
| ……….., ngày ……. tháng ……. năm …….. |
Mẫu số 21 Phụ lục III
TÊN CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: …….…….. | |
DANH MỤC THUỐC DƯỢC LIỆU/THUỐC CỔ TRUYỀN CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU ĐÁP ỨNG NHU CẦU ĐIỀU TRỊ ĐẶC BIỆT
Kính gửi: (Tên cơ sở nhập khẩu).
Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: .…………….……………………….…………….……………………….…………….………………………
Địa chỉ: .…………….……………………….…………….……………………….…………….……………………………………………………..
Để đáp ứng đủ thuốc phục vụ công tác khám chữa bệnh, (tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) đề nghị (tên cơ sở nhập khẩu) nhập khẩu các thuốc sau để cung cấp cho nhu cầu điều trị của cơ sở:
TT | Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói | Tên dược liệu, bộ phận dùng (1) | Chỉ định | Đơn vị tính | Số lượng | Tên cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất |
1 | | | | | | |
2 | | | | | | |
3 | | | | | | |
(Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) cam kết sử dụng các thuốc trên đúng mục đích, đúng chỉ định theo các quy định hiện hành và chịu hoàn toàn trách nhiệm liên quan đến việc sử dụng thuốc đề nghị nhập khẩu.
| …….., ngày ……. tháng ……. năm …….. |
Ghi chú:
(1) Đối với bán thành phẩm dược liệu ghi thêm dạng bào chế. Tên dược liệu gồm tiếng Việt kèm tên khoa học. Trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi theo tên của nước xuất khẩu kèm tên khoa học.
Mẫu số 22 Phụ lục III
TÊN CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: ………..…….. | |
BÁO CÁO VỀ VIỆC SỬ DỤNG THUỐC NHẬP KHẨU ĐÁP ỨNG NHU CẦU ĐIỀU TRỊ ĐẶC BIỆT
Kính gửi: | - (Tên cơ sở nhập khẩu); |
Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: .…………….……………………….…………….……………………….…………….………………………
Địa chỉ: .…………….……………………….…………….……………………….…………….……………………………………………………..
Số giường bệnh: .…………….……………………….…………….……………………….…………….……………………………………………
Trong thời gian từ ……….đến…………(*), (tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh)….. đã sử dụng các thuốc sau phục vụ nhu cầu điều trị của cơ sở:
STT | Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói | Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ | Đơn vị tính | Số lượng đã sử dụng (**) | Chỉ định | Tên nhà sản xuất - Tên nước sản xuất | Nhận xét về hiệu quả điều trị, độ an toàn của thuốc trong trường hợp đã sử dụng thuốc đề nghị nhập khẩu (**) |
1 | | | | | | | |
2 | | | | | | | |
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh xin hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính chính xác của các thông tin trên đây.
| ……….., ngày ……. tháng ……. năm …….. |
Ghi chú:
(*) Thời hạn báo cáo: trong vòng 12 tháng trước thời điểm lập Báo cáo.
(**) Đối với vắc xin phải báo cáo cụ thể về độ tuổi của đối tượng sử dụng.
Mẫu số 23 Phụ lục III
BẢN CAM KẾT
COMMITMENT
Đảm bảo chất lượng vắc xin
To ensure the quality of vaccine
Kính gửi: Bộ Y tế
138A, Giảng Võ, Hà Nội, Việt Nam
To: Ministry of Health of Viet Nam
138A Giang vo Street, Ha noi, Viet Nam
Tên cơ sở nhập khẩu/Importer’s name:
Địa chỉ/Address:
Điện thoại /Telephone number Fax: Telex:
Tên cơ sở sản xuất/sở hữu giấy phép sản phẩm/ Manufacturer’s name/Product licence holder’s name:
Địa chỉ/Address:
Chúng tôi xin bảo đảm các vắc xin sau do chúng tôi cung cấp:
We ensure that the following vaccines distributed by our company:
1. (Tên vắc xin 1, quy cách đóng gói, công dụng)/(Name of vaccine/biological 1, packaging form, indications and uses)
2. (Tên vắc xin, quy cách đóng gói, công dụng)/(Name of vaccine/biological 2, packaging form, indications and uses)
….
- Được sản xuất theo tiêu chuẩn GMP, đồng thời đạt các yêu cầu về chất lượng vắc xin, sinh phẩm của cơ quan có thẩm quyền tại nước sản xuất.
- Produced according to GMP criteria and met with all requirements setting for the quality of vaccines and biological products of local authorities.
- Vắc xin trên hiện đang được phép lưu hành tại nước sản xuất và được cấp phép lần đầu vào năm:
- Curently licensed to be placed on the market for use in the original country and the first market authorisation was issued on:
Chúng tôi xin chấp hành các luật lệ và quy định trong lĩnh vực vắc xin của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam và chịu sự thanh tra kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam.
We commit ourself to comform to the law and regulation in the field of vaccine and accept the inspection and examination of Vietnam authorities.
Chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tiêu chuẩn chất lượng của vắc xin trên.
We will bear a responsibilities for the quality of the above vaccines.
| …….., ngày ……. tháng ……. năm …….. |
Ghi chú: Cam kết của cơ sở sản xuất và cơ sở cung cấp có thể làm chung trong một văn bản hoặc tách thành 2 văn bản riêng.
Mẫu số 24 Phụ lục III
TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: ………..…….. | |
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU VẮC XIN/SINH PHẨM/THUỐC HÓA DƯỢC (1) CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐỂ VIỆN TRỢ, VIỆN TRỢ NHÂN ĐẠO
Kính gửi: Bộ Y tế.
(Tên cơ sở nhập khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép nhập khẩu các thuốc sau:
STT | Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói | Hoạt chất, hàm lượng/ nồng độ | Đơn vị tính | Số lượng | Hạn dùng | Chỉ định | Tên cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất | Ghi chú |
1 | | | | | | | | |
2 | | | | | | | | |
3 | | | | | | | | |
(Tên cơ sở nhập khẩu) cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về nguồn gốc, chất lượng của thuốc đề nghị nhập khẩu, tính chính xác, hợp lệ của các thông tin, giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, sử dụng thuốc đúng mục đích và thực hiện các quy định khác của pháp luật có liên quan.
BỘ Y TẾ | ……….., ngày ……. tháng ……. năm …….. |
Ghi chú:
(1) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất: Lập danh mục theo Mẫu số 25 Phụ lục III.
Mẫu số 25 Phụ lục III
TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: ………..…….. | |
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC GÂY NGHIỆN/THUỐC HƯỚNG THẦN/THUỐC TIỀN CHẤT/THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN/THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN/THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐỂ VIỆN TRỢ, VIỆN TRỢ NHÂN ĐẠO
Kính gửi: Bộ Y tế.
(Tên cơ sở nhập khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép nhập khẩu các thuốc sau:
STT | Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói | Hoạt chất, hàm lượng/ nồng độ | Đơn vị tính | Số lượng | Tên nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt - Hàm lượng/Nồng độ | Tổng số khối lượng nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt tính ra gam | Hạn dùng | Tiêu chuẩn chất lượng | Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất | Tên và địa chỉ cơ sở xuất khẩu - Tên nước xuất khẩu | Tên cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược - Tên nước |
1 | | | | | | | | | | | |
2 | | | | | | | | | | | |
Cửa khẩu dự định sẽ nhập khẩu (ghi rõ tên sân bay, hải cảng): …………………………..(Tên cơ sở nhập khẩu) cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về nguồn gốc, chất lượng của thuốc đề nghị nhập khẩu, tính chính xác, hợp lệ của các thông tin, giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, sử dụng thuốc đúng mục đích, đúng đối tượng và thực hiện các quy định khác của pháp luật có liên quan.
| ……….., ngày ……. tháng ……. năm …….. |
Mẫu số 26 Phụ lục III
TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: ………..…….. | |
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC DƯỢC LIỆU/THUỐC CỔ TRUYỀN CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐỂ VIỆN TRỢ, VIỆN TRỢ NHÂN ĐẠO
Kính gửi: Bộ Y tế.
(Tên cơ sở nhập khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép nhập khẩu các thuốc sau:
STT | Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói | Tên dược liệu (tên La tinh), bộ phận dùng (1) | Đơn vị tính | Số lượng | Hạn dùng | Chỉ định | Tên cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất | Ghi chú |
1 | | | | | | | | |
2 | | | | | | | | |
(Tên cơ sở nhập khẩu) cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về nguồn gốc, chất lượng của thuốc đề nghị nhập khẩu, tính chính xác, hợp lệ của các thông tin, giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, sử dụng thuốc đúng mục đích và thực hiện các quy định khác của pháp luật có liên quan.
BỘ Y TẾ | ………., ngày ……. tháng ……. năm …….. |
Ghi chú:
(1) Đối với bán thành phẩm dược liệu ghi thêm dạng bào chế. Tên dược liệu gồm tiếng Việt kèm tên khoa học. Trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi theo tên của nước xuất khẩu kèm tên khoa học.
Mẫu số 27 Phụ lục III
ĐƠN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM KHÔNG VÌ MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI
Kính gửi: Sở Y tế ………..(1)………….
Tôi là .…………….………………………(2).…………….……………………………………………….
Nơi đăng ký hộ khẩu thường trú (đối với người Việt Nam) .…………….……………………………
Chỗ ở hiện tại (chỗ ở tại Việt Nam): .…………….……………………….…………….………………
Điện thoại .…………….……………………….…………….…………………………………………….
