|
CHÍNH PHỦ Số: 54/2017/NĐ-CP |
CỘNG HÒA
XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 08 tháng
05 năm 2017 |
NGHỊ ĐỊNH
QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU VÀ BIỆN PHÁP THI
HÀNH LUẬT DƯỢC
Căn cứ Luật tổ chức
Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Luật dược ngày
06 tháng 4 năm 2016;
Theo đề nghị của Bộ
trưởng Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị
định quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
Chương I
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
1. Nghị định này quy định về Chứng
chỉ hành nghề dược; kinh doanh dược; xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; đăng ký lưu
hành dược liệu, tá dược, vỏ nang; đánh giá cơ sở sản xuất thuốc tại nước ngoài;
thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc, biện pháp xử lý
nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi; hồ sơ, trình tự thủ tục và thẩm quyền cấp
giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc và biện pháp quản lý giá
thuốc.
2. Nghị định này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và
nước ngoài có hoạt động liên quan đến dược tại Việt Nam.
Trong Nghị định này các từ, ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thông tin
thuốc là việc thu thập, cung cấp các thông tin có liên quan đến thuốc bao gồm
chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại của thuốc và
các thông tin khác liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các
cơ sở có trách nhiệm thông tin thuốc thực hiện nhằm đáp ứng yêu cầu thông tin
của cơ quan quản lý nhà nước về dược, tổ chức, cá nhân đang trực tiếp hành nghề
y, dược hoặc của người sử dụng thuốc.
2. Hội thảo giới thiệu thuốc
là buổi giới thiệu thuốc hoặc thảo luận chuyên đề khoa học liên quan đến thuốc cho người hành nghề khám bệnh,
chữa bệnh.
3. Bán thành phẩm thuốc là
sản phẩm đã qua một, một số hoặc tất cả các công đoạn chế biến, sản xuất, trừ
công đoạn đóng gói cuối cùng.
4. Giá nhập khẩu của thuốc
là trị giá hải quan của thuốc nhập khẩu được ghi trên tờ khai trị giá hải quan
tại cảng Việt Nam sau khi thông quan.
5. Giá thành toàn bộ của
thuốc sản xuất trong nước là các chi phí về nguyên liệu, nhiên liệu, công cụ,
dụng cụ, năng lượng trực tiếp cộng (+) chi phí nhân công trực tiếp cộng (+) chi
phí khấu hao máy móc thiết bị trực tiếp cộng (+) chi phí sản xuất chung cộng
(+) chi phí tài chính (nếu có) cộng (+) chi phí bán hàng cộng (+) chi phí quản
lý trừ (-) chi phí phân bổ cho sản phẩm phụ (nếu có).
6. Giá bán buôn thuốc là giá
bán giữa các cơ sở kinh doanh dược với nhau hoặc giá bán của cơ sở kinh doanh
dược cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
7. Giá bán buôn thuốc dự
kiến là giá do cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ
sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc
sản xuất gia công) kê khai
với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
8. Giá bán lẻ thuốc là giá
bán trực tiếp cho người mua thuốc tại các cơ sở bán lẻ thuốc.
9. Thặng số bán lẻ là trị
giá tiền chênh lệch giữa giá thuốc bán ra và giá thuốc mua vào của cơ sở bán lẻ
thuốc.
10. Mức thặng số bán lẻ là
tỉ lệ phần trăm (%) giữa thặng số bán lẻ và giá thuốc mua vào của cơ sở bán lẻ
thuốc.
Mục 1. HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, CẤP LẠI, ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG VÀ THU HỒI CHỨNG
CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Điều 3. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
1. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực
hiện theo quy định tại Điều 24 của Luật dược và được quy định cụ thể như sau:
a) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện
theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, 02 ảnh chân dung
cỡ 4 cm x 6 cm của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược chụp trên nền
trắng trong thời gian không quá 06 tháng;
b) Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn. Đối với các văn bằng do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp, phải kèm theo bản
sao có chứng thực giấy công nhận tương đương của cơ quan có thẩm quyền về công
nhận tương đương theo quy định tại khoản 2 Điều 18 của Nghị định này;
c) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng
nhận sức khỏe do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp theo quy định tại Luật khám
bệnh, chữa bệnh;
d) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy xác nhận
thời gian thực hành theo quy định tại Mẫu số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm theo
Nghị định này. Trường hợp thực hành tại nhiều cơ sở, thời gian thực hành được
tính là tổng thời gian thực hành tại các cơ sở nhưng phải có Giấy xác nhận thời
gian thực hành của từng cơ sở đó;
đ) Trường hợp đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược với
phạm vi hoạt động khác nhau và yêu cầu thời gian thực hành, cơ sở thực hành
chuyên môn khác nhau thì hồ sơ phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên
môn và nội dung thực hành chuyên môn của một hoặc một số cơ sở đáp ứng yêu cầu
của mỗi phạm vi, vị trí hành nghề. Trường hợp các phạm vi hoạt động chuyên môn
có cùng yêu cầu về thời gian thực hành và cơ sở thực hành chuyên môn thì không
yêu cầu phải có Giấy xác nhận riêng đối với từng phạm vi hoạt động chuyên môn;
e) Bản chính hoặc bản sao chứng thực giấy xác nhận kết
quả thi do cơ sở tổ chức thi quy định tại khoản 2 Điều 28 của Nghị định này cấp đối với trường hợp Chứng chỉ hành nghề
dược cấp theo hình thức thi;
g) Đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở
nước ngoài đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ, phải
có các tài liệu chứng minh về việc đáp ứng yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ theo quy
định tại khoản 2 Điều 14 của Luật dược.
2. Đối với các
giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Các giấy tờ này phải có bản
dịch sang tiếng Việt và được công chứng theo quy định.
3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.
Điều 4. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề
dược
1. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược thực
hiện theo quy định tại Điều 25 của Luật dược và được quy định cụ thể như sau:
a) Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược thực
hiện theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, 02 ảnh chân
dung cỡ 4 cm x 6 cm của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược chụp trên
nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng;
b) Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp trừ
trường hợp bị mất Chứng chỉ hành nghề dược.
2. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.
Điều 5. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ
hành nghề dược
1. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành
nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 26 của Luật dược và được quy định cụ
thể như sau:
a) Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề
dược thực hiện theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, 02
ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng;
b)
Đối với trường hợp thay đổi thông tin cá nhân của người hành nghề dược phải có
giấy tờ chứng minh liên quan đến nội dung thay đổi, gồm một trong các giấy tờ
sau: Chứng minh nhân dân, hộ chiếu, hộ khẩu, thẻ căn cước công dân hoặc các
giấy tờ xác nhận liên quan đến nội dung thay đổi do cơ quan có thẩm quyền cấp
theo quy định của pháp luật;
c)
Đối với trường hợp thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn, yêu cầu các giấy tờ
chứng minh nội dung thay đổi sau: Văn bằng chuyên môn tương ứng và giấy xác
nhận thời gian thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
2.
Bản chính hoặc bản sao có chứng thực các giấy tờ quy
định tại điểm b và điểm c khoản 1 Điều này.
3.
Đối với các giấy tờ quy định tại điểm b và c khoản 1 Điều này
do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp, phải là bản được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Các giấy tờ này phải có bản
dịch sang tiếng Việt và được công chứng theo quy định.
4. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.
Điều 6. Quy
định chi tiết về thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề
dược
1.
Người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược nộp hồ
sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:
a)
Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ
hành nghề dược theo hình thức thi;
b)
Sở Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ
hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ.
2.
Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho người đề nghị cấp, cấp lại,
điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số
01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này.
3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ
quan cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược có trách nhiệm:
a) Cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 20 ngày,
kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; trường hợp không cấp Chứng chỉ hành
nghề dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
b) Cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 05 ngày
làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp Chứng
chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại khoản 3 Điều 28 của Luật dược; trường hợp không cấp Chứng chỉ hành nghề dược
phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
c) Cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; trường hợp
không cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả
lời và nêu rõ lý do.
4. Trường hợp có yêu cầu
sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo nội dung
yêu cầu sửa đổi, bổ sung gửi cho người đề nghị trong thời hạn sau:
a) 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối
với hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược;
b) 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề
dược.
5. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận
hồ sơ trả cho người đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa
đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định này.
a) Trường hợp hồ
sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản
thông báo cho người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành
nghề dược theo quy định tại khoản 4 Điều này;
b)
Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung cơ
quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều này.
6.
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông
báo sửa đổi, bổ sung, người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ
hành nghề dược phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên,
người đề nghị không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần
đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
7. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp, cấp
lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công
bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:
a) Họ, tên, ngày tháng năm sinh của người được cấp Chứng
chỉ hành nghề dược;
b) Số Chứng chỉ hành nghề dược;
c) Phạm vi hoạt động chuyên môn.
8. Chứng chỉ hành nghề dược được lập thành 02 (hai) bản:
01 (một) bản cấp cho cá nhân đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng
chỉ hành nghề dược; 01 bản lưu tại cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
9. Khi nhận Chứng chỉ hành nghề dược được cấp lại, được
điều chỉnh nội dung thì người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải nộp lại
Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp.
Trường hợp bị mất Chứng chỉ hành nghề dược, người đề nghị
cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải nộp Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề
dược theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này.
10. Mẫu Chứng chỉ hành nghề dược:
a) Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức xét hồ sơ
được cấp theo Mẫu số 06 tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này;
b) Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức thi được
cấp theo Mẫu số 07 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
11. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ chức và hoạt động của
Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
12. Trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược được cấp lại theo
quy định tại khoản 8 Điều 24 của Luật dược, người đề nghị cấp lại Chứng chỉ
hành nghề dược không phải nộp phí.
Điều
7. Thủ tục thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
1. Thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường
hợp quy định tại các khoản 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 và 11 Điều 28 của Luật dược:
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được kết
luận thanh tra, kiểm tra trong đó có kiến nghị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
hoặc khi phát hiện các trường hợp quy định tại các khoản 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9,
10 và 11 Điều 28 của Luật dược, cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược thu hồi
Chứng chỉ hành nghề dược thuộc thẩm quyền quản lý;
trường hợp không thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời cho
cơ quan kiến nghị thu hồi và nêu rõ lý do.
2.
Thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược đối với trường hợp quy định tại khoản 2 và 3
Điều 28 của Luật dược:
Trong
thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ thời điểm phát hiện Chứng chỉ hành nghề dược
bị ghi sai hoặc nhận được đề nghị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kiến
nghị về việc Chứng chỉ hành nghề dược ghi sai của người có Chứng chỉ hành nghề
dược, cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược thu hồi Chứng chỉ
hành nghề dược thuộc thẩm quyền quản lý; trường hợp không thu
hồi Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn trả lời cho tổ chức hoặc cá nhân đề nghị
và nêu rõ lý do.
3.
Trách nhiệm của cơ quan cấp, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược:
a)
Ban hành quyết định thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược;
b)
Đăng tải quyết định thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược trên Cổng thông tin điện
tử của đơn vị và gửi quyết định thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược đến Bộ Y tế và
các Sở Y tế khác trên phạm vi toàn quốc;
c)
Cập nhật thông tin thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược trên Cổng thông tin điện tử
của đơn vị;
d)
Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được quyết định thu hồi
Chứng chỉ hành nghề dược của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược, Bộ Y tế và
các Sở Y tế có trách nhiệm đăng tải quyết định thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.
Mục 2. ĐÀO
TẠO CẬP NHẬT KIẾN THỨC CHUYÊN MÔN VỀ DƯỢC
Cơ
sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược phải xây dựng chương trình đào
tạo bao gồm các nội dung chính sau đây:
1.
Nội dung đào tạo bao gồm:
a)
Kiến thức chuyên ngành;
b)
Pháp luật và quản lý chuyên môn về dược;
c)
Kỹ năng và các kỹ thuật trong hành nghề dược.
2.
Hình thức, phương pháp dạy, học thực hành đánh giá kết quả đầu ra của người học
thực hành phù hợp với chương trình đào tạo cho từng môn học, đối tượng, trình
độ đào tạo thực hành.
3.
Thời gian đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược:
a)
Kiến thức chuyên ngành: Tối thiểu 06 giờ đối với người có trình độ đại học; tối
thiểu 04 giờ đối với người có trình độ cao đẳng, trung cấp, sơ cấp và các văn
bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác;
b)
Pháp luật và quản lý chuyên môn về dược: Tối thiểu 06 giờ;
c)
Kỹ năng và các kỹ thuật trong hành nghề dược: Tối thiểu 06 giờ.
1.
Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược phải đáp ứng các yêu cầu
sau:
a)
Là một trong các tổ chức sau: Cơ sở giáo dục nghề nghiệp có đào tạo chuyên
ngành y, dược; cơ sở giáo dục có đào tạo mã ngành thuộc khối ngành khoa học sức
khỏe; viện nghiên cứu có chức năng đào tạo chuyên ngành y, dược; cơ sở có chức
năng đào tạo nhân lực y tế; các hội nghề nghiệp về dược;
b)
Có chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược theo quy định
tại Điều 8 của Nghị định này;
c)
Có cơ sở vật chất trang thiết bị đáp ứng yêu cầu của chương trình đào tạo;
d)
Có người hướng dẫn, báo cáo viên tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên
môn về dược (sau đây gọi tắt là người hướng dẫn) đáp ứng các yêu cầu sau:
-
Người hướng dẫn về kiến thức chuyên ngành về dược phải có một trong các văn
bằng quy định tại Điều 17 và 18 của Nghị định này với trình độ đào tạo không
thấp hơn của người tham gia đào tạo và có ít nhất 02 năm kinh nghiệm phù hợp
với nội dung đào tạo;
-
Người hướng dẫn về pháp luật và quản lý chuyên môn về dược phải có ít nhất 02
năm kinh nghiệm tại cơ quan quản lý về dược, thanh tra dược hoặc giảng dạy về
quản lý dược tại các cơ sở đào tạo trình độ trung cấp dược trở lên;
-
Người hướng dẫn về kỹ năng, kỹ thuật thực hành phải có ít nhất 03 năm kinh
nghiệm thực hành phù hợp với nội dung đào tạo thực hành.
2.
Trường hợp cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược không trực tiếp
đào tạo, cập nhật các nội dung về kỹ năng, kỹ thuật trong hành nghề dược thì
phải ký hợp đồng với cơ sở dược đáp ứng thực hành tốt phù hợp với nội dung kỹ
năng, kỹ thuật trong hành nghề dược mà cơ sở đó thực hiện việc đào tạo, cập
nhật.