Số chứng minh thư/Hộ chiếu/Thẻ căn cước/Các giấy tờ tương đương khác ………………… cấp ngày .…………….……… nơi cấp .…………….………
Thời gian sống tại Việt Nam:
Trong năm 20--, tôi/(tên tổ chức) đã nhập khẩu thuốc không vì mục đích thương mại các lần cụ thể như sau (nếu có):
Lần 1: Ngày nhận: ………./……../20--: Tên thuốc: ; số lượng: ; trị giá:
Lần 2: Ngày nhận: ………./……../20--: Tên thuốc: ; số lượng: ; trị giá:
Kính đề nghị Sở Y tế cho phép tôi/(tên tổ chức) mang vào Việt Nam các thuốc với số lượng cụ thể như sau:
TT | Tên thuốc | Thành phần, | Quy cách đóng gói | Số lượng |
| | | | |
Tôi cam kết các thuốc trên chỉ được dùng để điều trị bệnh cho bản thân tôi và tôi xin tự chịu trách nhiệm về nguồn gốc và chất lượng của thuốc đề nghị nhập khẩu/(tên tổ chức) cam kết các thuốc trên chỉ được dùng để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh thuộc (tên tổ chức) và chịu trách nhiệm về nguồn gốc và chất lượng của thuốc đề nghị nhập khẩu.
Tôi/(tên tổ chức) xin cam đoan thực hiện nghiêm túc và đầy đủ các quy định về quản lý thuốc nhập khẩu không vì mục đích thương mại. Nếu vi phạm tôi/(tên tổ chức) xin chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật./.
| ……….., ngày ….. tháng …… năm ….. |
(1) Sở Y tế địa phương nơi cửa khẩu làm thủ tục nhập cảnh hoặc nơi người bệnh đang sinh sống hoặc tạm trú hợp pháp hoặc nơi tổ chức ngoại giao đặt trụ sở
(2) Tên của cá nhân đứng đơn hoặc tổ chức có thuốc nhập khẩu
(3) Trường hợp tổ chức xin nhận thuốc để sử dụng cho các cá nhân thuộc tổ chức thì đại diện tổ chức ký đơn (đóng dấu) và kèm theo danh sách người sử dụng thuốc.
Mẫu số 30 Phụ lục III
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: / | Hà Nội, ngày ….. tháng….. năm…… |
Kính gửi: Cơ sở ...
Bộ Y tế nhận được Đơn hàng số ... ngày ... của cơ sở về việc nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần/thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất;
Căn cứ …,
Bộ Y tế có ý kiến như sau:
Đồng ý để Cơ sở nhập khẩu thuốc theo những nội dung sau:
1. Tên thuốc:
Tên thuốc (hoạt chất, hàm lượng/nồng độ), dạng bào chế, quy cách đóng gói
2. Số lượng: (bằng số và bằng chữ)
Tổng khối lượng nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt …:
3. Nhà sản xuất:
- Tên: ...
- Địa chỉ: …
4. Nhà xuất khẩu:
- Tên: ...
- Địa chỉ: …
5. Điều kiện nhập khẩu:
- Hàng sẽ được nhập về qua cửa khẩu: ...
- Hàng hóa không được phép chuyển bằng đường bưu điện.
- Giấy phép này không được trao đổi.
- Giấy phép có hiệu lực: ....
- Cơ sở phải thực hiện các quy định tại ... và các quy định có liên quan.
Bộ Y tế thông báo để Cơ sở biết và thực hiện.
| BỘ TRƯỞNG |
Mẫu số 33 Phụ lục III
TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: ………..…….. | |
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC GÂY NGHIỆN/THUỐC HƯỚNG THẦN/THUỐC TIỀN CHẤT/THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN/THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN/THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
Kính gửi: Bộ Y tế.
Tên cơ sở nhập khẩu (bằng tiếng Việt và tiếng Anh): .…………….……………………….…………….………………………………………………..
Địa chỉ (bằng tiếng Việt và tiếng Anh): ………………………………………………………………...…………….………………………………………
(Cơ sở nhập khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xét duyệt cho nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất tiền chất có giấy đăng ký lưu hành sau:
STT | Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói | Hoạt chất, hàm lượng/ nồng độ | Số giấy đăng ký lưu hành | Đơn vị tính | Hạn dùng | Số lượng (1) | Tên dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc | Tổng khối lượng chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc) (quy ra gam) | Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất | Tên và địa chỉ cơ sở xuất khẩu - Tên nước xuất khẩu | Ghi chú |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
Cửa khẩu dự định sẽ nhập khẩu (ghi rõ tên sân bay, hải cảng).
(Tên cơ sở nhập khẩu) cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về nguồn gốc, chất lượng của thuốc đề nghị nhập khẩu, tính chính xác, hợp lệ của các thông tin, giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, sử dụng thuốc đúng mục đích, đúng đối tượng và thực hiện các quy định khác của pháp luật có liên quan.
| ………., ngày ……. tháng ……. năm …….. |
Ghi chú:
(1) Giải trình cụ thể lý do (kèm tài liệu chứng minh) trong trường hợp số lượng đề nghị nhập khẩu vượt quá 150% số lượng thực tế đã kinh doanh trong kỳ báo cáo liền trước.
Mẫu số 34 Phụ lục III
TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: ………..…….. | |
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC ĐỘC/THUỐC TRONG DANH MỤC THUỐC, DƯỢC CHẤT THUỘC DANH MỤC CHẤT BỊ CẤM SỬ DỤNG TRONG MỘT SỐ NGÀNH, LĨNH VỰC/THUỐC PHÓNG XẠ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
Kính gửi: Bộ Y tế.
Tên cơ sở nhập khẩu:..…………….……………………….…………….……………………….…………….………………………………………
Địa chỉ: .…………….……………………….…………….……………………….…………….……………………….…………….…………………
(Cơ sở nhập khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xét duyệt cho nhập khẩu thuốc độc/thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực/thuốc phóng xạ có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam sau:
STT | Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói | Tên nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt | Số giấy đăng ký lưu hành | Đơn vị tính của thuốc đề nghị nhập khẩu | Số lượng thuốc đề nghị nhập khẩu (1) | Tên cơ sở sản xuất - tên nước sản xuất | Ghi chú |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về (ghi rõ tên sân bay, hải cảng): .…………….……………………….…………….………………………
(Tên cơ sở nhập khẩu) cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về nguồn gốc, chất lượng của thuốc đề nghị nhập khẩu, tính chính xác, hợp lệ của các thông tin, giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, sử dụng thuốc đúng mục đích, đúng đối tượng và thực hiện các quy định khác của pháp luật có liên quan.
BỘ Y TẾ | ……….., ngày ……. tháng ……. năm …….. |
Ghi chú:
(1) Đối với thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực: Giải trình cụ thể lý do (kèm tài liệu chứng minh) trong trường hợp tổng số lượng thuốc đề nghị nhập khẩu, số lượng thuốc còn tồn tại thời điểm lập đơn hàng và số lượng thuốc còn có thể tiếp tục nhập khẩu từ các Giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước đó vượt quá 150% so với tổng nhu cầu kinh doanh thực tế trong 01 năm trước thời điểm lập đơn hàng.
Mẫu số 35 Phụ lục III
TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: ……..…….. | |
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
Kính gửi: Bộ Y tế.
Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bằng tiếng Việt và tiếng Anh): .…………….……………………….…………….……………………….…………….…
Địa chỉ (bằng tiếng Việt và tiếng Anh): .…………….……………………….…………….……………………….…………….……………………………
(Cơ sở nhập khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xét duyệt cho nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc sau:
STT | Tên nguyên liệu | Đơn vị tính | Tiêu chuẩn chất lượng | Số giấy đăng ký lưu hành/Số công văn công bố (nếu có) | Số lượng (1) | Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất (2) | Tên và địa chỉ cơ sở xuất khẩu - Tên nước xuất khẩu (2) | Ghi chú |
1 | | | | | | | | |
2 | | | | | | | | |
Cửa khẩu dự định sẽ nhập khẩu (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):
(Tên cơ sở nhập khẩu) cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về nguồn gốc, chất lượng của nguyên liệu làm thuốc đề nghị nhập khẩu, tính chính xác, hợp lệ của các thông tin, giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, sử dụng nguyên liệu đúng mục đích và thực hiện các quy định khác của pháp luật có liên quan.
| ……….., ngày ……. tháng ……. năm …….. |
Ghi chú:
(1) Giải trình cụ thể lý do (kèm tài liệu chứng minh) trong trường hợp số lượng đề nghị nhập khẩu vượt quá 150% số lượng thực tế đã sản xuất, kinh doanh trong kỳ báo cáo liền trước.
(2) Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất, cơ sở xuất khẩu: phải ghi đầy đủ, chi tiết.
Mẫu số 36 Phụ lục III
TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: ………..…….. | |
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU DƯỢC CHẤT (1), BÁN THÀNH PHẨM THUỐC
Kính gửi: Bộ Y tế.
(Cơ sở nhập khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xét duyệt cho nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất, bán thành phẩm thuốc để ………(2)…… theo quy định tại Điều ....(3)……….. Nghị định số ……….. như sau:
STT | Tên nguyên liệu | Đơn vị tính | Số lượng (4) | Tiêu chuẩn chất lượng | Số giấy đăng ký lưu hành/Số công văn công bố (nếu có) | Tên cơ sở sản xuất - | Ghi chú |
1 | | | | | | | |
2 | | | | | | | |
(Tên cơ sở nhập khẩu) cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về nguồn gốc, chất lượng của nguyên liệu làm thuốc đề nghị nhập khẩu, tính chính xác, hợp lệ của các thông tin, giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, sử dụng nguyên liệu đúng mục đích và thực hiện các quy định khác của pháp luật có liên quan.
BỘ Y TẾ | ……….., ngày ……. tháng ……. năm …….. |
Ghi chú:
(1) Nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc lập Đơn hàng theo Mẫu số 35 Phụ lục III
(2) Điền mục đích nhập khẩu phù hợp:
- Để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc
- Để sản xuất thuốc xuất khẩu
- Để sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa
- Làm mẫu kiểm nghiệm/nghiên cứu khoa học/thử nghiệm lâm sàng/đánh giá sinh khả dụng/tương đương sinh học
(3) Điền số Điều tại Nghị định tương ứng với hình thức nhập khẩu
(4) Thực hiện như sau:
- Đối với trường hợp nhập khẩu dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo quy định tại Điều 80 Nghị định: Giải trình cụ thể lý do (kèm tài liệu chứng minh) trong trường hợp tổng số lượng nguyên liệu đề nghị nhập khẩu, số lượng nguyên liệu còn tồn tại thời điểm lập đơn hàng và số lượng nguyên liệu còn có thể tiếp tục nhập khẩu từ các Giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước đó vượt quá 150% so với tổng nhu cầu kinh doanh, sử dụng thực tế trong 01 năm trước thời điểm lập đơn hàng.
- Đối với trường hợp nhập khẩu quy định tại Điều 82 và Điều 84 Nghị định: đính kèm văn bản của cơ sở nhập khẩu giải trình cụ thể về kế hoạch sử dụng đối với số lượng dược chất, dược liệu, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu đề nghị nhập khẩu.
Mẫu số 37 Phụ lục III
TÊN CƠ SỞ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: …..…….. | |
BÁO CÁO SỬ DỤNG NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Kính gửi: Bộ Y tế.
(Kỳ báo cáo: từ ngày ... đến ngày……..)**
TT | Tên nguyên liệu kiểm soát đặc biệt | Nhà sản xuất nguyên liệu, nước sản xuất | Đơn vị tính | Số lượng tồn kho cuối kỳ báo cáo trước | Số lượng nhập khẩu/mua trong kỳ báo cáo | Số nguyên liệu sử dụng trong sản xuất (bao gồm cả số lượng hao hụt)* | Số nguyên liệu sử dụng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm* | Số lượng nguyên liệu bán cho cơ sở khác* | Số lượng nguyên liệu bị tiêu hủy* | Tổng số nguyên liệu sử dụng | Tồn kho cuối kỳ báo cáo | Tổng số nguyên liệu có thể nhập khẩu tiếp theo giấy phép đã được cấp trước đó* | |
Số lượng nhập khẩu* | Số lượng mua từ cơ sở khác* | ||||||||||||
(1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) | (10) | (11) | (12) = (8) + (9) + (10) | (13) = (5) + (6) + (7) - (11) -(12) | (14) |
1. | (Tên nguyên liệu 1) | | | | | | | | | | | | |
2. | (Tên nguyên liệu 2) | | | | | | | | | | | | |
Ghi chú:
* Nếu có, phải báo cáo chi tiết trong phụ lục đính kèm:
- Cột (6): Có phụ lục đính kèm ghi rõ thông tin về số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu nguyên liệu (nếu có), tên cơ sở sản xuất nguyên liệu, số lượng nguyên liệu đã nhập và thời điểm nhập cho từng lần nhập khẩu (đính kèm tài liệu chứng minh).
- Cột (7): Có phụ lục đính kèm ghi rõ thông tin chi tiết về tên và địa chỉ cơ sở đã bán nguyên liệu cho cơ sở nhập khẩu, số lượng nguyên liệu đã mua từ cơ sở đó và thời điểm của từng lần mua.
- Cột (8): Thông tin về thuốc thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu nhập khẩu, bao gồm: tên thuốc, nồng độ/hàm lượng nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt, số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu của thuốc, mục đích sản xuất (thuốc lưu hành trong nước hay thuốc chỉ sản xuất để xuất khẩu), đơn vị tính của thuốc, tên nguyên liệu kiểm soát đặc biệt, số lượng nguyên liệu của từng nhà sản xuất khác nhau đã sử dụng để sản xuất (ghi rõ thông tin về khối lượng nguyên liệu bị hao hụt trong quá trình sản xuất nếu có).
- Cột (9): Có phụ lục đính kèm ghi rõ thông tin chi tiết về việc nghiên cứu, kiểm nghiệm.
- Cột (10): Có phụ lục đính kèm ghi rõ thông tin chi tiết về tên và địa chỉ của từng cơ sở đã mua nguyên liệu từ cơ sở nhập khẩu, số lượng nguyên liệu đã bán cho cơ sở đó và thời điểm của từng lần bán.
- Cột (11): Có phụ lục đính kèm ghi rõ lý do tiêu hủy, số lượng tiêu hủy và thời điểm tiêu hủy của từng lần tiêu hủy.
- Cột (14): Có phụ lục ghi rõ thông tin số giấy phép nhập khẩu đã được cấp còn có thể sử dụng để nhập khẩu tiếp nguyên liệu, ngày hết hiệu lực của giấy phép, số lượng nguyên liệu đã được cấp phép, số lượng nguyên liệu thực tế đã nhập, số lượng nguyên liệu còn có thể được nhập khẩu tiếp (đính kèm tài liệu chứng minh).
** Báo cáo trong kỳ 01 năm trước thời điểm lập báo cáo đối với trường hợp nguyên liệu nhập khẩu là dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.
| ……….., ngày ……. tháng ……. năm …….. |
Mẫu số 38 Phụ lục III
TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: …………….. | |
BÁO CÁO KẾT QUẢ KINH DOANH THUỐC THÀNH PHẨM SẢN XUẤT TỪ NGUYÊN LIỆU KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU
Kính gửi: Bộ Y tế.
(Kỳ báo cáo: từ ngày …….. đến ngày ……..)(**)
STT | Tên thuốc, hàm lượng/nồng độ, dạng bào chế, quy cách đóng gói | Số giấy đăng ký lưu hành | Đơn vị tính | Số lượng thuốc tồn kho cuối kỳ báo cáo trước | Số lượng thuốc sản xuất trong kỳ báo cáo | Số lượng thuốc bị trả lại từ các cơ sở khác (nếu có) | Số lượng xuất bán trong kỳ báo cáo* | Số lượng hao hụt (hỏng, vỡ, hết hạn dùng, tiêu hủy)* | Tồn kho cuối kỳ báo cáo | Ghi chú |
(1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) | (10) = (5) + (6) +(7) -(8)-(9) | (10) |
| | | | | | | | | | |
Ghi chú:
* Nếu có, phải báo cáo chi tiết, cụ thể như sau:
- Cột (8): Có phụ lục đính kèm ghi rõ Danh sách chi tiết tên, địa chỉ khách hàng, nước xuất khẩu (đối với thuốc xuất khẩu), số lượng thuốc mua theo từng thời điểm trong kỳ báo cáo từ cơ sở nhập khẩu.
- Cột (9): Có phụ lục đính kèm báo cáo chi tiết về số lượng hao hụt đối với từng lý do hao hụt (hỏng, vỡ, hết hạn dùng, tiêu hủy).
** Báo cáo trong kỳ 01 năm trước thời điểm lập báo cáo đối với thuốc thuộc danh mục thuốc, dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.
|
| ……….., ngày ……. tháng ……. năm …….. |
Mẫu số 41 Phụ lục III
TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: ………..…….. | |
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU, BÁN THÀNH PHẨM DƯỢC LIỆU
Kính gửi: Bộ Y tế.
(Cơ sở nhập khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xét duyệt cho nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để ……….(1)………. theo quy định tại Điều …….(2)……. Nghị định số ………….. như sau:
STT | Tên dược liệu (tên tiếng Việt) (3) | Bộ phận dùng | Tên khoa học (tên La tinh) | Đơn vị tính | Số lượng | Tiêu chuẩn chất lượng | Tên cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất | Tên cơ sở cung cấp - Tên nước cung cấp (4) | Ghi chú |
1 | | | | | | | | | |
2 | | | | | | | | | |
Cửa khẩu dự định sẽ nhập khẩu (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):
(Tên cơ sở nhập khẩu) cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về:
1. Nguồn gốc, chất lượng của nguyên liệu làm thuốc đề nghị nhập khẩu, tính chính xác, hợp lệ của các thông tin, giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, sử dụng dược liệu/bán thành phẩm dược liệu đề nghị nhập khẩu đúng mục đích và thực hiện các quy định khác của pháp luật có liên quan.
2. Thuốc thành phẩm sản xuất từ dược liệu/bán thành phẩm dược liệu nhập khẩu chỉ để xuất khẩu, không lưu hành tại Việt Nam (5).
BỘ Y TẾ | ………….., ngày ……. tháng ……. năm …….. |
Ghi chú:
(1) Điền mục đích nhập khẩu phù hợp:
- Để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc
- Để sản xuất thuốc xuất khẩu
- Để sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa
- Làm mẫu kiểm nghiệm/nghiên cứu khoa học/thử nghiệm lâm sàng/đánh giá sinh khả dụng/tương đương sinh học
- Để sản xuất, nghiên cứu sản xuất thuốc (đối với bán thành phẩm dược liệu)
- Các trường hợp khác (đối với dược liệu)
(2) Điền số Điều tại Nghị định tương ứng với hình thức nhập khẩu
(3) Đối với bán thành phẩm dược liệu ghi dạng bào chế, tên dược liệu bằng tiếng Việt và tên khoa học, bộ phận dùng, hàm lượng/khối lượng của từng dược liệu. Trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi tên dược liệu của nước xuất khẩu.
(4) Chỉ yêu cầu trong trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định tại Điều 87 Nghị định.
(5) Chỉ yêu cầu trong trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định tại Điều 84 Nghị định.
Mẫu số 43 Phụ lục III
TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: ………..…….. | |
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU TÁ DƯỢC, VỎ NANG, BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC, CHẤT CHUẨN
Kính gửi: Bộ Y tế.
(Cơ sở nhập khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xét duyệt cho nhập khẩu tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn sau:
STT | Tên nguyên liệu, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn | Đơn vị tính | Số lượng | Tiêu chuẩn chất lượng | Tên cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất | Ghi chú |
1 | | | | | | |
2 | | | | | | |
3 | | | | | | |
(Tên cơ sở nhập khẩu) cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về nguồn gốc, chất lượng của tá dược/vỏ nang/bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc/chất chuẩn đề nghị nhập khẩu đề nghị nhập khẩu, tính chính xác, hợp lệ của các thông tin, giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, sử dụng tá dược/bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc/chất chuẩn đề nghị nhập khẩu đúng mục đích và thực hiện các quy định khác của pháp luật có liên quan.