1.
Hồ sơ đề nghị công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gồm:
a)
Bản đề nghị công bố theo Mẫu số 08 tại Phụ lục I ban
hành kèm theo
Nghị định này;
b)
Chương trình đào tạo theo các nội dung quy định tại Điều 8 của Nghị định này
phải được đóng dấu treo trên trang bìa của tài liệu và được đóng dấu giáp lai
đối với trường hợp tài liệu có nhiều trang;
c)
Bản kê khai cơ sở vật chất chứng minh cơ sở đủ khả năng đào tạo, cập nhật kiến
thức chuyên môn về dược mà cơ sở đăng ký trong bản công bố quy định tại điểm a
khoản này. Bản kê khai cơ sở vật chất phải được đóng dấu treo trên trang bìa
của tài liệu và được đóng dấu giáp lai trường hợp tài liệu có nhiều trang;
d)
Bản kê danh sách người hướng dẫn đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
của cơ sở theo Mẫu số 09 tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị
định này kèm theo lý lịch khoa học và văn bằng chuyên môn có liên quan của từng
người;
đ)
Bản sao có chứng thực hợp đồng với cơ sở phối hợp đào tạo cập nhật kiến thức
chuyên môn về dược nội dung kỹ năng, kỹ thuật đối với trường hợp quy định tại
khoản 2 Điều 9 của Nghị định này.
2.
Hồ sơ đề nghị điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn
về dược trong trường hợp thay đổi một trong các nội dung liên quan đến hồ sơ công
bố trước đó trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản 1 Điều này gồm:
a)
Bản đề nghị điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về
dược theo Mẫu số 10 tại Phụ lục I ban hành kèm
theo
Nghị định này;
b)
Bản sao tài liệu liên quan đến nội dung thay đổi có đóng dấu xác nhận của cơ sở
ở trang đầu hoặc giáp lai đối với trường hợp tài liệu có nhiều trang.
3.
Đối với trường hợp thay đổi bảng kê danh sách người hướng dẫn quy định tại điểm
d khoản 1 Điều này, cơ sở phải gửi thông báo theo Mẫu số 11 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
4.
Hồ sơ được làm thành 01 bộ và tập tin điện tử của tất cả các giấy tờ trong hồ
sơ.
1.
Cơ sở đề nghị công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức
chuyên môn về dược (sau đây gọi tắt là cơ sở công bố đào tạo cập nhật) nộp trực
tiếp 01 bộ hồ sơ quy định tại Điều 10 của Nghị định này tại Sở Y tế nơi cơ sở
đó đặt trụ sở hoặc gửi qua đường bưu điện.
2.
Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở nộp hồ sơ đề nghị công bố, điều chỉnh
công bố cơ sở đào tạo cập nhật (sau đây gọi tắt là hồ sơ công bố cơ sở đào tạo
cập nhật) Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ
công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo cập nhật, Sở Y tế có trách nhiệm:
a) Công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị danh
sách cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược đủ điều kiện đối với
trường hợp đề nghị công bố trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ;
b) Công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị thông
tin điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo cập nhật trong thời hạn 10 ngày làm việc,
kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
4. Trường hợp hồ sơ có yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì Sở Y
tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở đào tạo, cập nhật để sửa đổi, bổ sung hồ sơ công bố đào tạo, cập nhật trong
thời hạn:
a) 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối
với hồ sơ đề nghị công bố;
b) 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị điều chỉnh công bố.
5.
Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cho cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi,
bổ sung Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
a)
Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản
thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều này;
b)
Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung Sở
Y tế công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo cập nhật theo quy định tại khoản
3 Điều này.
6.
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ
sung, cơ sở đề nghị công bố, điều chỉnh công bố phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung
theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng
kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ
đã nộp không còn giá trị.
7.
Trường hợp cơ sở bị hủy công bố theo quy định tại khoản 3 Điều 12 của Nghị định
này, Sở Y tế chỉ tiếp nhận hồ sơ công bố cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức
chuyên môn về dược sau 12 tháng kể từ ngày bị hủy công bố.
8. Sở Y tế có trách nhiệm công
bố cơ sở đào tạo cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin
sau:
a) Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở đào tạo
cập nhật;
b) Phạm vi đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược.
1. Chấm dứt hoạt động đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược.
2.
Không đáp ứng một trong các yêu cầu đối với cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức
chuyên môn về dược quy định tại Điều 9 của Nghị định này.
3.
Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo cập nhật
kiến thức chuyên môn về dược.
4.
Không hoạt động đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời gian
12 tháng liên tục mà không thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở.
1. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được
kết luận thanh tra, kiểm tra hoặc kết luận của cơ quan có thẩm quyền có kiến
nghị hủy công bố, điều chỉnh công bố liên quan đến các trường hợp quy định tại
Điều 12 của Nghị định này, Sở Y tế công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo,
cập nhật kiến thức chuyên môn về dược hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ
sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược thuộc thẩm quyền quản lý;
trường hợp không hủy công bố phải có văn trả lời cho cơ quan kiến nghị hủy và
nêu rõ lý do.
2.
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành quyết định hủy bỏ công bố,
điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược, Sở Y
tế ban hành quyết định thu hồi có trách nhiệm:
a)
Đăng tải quyết định hủy bỏ công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật
kiến thức chuyên môn về dược trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị và gửi
quyết định này đến Bộ Y tế và các Sở Y tế khác trên phạm vi toàn quốc;
b)
Cập nhật thông tin hủy bỏ công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật
kiến thức chuyên môn về dược trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.
3.
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được quyết định hủy công bố,
điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược, Bộ Y
tế và các Sở Y tế có trách nhiệm đăng tải quyết định này trên Cổng thông tin
điện tử của đơn vị.
Điều 14.
Trách nhiệm của cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
1.
Cơ sở chỉ được triển khai đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược sau
khi được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế và tổ chức triển khai
hoạt động đào tạo, cập nhật theo chương trình đào tạo, cập nhật đã công bố.
2.
Đánh giá và cấp giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến
thức chuyên môn về dược theo Mẫu số 12
tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
3.
Báo cáo hàng năm danh sách người đã hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật
kiến thức chuyên môn về Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở theo Mẫu số 13 tại Phụ
lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
4.
Thông báo bằng văn bản về Sở Y tế trong trường hợp cơ sở tạm ngừng hoạt động
hoặc hoạt động trở lại.
Điều 15.
Trách nhiệm của cơ quan quản lý về dược
1.
Bộ Y tế có trách nhiệm:
a)
Kiểm tra, giám sát các cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược quy
định tại Điều 9 của Nghị định này;
b)
Yêu cầu các Sở Y tế báo cáo định kỳ, đột xuất về công tác
quản lý cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược.
2.
Sở Y tế có trách nhiệm:
a)
Kiểm tra, giám sát và phối hợp với các cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên
môn về dược trên địa bàn quy định tại Điều 9 của Nghị định này trong việc tổ
chức đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;
b)
Cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị danh sách người đã hoàn thành
chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược tại các cơ sở đào
tạo trên địa bàn;
c)
Công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị về tình trạng hoạt động của cơ
sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trên địa bàn.