BỘ Y TẾ | ………….., ngày ……. tháng ……. năm …….. |
Mẫu số 46 Phụ lục III
DANH MỤC
STT | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc (3) | Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố (4) | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu (5) | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu (6) | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1. | | | | | | | |
2. | | | | | | | |
Ghi chú:
(1): Áp dụng đối với Danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu.
(2): Áp dụng đối với Danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu.
(3): Trường hợp thuốc dùng để công bố nguyên liệu có văn bản gia hạn, duy trì hiệu lực số giấy đăng ký lưu hành mà hiệu lực mới này chưa được cập nhật tại Danh mục được Bộ Y tế công bố thì hiệu lực tại cột (4) được phép tự động áp dụng theo hiệu lực mới.
(4): Tên nguyên liệu làm thuốc có thể là tên chung quốc tế (INN) hoặc theo tên theo danh pháp Việt Nam và có thể kèm theo tên thương mại.
(5): Đối với nguyên liệu làm thuốc áp dụng tiêu chuẩn dược điển, cơ sở nhập khẩu được phép nhập khẩu nguyên liệu có tiêu chuẩn chất lượng cập nhật hơn (năm ban hành mới hơn hoặc số phiên bản dược điển cao hơn). Ví dụ: Tiêu chuẩn chất lượng công bố là USP 30/BP 2012, cơ sở được phép nhập khẩu nguyên liệu có tiêu chuẩn chất lượng USP 30, 31, 32..../BP 2012, 2013, 2014...
(6): Chỉ áp dụng đối với nguyên liệu là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
Mẫu số 47 Phụ lục III
TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: ………..…….. | |
BÁO CÁO NHẬP KHẨU LÔ VẮC XIN
Kính gửi: | - Bộ Y tế; |
1. Tên và địa chỉ cơ sở nhập khẩu:
2. Thông tin về người lập báo cáo:
- Họ và tên
- Số điện thoại liên hệ:
(Cơ sở nhập khẩu) báo cáo về số lượng vắc xin nhập khẩu theo quy định tại điểm a khoản 21 Điều 91 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP như sau:
STT | Tên vắc xin, dạng bào chế, quy cách đóng gói | Đơn vị tính | Tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất | Tên cơ sở cung cấp, nước xuất khẩu | Thông tin về giấy đăng ký lưu hành hoặc phép nhập khẩu | Thời điểm nhập khẩu | Số lô sản xuất | Ngày sản xuất, hạn dùng | Số lượng nhập khẩu | Cửa khẩu nhập khẩu | Ngày gửi mẫu kiểm định | Số lượng thuốc còn có thể nhập khẩu tiếp theo giấy phép nhập khẩu* | ||
Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu | Ngày cấp phép - Ngày hết hiệu lực | Số lượng được cấp phép (1) | ||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
Ghi chú:
(1) Chỉ áp dụng đối với trường hợp nhập khẩu vắc xin theo hình thức giấy phép nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
| ………….., ngày ……. tháng ……. năm …….. |
Mẫu số 48 Phụ lục III
TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: ………..…….. | |
BÁO CÁO NHẬP KHẨU LÔ THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM
Kính gửi: Bộ Y tế.
1. Tên và địa chỉ cơ sở nhập khẩu:
2. Thông tin về người lập báo cáo:
- Họ và tên
- Số điện thoại liên hệ:
(Cơ sở nhập khẩu) báo cáo về số lượng thuốc được nhập khẩu theo hình thức giấy phép nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo quy định tại điểm a khoản 21 Điều 91 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP như sau:
STT | Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói | Tên hoạt chất*, nồng độ hoặc hàm lượng, | Đơn vị tính | Tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất | Tên cơ sở cung cấp, nước xuất khẩu | Thông tin về giấy phép nhập khẩu | Thời điểm nhập khẩu | Số lô sản xuất | Số lượng nhập khẩu | Cửa khẩu nhập khẩu | Số lượng thuốc còn có thể nhập khẩu tiếp theo giấy phép nhập khẩu | ||
Số giấy phép | Ngày cấp phép -Ngày hết hiệu lực | Số lượng được cấp phép | |||||||||||
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | ||
| | | | | | | | | | | | ||
* Đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Ghi tên dược liệu (tên tiếng Việt kèm tên khoa học). Trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi theo tên của nước xuất khẩu kèm tên khoa học. Đối với bán thành phẩm dược liệu, ghi thêm dạng bào chế.
| ………….., ngày ……. tháng ……. năm …….. |
Mẫu số 49 Phụ lục III
TÊN CƠ SỞ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: ………..…….. | |
Kính gửi: Bộ Y tế.
1. Tên và địa chỉ cơ sở xuất khẩu/nhập khẩu:
2. Thông tin về người lập báo cáo:
- Họ và tên
- Số điện thoại liên hệ:
(Cơ sở xuất khẩu/nhập khẩu) báo cáo về số lượng vắc xin được xuất khẩu/nhập khẩu theo quy định tại điểm b khoản 21 Điều 91 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP như sau:
1. Xuất khẩu vắc xin:
STT | Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói | Chỉ định | Số giấy đăng ký lưu hành/Số giấy phép nhập khẩu, ngày cấp | Đơn vị tính | Số lượng | Ngày xuất khẩu | Tên cơ sở sản xuất - Tên nước | Tên cơ sở nhập khẩu - Tên nước | Cửa khẩu xuất khẩu |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
2. Nhập khẩu vắc xin:
STT | Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói, | Chỉ định | Số giấy đăng ký lưu hành/Số giấy phép nhập khẩu, ngày cấp | Đơn vị tính | Số lượng | Số lô | Hạn dùng | Ngày nhập khẩu | Số lượng tồn kho tại thời điểm lập báo cáo | Tên cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất | Tên cơ sở cung cấp - Tên nước | Cửa khẩu nhập khẩu |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| ………….., ngày ……. tháng ……. năm …….. |
Mẫu số 50 Phụ lục III
TÊN CƠ SỞ ------- | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: ………..…….. | |
Kính gửi: Bộ Y tế.
1. Tên và địa chỉ cơ sở xuất khẩu/nhập khẩu:
2. Thông tin về người lập báo cáo:
- Họ và tên
- Số điện thoại liên hệ:
(Cơ sở xuất khẩu/nhập khẩu) báo cáo về số lượng thuốc/nguyên liệu làm thuốc được xuất khẩu/nhập khẩu theo quy định tại điểm b khoản 21 Điều 91 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP như sau:
1. Xuất khẩu nguyên liệu làm thuốc:
STT | Tên nguyên liệu làm thuốc (1) | Tên cơ sở sản xuất | Tên nước sản xuất | Tiêu chuẩn chất lượng | Tên cơ sở nhập khẩu | Tên nước nhập khẩu | Số giấy đăng ký lưu hành/Số giấy phép xuất khẩu, ngày cấp (nếu có) | Đơn vị tính | Số lượng xuất khẩu | Cửa khẩu xuất khẩu |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
2. Xuất khẩu thuốc:
STT | Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế | Tên hoạt chất (2) | Quy cách đóng gói | Tên cơ sở sản xuất | Tên nước sản xuất | Tên cơ sở nhập khẩu | Tên nước nhập khẩu | Số giấy đăng ký lưu hành/Số giấy phép xuất khẩu, ngày cấp (nếu có) | Đơn vị tính | Số lượng xuất khẩu | Cửa khẩu xuất khẩu |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
3. Nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc:
STT | Tên nguyên liệu làm thuốc (1) | Tên cơ sở sản xuất | Tên nước sản xuất | Tiêu chuẩn chất lượng | Tên cơ sở cung cấp | Tên nước xuất khẩu | Số giấy đăng ký lưu hành/Số giấy phép xuất khẩu, ngày cấp | Đơn vị tính | Số lượng nhập khẩu | Cửa khẩu nhập khẩu |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
4. Nhập khẩu thuốc:
STT | Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế | Tên hoạt chất (2) | Quy cách đóng gói | Tên cơ sở sản xuất | Tên nước sản xuất | Tên cơ sở cung cấp | Tên nước xuất khẩu | Số giấy đăng ký lưu hành/Số giấy phép nhập khẩu, ngày cấp | Đơn vị tính | Số lượng nhập khẩu | Cửa khẩu nhập khẩu |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| ………….., ngày ……. tháng ……. năm …….. |
Ghi chú:
(1) Đối với dược liệu ghi tên dược liệu (tên tiếng Việt kèm tên khoa học). Trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi theo tên của nước xuất khẩu kèm tên khoa học. Đối với bán thành phẩm dược liệu, ghi thêm dạng bào chế.
(2) Đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Ghi tên dược liệu (tên tiếng Việt kèm tên khoa học). Trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi theo tên của nước xuất khẩu kèm tên khoa học. Đối với bán thành phẩm dược liệu, ghi thêm dạng bào chế.
Mẫu số 06 Phụ lục VI
TÊN CƠ QUAN XÁC NHẬN | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Tên cơ quan xác nhận:.…………….………………………
Xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc(1)/quảng cáo thuốc qua phương tiện hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc (2):
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành/giấy phép nhập khẩu thuốc |
1 | | |
2 | | |
Đơn đề nghị số:
Tên cơ sở đề nghị xác nhận:
Địa chỉ:
Số giấy xác nhận:
Địa điểm tổ chức thông tin thuốc(1)/quảng cáo thuốc(2):
Thời gian tổ chức thông tin thuốc(1)/quảng cáo thuốc(2):
| Tên tỉnh/thành phố, ngày ... tháng... năm... |
Ghi chú:
(1) Áp dụng với trường hợp cơ quan xác nhận là Sở Y tế;
(2) Áp dụng với trường hợp cơ quan xác nhận là Bộ Y tế.