Điều 16. Chi
phí đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
Người
tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược phải chi trả chi phí
cho việc đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược theo quy định của pháp
luật.
Mục 3. XÁC
ĐỊNH VĂN BẰNG CHUYÊN MÔN, CHỨC DANH NGHỀ NGHIỆP ĐỂ CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Điều 17. Các
văn bằng chuyên môn và chức danh nghề nghiệp được cấp Chứng chỉ hành nghề dược
1.
Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược là bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành
dược do các cơ sở giáo dục trong nước cấp có ghi chức danh “Dược sĩ”, “Dược sĩ
đại học” hoặc “Dược sĩ cao cấp”.
2.
Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa là bằng tốt nghiệp trình độ đại học
ngành y đa khoa do các cơ sở giáo dục trong nước cấp có ghi chức danh “Bác sĩ”
hoặc “Bác sĩ đa khoa”.
3.
Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền
là bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền
do các cơ sở giáo dục trong nước cấp.
4.
Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học là bằng tốt nghiệp trình độ đại học
ngành sinh học do các cơ sở giáo dục trong nước cấp.
5.
Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học là bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành
hóa học do các cơ sở giáo dục trong nước cấp.
6.
Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược là bằng tốt nghiệp trình độ cao đẳng ngành
dược do các cơ sở giáo dục trong nước cấp.
7.
Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược là bằng tốt nghiệp trình độ trung cấp
ngành dược do các cơ sở giáo dục trong nước cấp có ghi chức danh “Dược sĩ trung
cấp” hoặc “Dược sĩ trung học”.
8.
Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y là bằng tốt nghiệp trình độ cao
đẳng, trung cấp ngành y do các cơ sở giáo dục trong nước cấp.
9.
Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền là bằng tốt
nghiệp trình độ trung cấp ngành y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền do các cơ
sở giáo dục trong nước cấp.
10.
Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược là chứng nhận hoặc chứng chỉ do các cơ sở giáo
dục trong nước cấp ghi rõ chức danh “Dược tá” hoặc “Sơ cấp dược”.
Điều 18. Xác
định phạm vi hành nghề đối với các văn bằng và chức danh nghề nghiệp chưa được
xác định
1.
Đối với các văn bằng, chứng chỉ do cơ sở đào tạo trong nước cấp mà chức danh
nghề nghiệp ghi trên văn bằng đó không thuộc các trường hợp theo quy định tại
các khoản 1, 2, 7 và 10 Điều 17 của Nghị định này thì việc xác định phạm vi
hành nghề do cơ quan có thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề dược xem xét quyết
định trên cơ sở tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
2.
Đối với các văn bằng, chứng chỉ do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp phải được công
nhận theo quy định của Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo. Việc xác định phạm vi
hành nghề đối với các văn bằng, chứng chỉ do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp được
thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này.
Mục 4. THỰC
HÀNH CHUYÊN MÔN VỀ DƯỢC
Điều 19. Cơ
sở thực hành chuyên môn
1.
Cơ sở thực hành chuyên môn là các cơ sở quy định tại khoản 2 Điều 13 của Luật
dược, gồm: Cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh,
cơ sở đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện
của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây
gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên
môn của người hành nghề.
2.
Cơ sở thực hành chuyên môn phù hợp là cơ sở thực hành chuyên môn quy định tại
khoản 1 Điều này có hoạt động phù hợp với nội dung thực hành chuyên môn của
người thực hành quy định tại Điều 20 của Nghị định này.
3.
Cơ sở thực hành chuyên môn xác nhận thời gian thực hành chuyên môn cho người
thực hành chuyên môn tại cơ sở theo Mẫu số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này và chịu trách nhiệm về các nội
dung xác nhận.
4.
Đối với cơ sở bán lẻ thuốc:
a)
Ngoài việc thực hiện quy định tại khoản 3 Điều này, trước khi hướng dẫn thực
hành chuyên môn cho người đăng ký thực hành chuyên môn tại cơ sở mình, người
đứng đầu cơ sở thực hành phải gửi danh sách người đăng ký thực hành chuyên môn
theo Mẫu số 14 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này về Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở, trong đó phải nêu rõ các nội dung sau:
Tên, địa chỉ cơ sở thực hành; họ và tên người đăng ký thực hành; nội dung thực
hành; thời gian bắt đầu thực hành; người được giao hướng dẫn thực hành;
b)
Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được danh sách người
đăng ký thực hành chuyên môn, Sở Y tế có trách nhiệm công bố trên Cổng thông
tin điện tử của đơn vị các nội dung quy định tại điểm a khoản này.
Điều 20. Nội
dung thực hành chuyên môn
1.
Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc,
dược chất, tá dược, vỏ nang:
a)
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc, trừ trường
hợp quy định tại các điểm c và d khoản này, phải thực hành một trong các nội
dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất thuốc, kiểm nghiệm thuốc, nghiên cứu
phát triển sản phẩm thuốc, quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
b)
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm
thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải thực hành một trong các nội dung thực
hành chuyên môn sau: Sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc; nghiên cứu phát triển
sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; sản xuất nguyên liệu làm thuốc, sản xuất
hóa chất; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
c)
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm
và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải thực hành một trong các nội
dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất vắc xin, sinh phẩm, kiểm định vắc xin,
sinh phẩm, nghiên cứu phát triển sản phẩm vắc xin, sinh phẩm; quản lý dược tại
cơ quan quản lý về dược;
d)
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền
phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất, chế
biến thuốc cổ truyền, kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, bảo đảm chất lượng, nghiên
cứu phát triển sản phẩm thuốc cổ truyền, quản lý về dược hoặc y, dược cổ truyền
tại cơ quan quản lý về dược.
2.
Đối với vị trí phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, dược
chất, tá dược, vỏ nang:
a)
Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc trừ trường hợp
quy định tại điểm c khoản này phải thực hành một trong các nội dung thực hành
chuyên môn sau: Sản xuất, kiểm nghiệm, bảo đảm chất lượng, nghiên cứu, phát
triển sản phẩm tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc;
b)
Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc
là dược chất, tá dược, vỏ nang phải thực hành một trong các nội dung thực hành
chuyên môn sau: Sản xuất, kiểm nghiệm, bảo đảm chất lượng, nghiên cứu, phát
triển sản phẩm tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc cơ sở kiểm
nghiệm thuốc;
c)
Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và
nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải thực hành một trong các nội dung
thực hành chuyên môn sau: Sản xuất, kiểm nghiệm, bảo đảm chất lượng, nghiên
cứu, phát triển sản phẩm tại cơ sở sản xuất hoặc cơ sở kiểm nghiệm vắc xin,
sinh phẩm y tế.
3.
Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo
đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu
a)
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất
lượng của cơ sở sản xuất dược liệu phải thực hành một trong các nội dung thực
hành chuyên môn sau: Sản xuất, bào chế, chế biến thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền, dược liệu, kiểm nghiệm thuốc, bảo đảm chất lượng trong quá trình sản
xuất, nguyên liệu làm thuốc, bào chế, chế biến thuốc cổ truyền; quản lý dược
hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược;
b)
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất
lượng của hộ kinh doanh, hợp tác xã sản xuất dược liệu phải thực hành một trong
các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất nguyên liệu làm thuốc, kiểm
nghiệm thuốc; bảo đảm chất lượng trong quá trình sản xuất, nghiên cứu về dược
liệu, y học cổ truyền; bào chế, chế biến thuốc cổ truyền; quản lý dược hoặc y,
dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.
4.
Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
a)
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc trừ trường
hợp quy định tại điểm c và d khoản này phải thực hành một trong các nội dung
thực hành chuyên môn sau: Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quản lý dược
tại cơ quan quản lý về dược;
b)
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn nguyên liệu làm
thuốc phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất
nguyên liệu làm thuốc, sản xuất hóa chất, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm
thuốc, nghiên cứu về công nghệ hóa, công nghệ dược; bán buôn thuốc, xuất nhập
khẩu thuốc; bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quản lý dược hoặc y, dược cổ
truyền tại cơ quan quản lý về dược;
c)
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn vắc xin, sinh phẩm
phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất, bán
buôn, bảo quản, kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm; nghiên cứu về vắc xin, sinh
phẩm; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
d)
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc
dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hành một trong các nội dung thực hành
chuyên môn sau: Bán buôn thuốc, dược liệu; dịch vụ bảo quản thuốc, dược liệu
sản xuất thuốc, sản xuất dược liệu, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, y
học cổ truyền; nghiên cứu về dược liệu, y học cổ truyền; quản lý dược hoặc y,
dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.
5.
Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập
khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
a)
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc trừ trường hợp quy định tại các điểm b và c khoản này
phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bán buôn thuốc;
xuất nhập khẩu thuốc; sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
thực hành tốt bảo quản thuốc; quản lý dược liên quan đến lưu hành thuốc, xuất
nhập khẩu, bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản
lý về dược;
b)
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu vắc
xin, sinh phẩm phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau:
Sản xuất; bán buôn; kinh doanh dịch vụ bảo quản; kiểm nghiệm vắc xin, sinh
phẩm; nghiên cứu về vắc xin, sinh phẩm; quản lý về vắc xin, sinh phẩm; sử dụng
vắc xin, sinh phẩm; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
c)
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu dược
liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hành một trong các nội dung
thực hành chuyên môn sau: Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc; sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kiểm nghiệm
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc cổ truyền; nghiên cứu về dược liệu, y học
cổ truyền; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.
6.
Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc
a)
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc
trạm y tế xã phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau:
Bán buôn, bán lẻ thuốc; xuất nhập khẩu thuốc; dược lâm sàng, cung ứng thuốc
trong cơ sở khám chữa bệnh; sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm
thuốc; nghiên cứu dược; bảo quản thuốc; phân phối thuốc; quản lý dược tại cơ
quan quản lý về dược;
b)
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu,
thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2
Điều 13 của Luật dược phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên
môn liên quan đến sản xuất, nghiên cứu, kinh doanh, khám bệnh, chữa bệnh bằng y
học cổ truyền hoặc quản lý về dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý
về dược.
7.
Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ
kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
a)
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm
nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản
này phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Kiểm nghiệm
thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu liên quan đến sản xuất, kiểm nghiệm,
phân tích thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về
dược;
b)
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm
nghiệm vắc xin, sinh phẩm phải thực hành chuyên môn một trong các nội dung thực
hành chuyên môn sau: Kiểm nghiệm thuốc, kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc; kiểm
định vắc xin, sinh phẩm; nghiên cứu liên quan đến sản xuất, kiểm nghiệm vắc
xin, sinh phẩm; bảo quản thuốc có phạm vi là vắc xin, sinh phẩm; quản lý dược
tại cơ quan quản lý về dược.
8.
Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ
thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc phải thực hành một
trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Thử tương đương sinh học của
thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên
cứu dược lý, dược lâm sàng; quản lý dược hoặc y dược cổ truyền tại cơ quan quản
lý về dược.
9.
Đối với vị trí phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
a)
Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực
hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Thử tương đương sinh học
của thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; cảnh
giác dược tại trung tâm thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc;
b)
Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y
học cổ truyền phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau:
Thử thuốc trên lâm sàng; nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; cảnh giác dược tại
trung tâm thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc cổ truyền.
10.
Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ
bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
a)
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải thực hành một trong các nội dung
thực hành chuyên môn sau: Bảo quản thuốc; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền
tại cơ quan quản lý về dược;
b)
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản
vắc xin, sinh phẩm phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn
sau: Bảo quản thuốc có phạm vi là vắc xin, sinh phẩm; sản xuất vắc xin, sinh
phẩm; kiểm định vắc xin, sinh phẩm; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược.
Điều 21.
Thời gian thực hành chuyên môn đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại
học
1.
Người có trình độ chuyên khoa sau đại học là người có một trong các bằng sau:
a)
Thạc sỹ dược, y, y học cổ truyền, hóa học, sinh học (sau đây gọi tắt là thạc
sỹ);
b)
Tiến sỹ dược, y, y học cổ truyền, hóa học, sinh học (sau đây gọi tắt là tiến
sỹ);
c)
Chuyên khoa I hoặc chuyên khoa II theo hệ đào tạo chuyên khoa sau đại học theo
quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2.
Thời gian thực hành chuyên môn đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại
học được quy định tương ứng với từng phạm vi hành nghề như sau:
a)
Người có trình độ chuyên khoa sau đại học về bào chế, công nghiệp dược, kiểm
nghiệm thuốc được giảm thời gian thực hành đối với phạm vi hành nghề là người
chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của
cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, người chịu trách nhiệm chuyên môn
của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cụ thể:
-
06 tháng nếu có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I;
-
01 năm nếu có bằng tiến sỹ hoặc chuyên khoa II.
b)
Người có trình độ chuyên khoa sau đại học về dược lý, dược lâm sàng được giảm
thời gian thực hành đối với phạm vi hành nghề là người chịu trách nhiệm chuyên
môn của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học, cơ sở kinh doanh
dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, cơ sở bán lẻ thuốc, người phụ trách dược lâm
sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cụ thể:
-
06 tháng nếu có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I;
-
01 năm nếu có bằng tiến sỹ hoặc chuyên khoa II.
c)
Người có trình độ chuyên khoa sau đại học về dược liệu, dược cổ truyền, y học cổ
truyền được giảm thời gian thực hành đối với phạm vi hành nghề là người chịu
trách nhiệm chuyên môn của cơ sở chuyên kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền,
người phụ trách dược lâm sàng của cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền, cụ
thể:
-
06 tháng nếu có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I;
-
01 năm nếu có bằng tiến sỹ hoặc chuyên khoa II.
d)
Người có trình độ chuyên khoa sau đại học về truyền nhiễm, vi sinh, y tế dự
phòng được giảm thời gian thực hành đối với phạm vi hành nghề là người chịu
trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán buôn, kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin,
sinh phẩm y tế, cụ thể:
-
06 tháng nếu có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I;
-
01 năm nếu có bằng tiến sỹ hoặc chuyên khoa II.