Lưu ý: Giấy xác nhận chỉ có giá trị đối với thời gian, địa điểm tổ chức hội thảo và nội dung đã được xác nhận
Mẫu số 07 Phụ Iục VI
TÊN CƠ QUAN TIẾP NHẬN HỒ SƠ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số:……(1)……. | (Địa danh), ngày …. tháng …. năm ……. |
PHIẾU TIẾP NHẬN VĂN BẢN THÔNG BÁO NỘI DUNG THÔNG TIN THUỐC(2)/QUẢNG CÁO THUỐC(3) CẦN ĐÍNH CHÍNH
1. Cơ sở nộp: ........................................................................................................................
2. Địa chỉ cơ sở nộp văn bản (trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện): ……………………..
3. Hình thức nộp: Trực tiếp □ Bưu điện □
4. Số, ngày tháng năm văn bản của cơ sở: .............................................................................
5. Tên thuốc đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc(2)/quảng cáo thuốc(3):
6. Số Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc(2)/quảng cáo thuốc(3) đã được cấp, ngày cấp:
7. Nội dung thông tin thuốc(2)/quảng cáo thuốc(3) cần đính chính(4)
8. Danh mục tài liệu kèm theo (nếu có)(5):
| NGƯỜI NHẬN HỒ SƠ |
Ghi chú:
(1) Số phiếu tiếp nhận văn bản.
(2) Áp dụng đối với đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc.
(3) Áp dụng đối với đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.
(4) Ghi tóm tắt các yêu cầu cần đính chính.
(5) Các tài liệu chứng minh cho nội dung cần đính chính (liệt kê chi tiết hoặc danh mục kèm theo).
Mẫu số 01 Phụ lục VII
TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: ……… | ………….., ngày ……. tháng ……. năm 20….. |
BẢNG KÊ KHAI GIÁ THUỐC NƯỚC NGOÀI NHẬP KHẨU VÀO VIỆT NAM
Kính gửi: Bộ Y tế.
Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói | Hoạt chất | Nồng độ/ hàm lượng | Nước sản xuất | Số giấy đăng ký lưu hành/Giấy phép nhập khẩu | Đơn vị tính | Giá nhập khẩu thực tế (CIF/FOB...)(*) | Giá bán buôn dự kiến | Giá bán lẻ dự kiến (Nếu có) |
| | | | | | | | |
1. Tài liệu kèm theo: Bảng thuyết minh về cơ cấu giá (Theo Mẫu số 09 Phụ lục VII kèm theo Nghị định này)
Các tài liệu khác kèm theo (nếu có): ……………………………………………………………………….
2. Đối với thuốc chưa có thuốc cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế trên thị trường Việt Nam, đề nghị cung cấp thông tin về giá nhập khẩu, giá bán buôn tại nước sở tại và tại các nước ASEAN trong trường hợp có bán tại các nước này. Trường hợp không bán tại các nước này ghi rõ thông tin “Thuốc không bán tại các nước ASEAN”
Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai.
| GIÁM ĐỐC CƠ SỞ NHẬP KHẨU |
Ghi chú:
- Tỷ giá ngoại tệ: ... ngày …/…/…
- Giá nhập khẩu tính theo ngoại tệ và ghi rõ tỷ giá áp dụng.
- Giá bán buôn dự kiến và giá bán lẻ dự kiến đã bao gồm thuế giá trị gia tăng và tính theo VNĐ.
- Đơn vị tính: Tính theo quy cách đóng gói nhỏ nhất.
- (*) Đề nghị ghi rõ loại giá nhập khẩu: CIF hoặc FOB hoặc CIP...
Mẫu số 02 Phụ lục VII
TÊN CƠ SỞ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: ……… | ………….., ngày ……. tháng ……. năm 20….. |
BẢNG KÊ KHAI GIÁ THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
Kính gửi: Bộ Y tế.
Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói | Hoạt chất | Nồng độ/ Hàm lượng | Số giấy đăng ký lưu hành | Đơn vị tính | Giá thành | Giá bán buôn dự kiến | Giá bán lẻ dự kiến (Nếu có) |
| | | | | | | |
Các tài liệu kèm theo:
- Bảng thuyết minh về cơ cấu giá (Theo Mẫu số 10 Phụ lục VII kèm theo Nghị định này)
- Tài liệu khác kèm theo (nếu có):
.…………….………………………
.…………….………………………
Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai.
| GIÁM ĐỐC CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC |
Ghi chú:
- Đơn vị tính: Tính theo quy cách đóng gói nhỏ nhất.
- Giá bán buôn, bán lẻ dự kiến đã bao gồm thuế giá trị gia tăng và giá thành tính theo VNĐ.
Mẫu số 03 Phụ lục VII
TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: ………….. | ……….., ngày ……. tháng ……. năm 20….. |
BẢNG KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC NƯỚC NGOÀI NHẬP KHẨU VÀO VIỆT NAM
Kính gửi: Bộ Y tế.
Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói | Hoạt chất | Nồng độ/ Hàm lượng | Số giấy đăng ký lưu hành/Giấy phép nhập khẩu | Đơn vị tính | Nước sản xuất | Giá nhập khẩu thực tế (CIF/FOB...)(*) | Giá bán buôn, bán lẻ dự kiến (nếu có) | |||||||
Đã KK/KKL liền kề (Ngày.../.../...) | Kê khai lại | Tỷ lệ tăng (%) | Đã KK/KKL liền kề (Ngày.../.../...) | Kê khai lại | Tỷ lệ tăng (%) | |||||||||
Buôn | Lẻ | Buôn | Lẻ | Buôn | Lẻ | |||||||||
| | | | | | | | | | | | | | |
Các tài liệu kèm theo Bảng kê khai:
1. Văn bản giải trình lý do tăng giá và thuyết minh về tỷ lệ tăng giá.
2. Tài liệu chứng minh lý do tăng giá và tỷ lệ tăng giá gồm:
- Bảng thuyết minh về cơ cấu giá (Theo Mẫu số 09 Phụ lục VII kèm theo Nghị định này)
- …
Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai.
| GIÁM ĐỐC CƠ SỞ NHẬP KHẨU |
Ghi chú:
- Tỷ giá: ... ngày …../……/……
- Giá nhập khẩu tính theo ngoại tệ và ghi rõ tỷ giá áp dụng.
- Giá bán buôn dự kiến và giá bán lẻ dự kiến đã bao gồm thuế giá trị gia tăng và tính theo VNĐ.
- (*) Đề nghị ghi rõ loại giá nhập khẩu: CIF hoặc FOB hoặc CIP...
Mẫu số 04 Phụ lục VII
TÊN CƠ SỞ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: ……… | ………….., ngày ……. tháng ……. năm 20….. |
BẢNG KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
Kính gửi: Ủy ban nhân dân tỉnh/thành phố ....
Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói | Hoạt chất | Nồng độ/ Hàm lượng | Số giấy đăng ký lưu hành | Đơn vị tính | Giá thành | Giá bán buôn, bán lẻ dự kiến (nếu có) | |||||||
Đã KK/KKL liền kề (Ngày.../.../...) | Kê khai lại | Tỷ lệ tăng (%) | Đã KK/KKL liền kề (Ngày.../.../...) | Kê khai lại | Tỷ lệ tăng (%) | ||||||||
Buôn | Lẻ | Buôn | Lẻ | Buôn | Lẻ | ||||||||
| | | | | | | | | | | | | |
Các tài liệu kèm theo Bảng kê khai:
1. Văn bản giải trình lý do tăng giá và thuyết minh về tỷ lệ tăng giá.
2. Tài liệu chứng minh lý do tăng giá và tỷ lệ tăng giá gồm:
- Bảng thuyết minh về cơ cấu giá (Theo Mẫu số 10 Phụ lục VII kèm theo Nghị định này)
- ……………………………………………………………………………………………………………….
Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai.
| GIÁM ĐỐC CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC |
Ghi chú:
- Giá bán buôn dự kiến và giá bán lẻ dự kiến đã bao gồm thuế giá trị gia tăng và tính theo VNĐ.
- Giá thành tính theo VNĐ.
PHỤ LỤC III
Mẫu số 01 Phụ lục I | Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm |
Mẫu số 03 Phụ lục I | Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm |
Mẫu số 04 Phụ lục I | Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới |
Mẫu số 05 Phụ lục I | Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung |
Mẫu số 06 Phụ lục I | Văn bản đề nghị đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành |
Mẫu số 08 Phụ lục I | Văn bản công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm |
Phụ lục VI | Báo cáo quá trình lưu hành |
Phụ lục VII | Yêu cầu đối với giấy ủy quyền |
Phụ lục IX | Hướng dẫn cách ghi nhãn hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn |
Phụ lục X | Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm |
Mẫu số 01 Phụ lục I
……1….., ngày ….. tháng ….. năm 20...
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất chế phẩm
Kính gửi: ………………2………..………
1. Tên cơ sở: ..........................................................................................................................
Địa chỉ trụ sở: ………………………………..3..............................................................................
Điện thoại: …………………………………….…… Fax: ................................................................
Email: ……………………………………………… Website (nếu có): .............................................
2. Người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất:
Họ và tên: ...............................................................................................................................
Điện thoại cố định: …………………………………… Điện thoại di động: ......................................
Fax: ……………………………………………………. Email: .........................................................
3. Địa chỉ nơi sản xuất: ………………………………..4.................................................................
4. Công bố lần đầu □5
Công bố lại □ số phiếu tiếp nhận …………….6……………
5. Các chế phẩm do cơ sở sản xuất:
STT | Loại chế phẩm | Quy mô | Ghi chú |
1 | Diệt côn trùng □ | | |
2 | Diệt khuẩn □ | | |
Sau khi nghiên cứu Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ, chúng tôi công bố cơ sở sản xuất của chúng tôi đủ điều kiện sản xuất chế phẩm và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
1 | Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm | □ |
2 | Bản kê khai nhân sự | □ |
3 | Văn bản phân công người điều hành sản xuất (đối với cơ sở sản xuất hóa chất nguy hiểm) | □ |
4 | Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho | □ |
5 | Giấy tờ chứng minh tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật về khoảng cách an toàn (đối với hóa chất nguy hiểm) | □ |
6 | Danh mục các biện pháp phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất hoặc kế hoạch phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất | □ |
Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm xin cam kết về tính chính xác của các tài liệu trong hồ sơ công bố./.
| NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT |
__________________
1 Địa danh
2 Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt nhà xưởng sản xuất
3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
4 Nếu trùng với địa chỉ nơi đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”
5 Đánh dấu vào ô công bố lần đầu hoặc công bố lại
6 Ghi số phiếu tiếp nhận của lần công bố gần nhất
7 Đơn vị trọng lượng hoặc thể tích
Mẫu số 03 Phụ lục I
……1….., ngày ….. tháng ….. năm 20...