đ)
Người có trình độ chuyên khoa sau đại học về tổ chức kinh tế dược hoặc tổ chức
quản lý dược được giảm thời gian thực hành đối với phạm vi hành nghề là người
chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán buôn thuốc, bán lẻ thuốc hóa dược
(trừ tủ thuốc trạm y tế xã), kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, cụ thể:
-
06 tháng nếu có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I;
-
01 năm nếu có bằng tiến sỹ hoặc chuyên khoa II.
e)
Người có trình độ chuyên khoa sau đại học về tổ chức kinh tế dược hoặc tổ chức
quản lý dược được giảm thời gian thực hành đối với phạm vi hành nghề là người
chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền,
dược liệu, tủ thuốc trạm y tế xã, cụ thể:
-
03 tháng nếu có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I;
-
06 tháng nếu có bằng tiến sỹ hoặc chuyên khoa II.
Mục 5. THI
ĐỂ XÉT CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Điều 22.
Hình thức, nội dung, chương trình thi
1.
Hình thức thi: Thi tập trung tại cơ sở tổ chức thi hoặc thi trực tuyến.
2.
Nội dung thi gồm:
a)
Kiến thức chung cho người hành nghề dược;
b)
Kiến thức chuyên ngành phù hợp với vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề
dược theo quy định tại Điều 11 của Luật dược.
3.
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết quy chế, nội dung thi, ngân hàng câu hỏi
thi, thang điểm đạt để cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
Điều 23. Yêu
cầu đối với cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược
1.
Phải là một trong các cơ sở đào tạo đại học chuyên ngành dược, chuyên ngành y
dược cổ truyền.
2.
Có đề án tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo Mẫu số 15 tại Phụ
lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
1.
Hồ sơ đề nghị công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược gồm:
a)
Bản đề nghị công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo Mẫu
số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này;
b)
Đề án tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 2
Điều 23 của Nghị định này;
c)
Bản sao có chứng thực Quyết định thành lập hoặc Giấy phép hoạt động của cơ sở.
2.
Hồ sơ đề nghị điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề
dược trong trường hợp thay đổi thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở tổ chức thi:
a)
Bản đề nghị điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề
dược theo Mẫu số 17 tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị
định này;
b)
Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh sự thay đổi về tên, địa chỉ của cơ
sở tổ chức thi do cơ quan có thẩm quyền cấp.
3.
Hồ sơ đề nghị điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề
trong trường hợp thay đổi phạm vi tổ chức thi:
a)
Bản đề nghị điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề
dược theo Mẫu số 17 tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị
định này;
b)
Đề án tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 2
Điều 23 của Nghị định này.
4.
Hồ sơ được làm thành 01 bộ và tập tin điện tử của tất cả các giấy tờ trong hồ
sơ.
1.
Cơ sở đề nghị công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ
hành nghề dược (sau đây gọi tắt là cơ sở công bố tổ chức thi) nộp trực tiếp 01
bộ hồ sơ quy định tại Điều 24 của Nghị định này tại Bộ Y tế hoặc gửi qua đường
bưu điện.
2.
Sau khi nhận hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở nộp hồ sơ đề nghị công bố, điều chỉnh
công bố cơ sở tổ chức thi (sau đây gọi tắt là hồ sơ công bố cơ sở tổ chức thi)
Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban
hành kèm theo
Nghị định này.
3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ
công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi, Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị danh
sách cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược đủ điều kiện đối với
trường hợp đề nghị công bố hoặc điều chỉnh công bố phạm vi thi trong thời hạn
30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không chấp nhận
công bố hoặc điều chỉnh công bố phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
b) Điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi đối với trường
hợp đề nghị điều chỉnh thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở tổ chức thi trong
thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
4. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Bộ Y tế
có văn bản thông báo cho cơ sở công bố tổ chức thi để sửa
đổi, bổ sung hồ sơ công bố tổ chức thi trong thời hạn:
a) 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối
với hồ sơ đề nghị công bố hoặc điều chỉnh công bố phạm vi thi;
b) 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị điều chỉnh công bố tên, địa chỉ của cơ sở tổ chức
thi.
5. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cho cơ sở nộp hồ sơ sửa
đổi, bổ sung Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
a) Trường hợp hồ
sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ
sở theo quy định tại khoản 4 Điều này;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với
hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi
xét cấp Chứng chỉ hành nghề theo quy định tại khoản 3 Điều này.
6. Trong thời hạn 06
tháng,
kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị công bố, điều chỉnh công bố phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung
theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng
kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ
đã nộp không còn giá trị.
7. Trường hợp cơ sở bị hủy công bố theo quy định tại
khoản 3 Điều 26 của Nghị định này, Bộ Y tế
chỉ tiếp nhận hồ sơ công bố cơ sở tổ chức thi để cấp Chứng chỉ hành nghề
dược sau 12 tháng kể từ ngày bị hủy công bố.
8. Bộ Y tế có trách nhiệm công bố cơ sở tổ chức thi xét
cấp Chứng chỉ hành nghề dược trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông
tin sau:
a) Tên, địa chỉ của cơ sở tổ chức thi;
b) Phạm vi tổ chức thi.
1. Chấm dứt hoạt động tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành
nghề dược.
2.
Không đáp ứng một trong các quy định tại Điều 23 của Nghị định này.
3.
Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét
cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
1. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày
nhận được kết luận thanh tra, kiểm tra hoặc kết luận của cơ quan có thẩm quyền
trong đó có kiến nghị hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược liên quan đến các
trường hợp quy định tại Điều 26 của Nghị định này, Bộ Y tế hủy công bố, điều
chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược; trường hợp
không hủy công bố, điều chỉnh công bố phải có văn trả lời cho cơ quan kiến nghị
hủy và nêu rõ lý do.
2.
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành quyết định hủy công bố,
điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi, Bộ Y tế có trách nhiệm:
a)
Đăng tải quyết định hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi trên Cổng
thông tin điện tử của đơn vị, đồng thời gửi quyết định hủy công bố, điều chỉnh
công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược đến các Sở Y tế trên
phạm vi toàn quốc;
b)
Cập nhật thông tin hủy bỏ công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp
Chứng chỉ hành nghề dược trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.
3.
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được quyết định hủy công bố cơ
sở tổ chức thi của Bộ Y tế, các Sở Y tế có trách nhiệm đăng tải quyết định hủy
công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi trên Cổng thông tin điện tử của
đơn vị.
Điều 28. Tổ
chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược
1.
Cơ sở chỉ được tổ chức thi sau khi được Bộ Y tế công bố cơ sở tổ chức thi xét
cấp Chứng chỉ hành nghề dược trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và bảo đảm
việc tổ chức thi đáp ứng các yêu cầu sau:
a)
Đúng đề án đã được Bộ Y tế công bố;
b)
Đúng quy chế thi đã được Bộ Y tế ban hành.
2.
Sau thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả thi, cơ sở tổ chức thi trả
Giấy xác nhận kết quả thi cho người dự thi theo Mẫu số 18 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này và thông báo danh sách người thi
đạt kết quả xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược về Bộ Y tế.
3.
Bộ Y tế có trách nhiệm chỉ định cơ sở đủ điều kiện theo quy định tại Điều 23
của Nghị định này tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong trường hợp
không có cơ sở nào được công bố.
Người
được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi được ưu tiên trong tuyển
dụng và sử dụng trong các đơn vị sự nghiệp y tế công lập, bao gồm:
1.
Được ưu tiên trong xét tuyển nếu kết quả thi đạt loại giỏi và có bằng tốt
nghiệp hệ đại học hoặc sau đại học loại giỏi.