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)
1. Tên cơ sở: ............................................................................................................
Địa chỉ trụ sở: ...........................................................................................................
Điện thoại: …………………………….. Fax:..................................................................
Email: …………………………………………….. Website (nếu có):.................................
2. Công bố lần đầu □2
Công bố lại □ số phiếu tiếp nhận ………3…………
Sau khi nghiên cứu Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ, chúng tôi công bố cơ sở khảo nghiệm của chúng tôi đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm chế phẩm và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
1 | Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm | □ |
2 | Danh mục tên các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở có khả năng khảo nghiệm | □ |
3 | Bản kê khai nhân sự | □ |
4 | Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025: 2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189: 2012 hoặc phiên bản cập nhật | □ |
Cơ sở công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm xin cam kết về tính chính xác của các tài liệu trong hồ sơ công bố./.
| NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT |
______________________
1 Địa danh
2 Đánh dấu vào ô công bố lần đầu hoặc công bố lại
3 Ghi số phiếu tiếp nhận của lần công bố gần nhất
Mẫu số 04 Phụ lục I
……1….., ngày ….. tháng ….. năm ……...
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỚI
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế).
2……………đề nghị đăng ký lưu hành mới chế phẩm như sau:
1. Tên thương mại: ………………..3...........................................................................................
2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%): ……………4...........................................................
3. Dạng chế phẩm: .....................5.............................................................................................
4. Quy cách đóng gói: ………….6..............................................................................................
5. Tên cơ sở sản xuất: .............................................................................................................
6. Địa chỉ nơi sản xuất: ……………………………….Điện thoại:………………Fax:.........................
7. Tên cơ sở đăng ký: ..............................................................................................................
8. Địa chỉ: ...............................................................................................................................
9. Điện thoại: ………………………………………. Fax:................................................................
10. Tác dụng của chế phẩm: ………………7...............................................................................
11. Hạn dùng của chế phẩm: …………….8.................................................................................
12. Xin nhập khẩu (nếu có) ……………….9................................................................................
| NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT |
__________________
1 Địa danh
2 Ghi tên cơ sở đăng ký
3 Đối với chế phẩm nhập khẩu, ghi chính xác tên thương mại theo giấy chứng nhận lưu hành tự do đã được cấp
4 Chỉ ghi các hoạt chất và phụ gia có tác dụng cộng hưởng. Hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.
5 Là dạng thành phẩm trong bao bì, không ghi quy cách đóng gói. Ví dụ: dạng thành phẩm trong bình xịt là dạng lỏng, nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có dạng chế phẩm như nhũ dầu, huyền phù... thì ghi dạng chế phẩm bằng tiếng Việt kèm theo tên viết tắt của dạng chế phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc. Ví dụ: huyền phù (SC).
6 Ghi rõ dạng chai, gói, túi... và kèm theo định lượng
7 Ghi ngắn gọn tác dụng của chế phẩm và ghi rõ phạm vi sử dụng là gia dụng hay y tế hoặc cả hai. Ví dụ: diệt muỗi dùng trong gia dụng; rửa tay sát khuẩn dùng trong gia dụng và y tế.
8 Ghi rõ bao nhiêu năm hoặc tháng kể từ ngày sản xuất.
9 Nếu có cần ghi rõ nhập khẩu chế phẩm (đối với chế phẩm nhập khẩu) hay nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất chế phẩm để làm kiểm nghiệm, khảo nghiệm và bao gồm các thông tin sau:
TT | Tên thương mại | Hàm lượng hoạt chất | Đơn vị tính | Số lượng | Tên, địa chỉ nhà sản xuất |
| | | | | |
Mẫu số 05 Phụ lục I
……1….., ngày ….. tháng ….. năm ……...
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế).
………..2…………….. đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm như sau:
1. Tên thương mại: …………………..3.....................................................................................
2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%): ………………..4....................................................
3. Dạng chế phẩm: ………………………………5.......................................................................
4. Quy cách đóng gói: ………………………….6........................................................................
5. Nội dung đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung: …………………..7.............................................
6. Số đăng ký lưu hành: ………………………….. có giá trị đến:.................................................
7. Tên cơ sở sản xuất: ...........................................................................................................
8. Địa chỉ nơi sản xuất: …………………………. Điện thoại: ……………… Fax:...........................
9. Tên cơ sở đăng ký: ............................................................................................................
10. Địa chỉ: ............................................................................................................................
11. Điện thoại: ………………………………….. Fax: .................................................................
| NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT |
_______________________
1 Địa danh
2 Ghi tên cơ sở đăng ký
3 Đối với chế phẩm nhập khẩu, ghi chính xác tên thương mại theo giấy chứng nhận lưu hành tự do đã được cấp
4 - Chỉ ghi các hoạt chất và phụ gia có tác dụng cộng hưởng.
- Hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.
5 Là dạng thành phẩm trong bao bì, không ghi quy cách đóng gói. Ví dụ: dạng thành phẩm trong bình xịt là dạng lỏng, nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có dạng chế phẩm như nhũ dầu, huyền phù... thì ghi dạng chế phẩm bằng tiếng Việt kèm theo tên viết tắt của dạng chế phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc. Ví dụ: huyền phù (SC).
6 Ghi rõ dạng chai, gói, túi... và kèm theo định lượng
7 Ghi rõ các nội dung đề nghị thay đổi về sở hữu giấy chứng nhận, tên thương mại, địa chỉ, thông tin liên lạc, tác dụng, chỉ tiêu chất lượng.
Mẫu số 06 Phụ lục I
……1….., ngày ….. tháng ….. năm ……...
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ GIA HẠN SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế).
………..2……….. đề nghị đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành chế phẩm như sau:
1. Tên thương mại: …………………..3.......................................................................................
2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%): ………………..4......................................................
3. Dạng chế phẩm: ………………………………5.........................................................................
4. Số đăng ký lưu hành: ………………………….. có giá trị đến:...................................................
5. Các thay đổi trong quá trình lưu hành: ………………………6.................................................. .
6. Tên cơ sở sản xuất: .............................................................................................................
7. Địa chỉ nơi sản xuất: …………………………. Điện thoại: ……………… Fax:.............................
8. Tên cơ sở đăng ký: ..............................................................................................................
9. Địa chỉ: ...............................................................................................................................
10. Điện thoại: ………………………………….. Fax: ...................................................................
11. Tác dụng của chế phẩm: ………………………………….7......................................................
12. Hạn sử dụng: ………………………………..8.........................................................................
| NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT |
_______________
1 Địa danh
2 Ghi tên cơ sở đăng ký
3 Đối với chế phẩm nhập khẩu, ghi chính xác tên thương mại theo giấy chứng nhận lưu hành tự do đã được cấp
4 - Chỉ ghi các hoạt chất và phụ gia có tác dụng cộng hưởng.
- Hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.
5 Là dạng thành phẩm trong bao bì, không ghi quy cách, đóng gói. Ví dụ: dạng thành phẩm trong bình xịt là dạng lỏng, nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có dạng chế phẩm như nhũ dầu, huyền phù... thì ghi dạng chế phẩm bằng tiếng Việt kèm theo tên viết tắt của dạng chế phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc. Ví dụ: huyền phù (SC).
6 Liệt kê các thay đổi trong quá trình lưu hành, ghi rõ các thay đổi đã được chấp thuận, các thay đổi chưa được chấp thuận.
7 Ghi tác dụng của chế phẩm như Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
8 Ghi rõ bao nhiêu năm hoặc tháng kể từ ngày sản xuất.
Mẫu số 08 Phụ lục I
……1….., ngày ….. tháng ….. năm 20...
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
Kính gửi: ………………2……………………..
1. Tên cơ sở: ..........................................................................................................................
Địa chỉ trụ sở: 3 .......................................................................................................................
Điện thoại: …………………………………… Fax: .......................................................................
Email: ………………………………………….Website (nếu có):.....................................................
2. Công bố lần đầu □4
Công bố lại □ số phiếu tiếp nhận ………5……….
Sau khi nghiên cứu Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ, chúng tôi công bố cơ sở của chúng tôi đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
1 | Văn bản công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm | □ |
2 | Danh sách người được tập huấn kiến thức có xác nhận của chủ cơ sở | □ |
Cơ sở công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm xin cam kết về tính chính xác của các tài liệu trong hồ sơ công bố./.
| NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT |
___________________
1 Địa danh
2 Sở Y tế nơi cơ sở cung cấp dịch vụ đặt trụ sở
3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
4 Đánh dấu vào ô công bố lần đầu hoặc công bố lại
5 Ghi số phiếu tiếp nhận của lần công bố gần nhất
Phụ lục VI
…………….., ngày …… tháng ….. năm 20…..
BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH CHẾ PHẨM
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế).
Tên cơ sở đăng ký: ...............................................................................................................
Địa chỉ: ………………………………. Điện thoại: ………..…..………… Fax: ................................
Tên cơ sở sản xuất: ..............................................................................................................
Địa chỉ: ……………………………… Điện thoại: ……………….………. Fax: ...............................
Tên cơ sở nhập khẩu (đối với chế phẩm nhập khẩu)................................................................
Địa chỉ: .................................................................................................................................
Tên thương mại: ...................................................................................................................
Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%): ...............................................................................
Hạn sử dụng: ........................................................................................................................
Dạng chế phẩm và quy cách đóng gói: ...................................................................................