2.
Miễn thời gian tập sự sau khi tuyển dụng.
3.
Ưu tiên trong việc xem xét cử đi học tập, bồi dưỡng, đào tạo, nâng cao trình độ
chuyên môn trong nước, nước ngoài.
Người
dự thi để xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải trả chi phí cho việc thi xét
cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của pháp luật.
Mục 1. GIẤY
CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
Điều 31.
Điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền
1. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc phải
đáp ứng quy định tại các điểm a, c và d khoản 2 Điều 69 của Luật dược.
2. Cơ sở nhập khẩu thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho
bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản
lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo
quản thuốc đối với thuốc cổ truyền. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của
cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 17 của
Luật dược.
3. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc cổ truyền phải
có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển,
hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực
hành tốt bảo quản thuốc đối với thuốc cổ truyền. Người chịu trách nhiệm chuyên
môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền theo quy định tại
khoản 1 Điều 22 của Luật dược.
4. Cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo
quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý
chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân
phối thuốc đối với thuốc cổ truyền. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của
cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 16 của Luật dược.
5.
Điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:
a)
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc
dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật dược;
b)
Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với
quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô
nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ;
c)
Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo
quản ghi trên nhãn.
Thuốc
dược liệu, thuốc cổ truyền phải được bảo quản riêng biệt với dược liệu, vị
thuốc cổ truyền.
Dược
liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp
được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải
để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.
Thuốc
dược liệu, thuốc cổ truyền kê đơn phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại
khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với
các thuốc không kê đơn thì phải để riêng và ghi rõ “Thuốc kê đơn” để tránh nhầm
lẫn.
Cơ
sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu
thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền;
d)
Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược
liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền, dược liệu;
đ)
Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động
xuất nhập, truy xuất nguồn gốc;
e)
Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các
văn bằng quy định tại các điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật
dược.
Đối
với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người
trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên
môn của cơ sở bán lẻ;
g) Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng
khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo
quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền.
Hồ
sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và được quy định cụ thể
như sau:
1.
Đơn đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược theo Mẫu số 19, 20 và 21 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
2.
Tài liệu kỹ thuật quy định tại điểm b khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều 38 của
Luật dược bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng
nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật
sau:
a)
Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, nhà
xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản
thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự
theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trường
hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi sản
xuất thuốc có bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán
lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và
nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b)
Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm
thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang
thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài
liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trường
hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi xuất
khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bán thuốc, nguyên liệu làm
thuốc nhập khẩu cho cơ sở bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm
tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối
thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c)
Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho
bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận
chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự
theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
d)
Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết
bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành
tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31
của Nghị định này theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
đ)
Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài
liệu về địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống
phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất
lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt
phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
e)
Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: Tài liệu về địa điểm,
phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ
thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên
tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
g)
Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc: Tài liệu
về địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch
sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực
lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương
sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự
theo nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch
sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu
trên lâm sàng.
Trường
hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học ký hợp đồng hoặc liên kết
với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học
của thuốc thì tài liệu kỹ thuật không yêu cầu phải có các tài liệu về tài liệu
và địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí
nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử
dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý
chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành
tốt thử thuốc trên lâm sàng.
3.
Tài liệu quy định tại khoản 2 Điều này phải được đóng dấu của cơ sở trên trang
bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ
thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện
theo pháp luật của cơ sở.
Điều 33.
Trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
1.
Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực
tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:
a)
Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h
khoản 2 Điều 32 của Luật dược;
b)
Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các
điểm d và đ khoản 2 Điều 32 của Luật dược;
2.
Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp
nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban
hành kèm theo
Nghị định này.
3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ
quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
a) Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược trong thời hạn 30 ngày,
kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp
cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp
ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh
giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
b) Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
4.
Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm
việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ,
cơ
quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề
nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa
đổi, bổ sung.
5.
Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ
sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại
Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này.
a) Trường hợp hồ
sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản
thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều này;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với
hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại
khoản 3 Điều này.
6. Sau khi đánh
giá thực
tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:
a)
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm
việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có
yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
b)
Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời
hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với
trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
7.
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu
chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
8.
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông
báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu
cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ
ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp
không còn giá trị.
9. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp
nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử
của đơn vị các thông tin sau:
a) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
c)
Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
10.
Các trường hợp cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định
tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược, cơ sở phải nộp lại Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược đã được cấp trước đó, trừ trường hợp bị mất Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
11.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được lập
thành 02 bản
theo Mẫu số 22 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này: 01 bản cấp cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược; 01 bản lưu tại cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược.
12. Trường hợp cơ sở đã được
đánh giá đáp ứng Thực hành tốt, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược cấp Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt nếu cơ sở đề nghị cấp Giấy
chứng nhận đạt Thực hành tốt.
Điều 34.
Trình tự cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
1.
Cơ sở đề nghị cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:
a)
Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm a, b,
c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật dược;
b)
Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở đối với trường hợp đề nghị cấp lại, điều chỉnh
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy
định tại điểm d và điểm đ khoản 2 Điều 32 của Luật dược;
2.
Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp
nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban
hành kèm theo
Nghị định này.
3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ
quan cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách
nhiệm:
a) Cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối
với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 và khoản 3 Điều 36 của Luật dược;
b) Cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 36 của Luật dược.
4. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan
tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở để yêu
cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn
05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
5. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận
hồ sơ trả cho cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu
số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
a) Trường hợp hồ
sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản
thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều này;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan
tiếp nhận hồ sơ cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược theo quy định tại khoản 3 Điều này.
6. Trong thời hạn 06
tháng,
kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản
thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ
sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ
sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp
ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
7. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp lại,
điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử
của đơn vị các thông tin sau:
a) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
c)
Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
8.
Khi nhận Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới, cơ sở phải nộp lại
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp trước đó, trừ trường
hợp bị mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
9. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được lập
thành 02 bản
theo Mẫu số 22 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này: 01 (một) bản cấp cho cơ sở đề nghị cấp lại, điều chỉnh
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; 01 bản lưu tại cơ quan cấp lại,
điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Điều 35. Thủ
tục thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
1. Trong thời hạn 05 ngày
làm việc, kể từ ngày nhận được kết luận thanh tra, kiểm tra trong đó có kiến
nghị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoặc khi phát hiện các
trường hợp quy định tại Điều 40 của Luật dược, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược phải thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược thuộc thẩm quyền quản lý; trường hợp không thu hồi phải có văn bản trả
lời cho cơ quan kiến nghị thu hồi và nêu rõ lý do;
2. Trong thời hạn 05 ngày làm
việc, kể từ ngày ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan ban
hành quyết định thu hồi có trách nhiệm:
a)
Đăng tải quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trên
Cổng thông tin điện tử của đơn vị và gửi quyết định này đến Bộ Y tế và các Sở Y
tế khác trên phạm vi toàn quốc;
b)
Cập nhật thông tin thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trên
Cổng thông tin điện tử của đơn vị.
3.
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được quyết định thu hồi Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Bộ Y tế và các Sở Y tế có trách nhiệm
đăng tải quyết định này trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.