Thời gian sản xuất/nhập khẩu | Đơn vị tính | Số lượng sản xuất/nhập khẩu | Số lượng tiêu thụ | Vi phạm pháp luật về hóa chất, chế phẩm và hình thức xử phạt |
Năm 20….. | | | | |
Năm 20….. | | | | |
Năm 20….. | | | | |
Tổng cộng | | | | |
Chúng tôi cam kết các nội dung nêu trên là đúng. Nếu sai, chúng tôi hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật./.
| NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT |
Phụ lục VII
1. Nội dung:
Giấy ủy quyền phải có đầy đủ các nội dung sau:
- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu chế phẩm.
- Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được ủy quyền.
- Phạm vi ủy quyền (đứng tên đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam đối với trường hợp ủy quyền đăng ký.)
- Tên thương mại của chế phẩm được ủy quyền.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất chế phẩm.
- Thời hạn ủy quyền.
- Cam kết chủ sở hữu chế phẩm cung cấp đầy đủ hồ sơ thông tin chế phẩm cho tổ chức, cá nhân được ủy quyền để thực hiện việc đăng ký lưu hành.
- Tên, chức danh, chữ ký trực tiếp của người đại diện cho bên ủy quyền.
2. Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm đã ủy quyền cho một cơ sở đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam và đã được cấp số đăng ký lưu hành; trong thời hạn số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, chủ sở hữu ủy quyền cho đơn vị khác đăng ký lưu hành tại Việt Nam thì giấy ủy quyền mới phải kèm theo văn bản chấp thuận không tiếp tục đứng tên đăng ký lưu hành và đề nghị rút số đăng ký lưu hành của cơ sở đang sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm.
3. Hợp pháp hóa lãnh sự:
Giấy ủy quyền của cơ sở ở nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
Phụ lục IX
Hóa chất, chế phẩm lưu hành trong nước, xuất khẩu, nhập khẩu phải ghi nhãn phù hợp với quy định về ghi nhãn hàng hóa tại Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ và hướng dẫn của hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Công Thương. Ngoài ra, nhãn hóa chất, chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu sau:
I. ĐỐI VỚI CHẾ PHẨM:
1. Nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn:
a) Tên thương mại;
b) Thành phần, hàm lượng hoạt chất;
c) Tác dụng và hướng dẫn sử dụng;
d) Hướng dẫn bảo quản;
đ) Thông tin cảnh báo về nguy cơ gây hại đến sức khỏe con người và môi trường;
e) Biện pháp xử lý khi bị nhiễm chế phẩm;
g) Tên cơ sở sản xuất, địa chỉ nơi sản xuất;
h) Tên, địa chỉ của cơ sở đăng ký;
i) Số lô sản xuất;
k) Ngày, tháng, năm sản xuất hoặc tháng, năm sản xuất;
l) Hạn sử dụng;
m) Số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
2. Hình thức nhãn:
a) Các từ, ký tự tạo thành tên thương mại phải được viết liên tục theo đúng Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành, có chiều cao tối thiểu bằng ký tự lớn nhất trên nhãn;
b) Nhãn phải được in rõ ràng, dễ đọc, không bị mờ nhạt, rách nát trong quá trình lưu thông, bảo quản, vận chuyển và sử dụng, chiều cao chữ không được thấp hơn 0,9 mm;
c) Nhãn phải được gắn chặt hoặc in trên bao bì chế phẩm;
d) Nền nhãn không được dùng màu trùng với màu chỉ độ độc của chế phẩm.
3. Biểu tượng độ độc trên nhãn theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới
Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có độ độc thuộc nhóm I, II, III theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới thì nhãn phải ghi thêm các hình tượng biểu hiện độ độc như sau:
a) Vạch màu chỉ độ độc đặt ở phần dưới cùng của nhãn và có độ dài bằng độ dài của nhãn, chiều cao tương đương 10% chiều cao của nhãn;
b) Các hình tượng biểu hiện độ độc và cảnh báo tương ứng của mỗi loại chế phẩm phải đặt ở phía trên tên thương mại của sản phẩm như sau:
Độ độc | Vạch màu | |||
Nhóm độc Ia, Ib | Rất độc | Hình tượng màu đen trên nền màu trắng. | Đỏ | |
Nhóm độc II | Độc cao | Hình tượng màu đen trên nền màu trắng. | Vàng | |
Nhóm độc III | Nguy hiểm | Hình tượng màu đen trên nền màu trắng. | Xanh lam | |
II. ĐỐI VỚI HÓA CHẤT:
1. Nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn:
a) Tên thương mại;
b) Thành phần, hàm lượng hoạt chất;
c) Hướng dẫn bảo quản;
d) Thông tin cảnh báo về nguy cơ gây hại đến sức khỏe con người và môi trường;
đ) Tên cơ sở sản xuất, địa chỉ nơi sản xuất;
e) Ngày, tháng, năm sản xuất hoặc tháng, năm sản xuất;
g) Hạn sử dụng.
2. Hình thức nhãn:
a) Nhãn phải được in rõ ràng, dễ đọc, không bị mờ nhạt, rách nát trong quá trình lưu thông, bảo quản, vận chuyển và sử dụng, chiều cao chữ không được thấp hơn 0,9 mm;
b) Nhãn phải được gắn chặt hoặc in trên bao bì hóa chất.
Phụ lục X
ĐƠN VỊ KHẢO NGHIỆM | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: ……… | ………., ngày …. tháng …. năm 20…. |
I. Tên hóa chất, chế phẩm khảo nghiệm:
1. Tên mẫu khảo nghiệm: ......................................................................................................
2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất: .................................................................................
3. Tên nhà sản xuất: ..............................................................................................................
4. Địa chỉ nhà sản xuất: .........................................................................................................
5. Ngày sản xuất: ..................................................................................................................
6. Hạn sử dụng: ....................................................................................................................
7. Số lượng mẫu sử dụng trong thử nghiệm và lưu: .................................................................
II. Mục đích khảo nghiệm:
III. Đơn vị yêu cầu khảo nghiệm:
IV. Đơn vị khảo nghiệm:
V. Ngày và địa điểm khảo nghiệm:
VI. Liều lượng và phương pháp sử dụng:
VII. Kết quả:1
1. Hiệu lực:
An toàn:
VIII. Kết luận:
1. Hiệu lực:2
2. An toàn:3
3. Ý kiến đề xuất:4
TRƯỞNG PHÒNG THÍ NGHIỆM | KHOA/PHÒNG | GIÁM ĐỐC/ |
___________________
1 Kết quả phải ghi chi tiết cách đánh giá và kết quả đánh giá hiệu lực của hóa chất, chế phẩm đối với côn trùng thử nghiệm theo liều lượng và phương pháp sử dụng ghi trên nhãn chế phẩm; cách đánh giá và kết quả đánh giá tác dụng phụ của chế phẩm thử nghiệm đối với người tham gia thử nghiệm.
2 Tóm tắt kết luận về hiệu lực của chế phẩm theo từng phương pháp sử dụng và liều lượng sử dụng.
3 Tóm tắt đánh giá về tác dụng phụ của chế phẩm đối với người tham gia thử nghiệm.
4 Phải ghi rõ chế phẩm có thể được đăng ký lưu hành hay không và với mục đích, phương pháp và liều lượng sử dụng như thế nào căn cứ trên kết luận về hiệu lực và an toàn.
PHỤ LỤC IV
TÊN ĐƠN VỊ NHẬP KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: / | 1………., ngày ….. tháng ….. năm 20….. |
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU MẪU BỆNH PHẨM
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng).
Các nội dung nêu trong công văn bao gồm:
- Căn cứ để nhập khẩu mẫu bệnh phẩm.
- Các thông tin về mẫu bệnh phẩm nhập khẩu
+ Thông tin loại mẫu bệnh phẩm (mẫu bệnh phẩm có chứa hoặc có khả năng chứa tác nhân gây bệnh truyền nhiễm cho người).
- Loại mẫu;
- Nguồn gốc;
- Số lượng;
- Hình thức đóng gói;
- Nơi gửi;
- Nơi nhận;
- Đường vận chuyển.
+ Cam kết của đơn vị nhập khẩu về việc thực hiện đúng quy định về bảo quản, vận chuyển, sử dụng.... mẫu bệnh phẩm.
+ Các tài liệu kèm theo…………
+ Họ tên, số điện thoại liên hệ của cán bộ theo dõi.
Nơi nhận: | THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ |
_________________
1 Địa danh
PHỤ LỤC V
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: /BB-BYT | …….., ngày … tháng …. năm 20… |
BIÊN BẢN
Thẩm định cơ sở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi tại …………
Thực hiện Quyết định số: ……/QĐ-BYT ngày .... tháng ... năm 20.... của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc thành lập Đoàn thẩm định cơ sở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm thuộc …… (ghi rõ thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nào, nếu có), hôm nay, ngày.... tháng.... năm 20..., Đoàn đã tiến hành thẩm định Đơn vị hỗ trợ sinh sản ……
I. THÀNH PHẦN THAM DỰ
Đoàn thẩm định Bộ Y tế gồm:
1. Ông/Bà ………………. lãnh đạo Vụ, Cục phụ trách công tác chăm sóc sức khỏe bà mẹ, trẻ em, Bộ Y tế - Trưởng đoàn;
2. Ông/Bà ……………….. lãnh đạo Vụ, Cục phụ trách công tác pháp chế, Bộ Y tế - Phó trưởng đoàn;
3. ………………………………………………………………………………………………
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ……………. gồm:
1. Ông/Bà ………………….. lãnh đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ....
2……………………………………………………………………………………………..
II. KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH
1. Tiêu chuẩn cán bộ
TT | Nội dung yêu cầu | Kết quả | |
Có | Không | ||
1 | Có ít nhất 02 bác sỹ được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và 02 cán bộ có trình độ đại học y, dược hoặc cử nhân sinh học được đào tạo về phôi học lâm sàng | | |
2 | - 02 bác sĩ lâm sàng có chứng chỉ hành nghề theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh. - Các nhân sự phải có văn bằng, chứng chỉ hoặc chứng nhận đã được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm do cơ sở đào tạo trong nước hoặc nước ngoài cấp | | |
3 | Các nhân sự có xác nhận đã thực hành ít nhất 20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm do cơ sở đã được Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm cấp | | |
Kết luận: ……………………………………………………………………………
2. Tiêu chuẩn trang thiết bị
TT | Nội dung yêu cầu | Kết quả | |
Có | Không | ||
1 | | | |
2 | | | |
3 | | | |
Kết luận:………………………………………………………………………………………
3. Tiêu chuẩn cơ sở hạ tầng
Kết luận: ………………………………………………………………………………………
III. KẾT LUẬN
Đơn vị hỗ trợ sinh sản ………… đạt/không đạt các điều kiện về nhân sự, trang thiết bị và cơ sở hạ tầng theo quy định tại Nghị định số....ngày…. của Chính phủ.
Trên cơ sở kết quả thẩm định, Đoàn thẩm định trình Biên bản để lãnh đạo Bộ Y tế xem xét công nhận/không công nhận cơ sở đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.
Cuộc họp thẩm định kết thúc vào thời gian:.... ngày.... tháng.... năm 20....
ĐOÀN THẨM ĐỊNH | CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH |
PHỤ LỤC VI
Mẫu số 01 | Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền |
Mẫu số 02 | Bản thuyết minh về bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền |
Mẫu số 03 | Giấy xác minh |
Mẫu số 04 | Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền |
Mẫu số 05 | Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền |
Mẫu số 06 | Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền |
Mẫu số 01
……1…….., ngày.... tháng... năm 20....
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền
Kính gửi: ……………………2……………………
Họ và tên: …………………………………………………………………….Nam/Nữ:..........................
Ngày, tháng, năm sinh:
Chỗ ở hiện nay: 3
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số/định danh cá nhân: .....................................................
Ngày cấp: ............................................................................................................ Nơi cấp: …
Điện thoại: …………………………………………Email (nếu có):
Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
1. Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền/phương pháp chữa bệnh gia truyền | □ |
2. Bản thuyết minh về bài thuốc gia truyền, phương pháp chữa bệnh gia truyền | □ |
3. Sơ yếu lý lịch (trong thời gian không quá 6 tháng) | □ |
4. Giấy chứng nhận sức khỏe (trong thời gian không quá 6 tháng) | □ |
5. Hai ảnh 4 cm x 6 cm (màu, nền trắng, thời gian không quá 6 tháng) | □ |
Kính đề nghị quý cơ quan xem xét và cấp giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền, phương pháp chữa bệnh gia truyền cho tôi./.
| NGƯỜI LÀM ĐƠN |
______________________
1 Địa danh.
2 Tên cơ quan cấp Giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền, phương pháp chữa bệnh gia truyền.
3 Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký hộ khẩu thường trú hoặc tạm trú.
Mẫu số 02
……1…….., ngày.... tháng... năm 20....
BẢN THUYẾT MINH VỀ BÀI THUỐC GIA TRUYỀN HOẶC PHƯƠNG PHÁP CHỮA BỆNH GIA TRUYỀN
Họ và tên: ................................................................................................... Nam/Nữ………….
Ngày, tháng, năm sinh: ..........................................................................................................
Chỗ ở hiện nay: 2 ...................................................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số/định danh cá nhân: .....................................................
Ngày cấp: ……………………………………………………………….Nơi cấp: ................................
Điện thoại: ……………………………………..Email ( nếu có): .....................................................
Tôi có bài thuốc gia truyền/phương pháp chữa bệnh gia truyền chuyên chữa: ..........................
.............................................................................................................................................
Bài thuốc gia truyền/phương pháp chữa bệnh gia truyền này đã được thực hiện từ đời:
1. Ông (bà) ……………………………………………………………Địa chỉ ......................................
2. Đến Ông (bà) ………………………………………………Địa chỉ ...............................................
3. Đến Ông (bà) ………………………………………………Địa chỉ ...............................................
.............................................................................................................................................
A. Trường hợp là bài thuốc gia truyền phải ghi rõ:
- Tên bài thuốc;
- Xuất xứ của bài thuốc qua các đời trong dòng tộc, gia đình, nơi đã sử dụng bài thuốc để điều trị;
- Công thức của bài thuốc (ghi rõ tên từng vị, liều lượng);
- Cách bào chế;
- Độc tính (nếu có) và phương pháp chế biến giảm độc tính;
- Dạng thuốc;
- Liều dùng;
- Cách dùng, đường dùng;
- Chỉ định và chống chỉ định;
- Hiệu quả chữa bệnh;
- Tác dụng không mong muốn (nếu có), xử lý khi tác dụng không mong muốn xảy ra.
B. Trường hợp là phương pháp chữa bệnh gia truyền phải ghi rõ:
- Tên phương pháp;
- Hiệu quả chữa bệnh;
- Chỉ định;
- Chống chỉ định;
- Tai biến (nếu có), cách xử lý tai biến khi xảy ra;
- Kỹ thuật (thao tác thực hiện).
Tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm về nội dung của bản thuyết trình, nếu sai tôi hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
| NGƯỜI THUYẾT MINH |
____________________
1 Địa danh.
2 Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký hộ khẩu thường trú hoặc tạm trú.
Mẫu số 03
……1…….., ngày.... tháng... năm 20....
GIẤY XÁC MINH
Hội Đông y tỉnh/thành phố xác nhận ông/bà: …………………………………………….Nam/Nữ: ....
Ngày, tháng, năm sinh: ..........................................................................................................
Chỗ ở hiện nay: 2 ...................................................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số: .................................................................................
Ngày cấp: ………………………………………………………………….Nơi cấp: .............................
Điện thoại: …………………………………………………………Email (nếu có): ..............................
Là người sở hữu hợp pháp bài thuốc gia truyền/phương pháp chữa bệnh gia truyền chữa: ......
.............................................................................................................................................
- Có thời gian thực hành bài thuốc gia truyền/phương pháp chữa bệnh gia truyền………………
- Có đạo đức nghề nghiệp .....................................................................................................
Hội Đông y tỉnh/thành phố …………….…....đề nghị Giám đốc Sở Y tế xét duyệt cấp Giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền/phương pháp chữa bệnh gia truyền: (Tên bài thuốc gia truyền/phương pháp chữa bệnh gia truyền).
.............................................................................................................................................
............................................................................................................................................
| TM. BCH HỘI ĐÔNG Y TỈNH |
___________________________
1 Địa danh.
2 Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký hộ khẩu thường trú hoặc tạm trú.
Mẫu số 04
……1…….., ngày.... tháng... năm 20....
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền
Kính gửi: …………………………………..2 …………………………………
Họ và tên: ................................................................................................... Nam/Nữ………….
Ngày, tháng, năm sinh: ..........................................................................................................
Chỗ ở hiện nay: 3 ...................................................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số: .................................................................................
Ngày cấp: …………………………………………………………………..Nơi cấp: ............................
Điện thoại: ……………………………………………………………Email (nếu có):
Số Giấy chứng nhận người có bài thuốc/phương pháp chữa bệnh gia truyền cũ: ……………….Ngày cấp:……………………. Nơi cấp: ...............................................................................................................................
Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
1. Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền/phương pháp chữa bệnh gia truyền:
- Do bị mất □
- Do bị hư hỏng □
- Do bị thu hồi □
2. Giấy chứng nhận sức khỏe (trong thời gian không quá 6 tháng) □
3. Hai ảnh 4 cm x 6 cm (màu, nền trắng, thời gian không quá 6 tháng) □
Kính đề nghị quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền, phương pháp chữa bệnh gia truyền cho tôi.
| NGƯỜI LÀM ĐƠN |
_____________
1 Địa danh.
2 Tên cơ quan cấp Giấy chứng nhận là lương y.
3 Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký hộ khẩu thường trú hoặc tạm trú.
Mẫu số 05
………..1……….. | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: /PTN-…..2….. | ……..3……, ngày tháng năm 20…. |
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền
Họ và tên: .............................................................................................................................
Chỗ ở hiện nay: 4 ...................................................................................................................
Điện thoại: ............................................................................................................................
Hình thức cấp giấy chứng nhận: Cấp mới □ Cấp lại □
Đã nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền, phương pháp chữa bệnh gia truyền bao gồm:
1. Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền/phương pháp chữa bệnh gia truyền | □ |
2. Bản thuyết minh bài thuốc gia truyền/phương pháp chữa bệnh gia truyền | □ |
3. Sơ yếu lý lịch | □ |
4. Giấy chứng nhận sức khỏe | □ |
5. Hai ảnh màu 04 cm x 06 cm | □ |
Ngày hẹn cấp, cấp lại giấy chứng nhận: .................................................................................
| ………, ngày tháng năm 20... |
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: ngày tháng năm Ký nhận Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: ngày tháng năm Ký nhận Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: ngày tháng năm Ký nhận |
__________________
1 Tên cơ quan cấp Giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền, phương pháp chữa bệnh gia truyền.
2 Chữ viết tắt tên cơ quan cấp Giấy chứng nhận.
3 Địa danh.
4 Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký thường trú hoặc tạm trú.
Mẫu số 06
Căn cứ Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009; Căn cứ Luật dược số 105/2006/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; Theo đề nghị của…………………………………………….., GIÁM ĐỐC SỞ Y TẾ: Chứng nhận ông/bà ............................................................................................................... Năm sinh: ............................................................................................................................. Địa chỉ thường trú: ................................................................................................................ Giấy chứng minh nhân dân/hộ chiếu số .................................................................................. Được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền/phương pháp chữa bệnh gia truyền: Tên bài thuốc/tên phương pháp: ............................................................................................ Phạm vi chuyên môn: Chỉ được khám chữa bệnh bằng bài thuốc gia truyền/phương pháp gia truyền đã ghi ở trên.
Số thứ tự …./SYT theo Quyết định số ..../QĐ-SYT ngày …./…./năm…… của Giám đốc Sở Y tế |
Không có nhận xét nào:
Đăng nhận xét