Mục 2. ĐỊA
BÀN, PHẠM VI KINH DOANH CỦA CƠ SỞ BÁN LẺ LÀ QUẦY THUỐC, TỦ THUỐC
Điều 36. Địa
bàn mở quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã
1.
Địa bàn mở quầy thuốc:
a)
Xã, thị trấn;
b)
Các địa bàn mới được chuyển đổi từ xã, thị trấn thành phường, nếu chưa có đủ
một cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ 2.000 dân thì được tiếp tục mở mới quầy thuốc và
được phép hoạt động không quá 03 năm kể từ ngày địa bàn được chuyển đổi;
c)
Các quầy thuốc không thuộc địa bàn quy định tại điểm a khoản này đã có Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp trước ngày Nghị định này có
hiệu lực, cơ sở được phép hoạt động đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc không ghi thời hạn hiệu lực thì được phép hoạt động không quá
03 năm kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực.
2.
Địa bàn mở tủ thuốc:
a)
Trạm y tế xã;
b)
Trạm y tế của thị trấn vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng
có điều kiện kinh tế xã hội đặc biệt khó khăn.
Điều 37. Phạm
vi kinh doanh của quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã
1.
Phạm vi kinh doanh của quầy thuốc thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 1
Điều 48 của Luật dược.
2.
Phạm vi kinh doanh của tủ thuốc trạm y tế xã thực hiện theo quy định tại điểm b
khoản 1 Điều 49 của Luật dược.
Mục 3. TỔ
CHỨC BÁN LẺ THUỐC LƯU ĐỘNG
Điều 38.
Điều kiện bán lẻ thuốc lưu động
1.
Cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động bao gồm:
a)
Cơ sở sản xuất thuốc;
b)
Cơ sở bán buôn thuốc;
c)
Cơ sở bán lẻ thuốc;
d)
Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại
vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế -
xã hội đặc biệt khó khăn.
2.
Người bán lẻ thuốc lưu động phải là nhân viên của cơ sở quy định tại khoản 1
Điều này và có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại các điểm a, b, c,
e, g, h, i và k khoản 1 Điều 13 của Luật dược.
3.
Thuốc bán lẻ lưu động phải còn hạn dùng tối thiểu 06 tháng và được bảo quản
bằng các phương tiện, thiết bị bảo đảm vệ sinh, tránh tiếp xúc với mưa, nắng.
4.
Tại nơi bán lẻ thuốc lưu động phải có biển hiệu ghi rõ tên, địa chỉ của cơ sở
tổ chức bán lẻ thuốc lưu động, họ tên người bán, địa bàn hoạt động.
5.
Cơ sở chỉ được tổ chức bán lẻ thuốc lưu động sau khi nhận được Phiếu tiếp nhận
văn bản thông báo bán lẻ thuốc lưu động của Sở Y tế và có trách nhiệm quản lý
thông tin liên quan đến việc bán lẻ thuốc lưu động. Cơ sở phải hoạt động đúng
địa bàn đã thông báo và bán thuốc thuộc danh mục do Sở Y tế công bố.
Điều 39.
Danh mục và địa bàn bán lẻ thuốc lưu động
1.
Danh mục thuốc bán lẻ lưu động gồm các thuốc đáp ứng các tiêu chí sau:
a)
Thuộc danh mục thuốc không kê đơn;
b)
Thuốc chỉ yêu cầu bảo quản ở điều kiện bình thường;
c)
Đáp ứng nhu cầu sử dụng thông thường của người dân địa phương.
2.
Căn cứ các tiêu chí quy định tại khoản 1 Điều này, Giám đốc Sở Y tế công bố
danh mục, địa bàn được bán lẻ thuốc lưu động trên địa bàn.
Điều 40. Thủ
tục thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động
1.
Trước khi tổ chức bán lẻ thuốc lưu động, cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động có
trách nhiệm phải thông báo bằng văn bản theo Mẫu số 23 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này đến Sở Y tế tại địa phương nơi dự
kiến có hoạt động bán lẻ thuốc lưu động.
2. Sau khi nhận được văn bản thông báo của cơ
sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị tổ chức bán lẻ
thuốc lưu động Phiếu tiếp nhận văn bản thông báo bán lẻ thuốc lưu động theo Mẫu
số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này. Ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận là ngày nhận được văn bản thông báo của cơ
sở.
3.
Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ
sơ thông báo bán lẻ thuốc lưu động, Sở Y tế có trách nhiệm công bố thông tin cơ
sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị và
thông báo cho Phòng Y tế huyện để giám sát, kiểm tra.
1. Ban hành danh mục chất phóng xạ sử dụng trong ngành y
tế tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Ban hành danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất
bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực:
a) Các bộ, cơ quan ngang bộ có trách nhiệm gửi đến Bộ Y
tế danh mục các chất cấm sử dụng trong ngành, lĩnh vực được phân công quản lý
khi ban hành hoặc sửa đổi, bổ sung danh mục;
b) Sau khi nhận được thông báo của các bộ, cơ quan ngang
bộ, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện các biện pháp quản lý phù hợp và
căn cứ vào nguy cơ lạm dụng, sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc sai mục đích,
Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng
trong một số ngành, lĩnh vực.
Điều 42. Điều kiện kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc
biệt
1. Cơ sở kinh doanh thuốc
phải kiểm soát đặc biệt phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Có đủ điều
kiện quy định tại Điều 33 của Luật dược phù hợp với điều
kiện của từng cơ sở kinh doanh;
b) Đáp ứng các quy định cụ
thể về các biện pháp an ninh quy định tại các Điều 43, 44, 45, 46, 47 và 48 của
Nghị định này.
c) Trường hợp
kinh doanh thuốc phóng xạ, ngoài đáp ứng quy định
tại các điểm a và b khoản này, còn phải đáp ứng các điều kiện theo quy định
của Luật năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên
quan.
2.
Trường hợp trên địa bàn tỉnh không có cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc
biệt, Sở Y tế sẽ chỉ định một cơ sở bán buôn trên địa bàn tỉnh đáp ứng điều
kiện quy định tại khoản 1 Điều này thực hiện việc kinh doanh thuốc phải kiểm
soát đặc biệt để đảm bảo cung ứng đủ thuốc cho người bệnh.
3. Bộ Y tế, Sở Y tế định kỳ 03 năm
01 lần hoặc đột xuất tiến hành kiểm tra, đánh giá việc đáp
ứng các yêu cầu về biện pháp an ninh quy định tại Mục 4 Chương
III Nghị định
này của cơ sở kinh doanh thuốc
phải kiểm soát đặc biệt theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều
ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
Điều
43. Quy định về cơ sở vật chất của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc
biệt
1.
Đối với cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất,
nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc:
a)
Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,
tiền chất dùng làm thuốc. Kho hoặc khu vực này phải có tường và trần kiên cố được làm từ vật liệu chắc chắn, có
cửa, có khóa chắc chắn;
b)
Có hệ thống camera theo dõi từng công đoạn trong quá trình sản xuất và bảo quản thuốc;
c)
Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách
theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
d)
Có hệ thống phần mềm theo
dõi, quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền
chất và quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là dược chất gây nghiện, dược chất
hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
2.
Đối với cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc
dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền
chất:
a)
Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực
hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản nguyên liệu làm
thuốc là dược chất gây nghiện, dược
chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc. Kho hoặc khu vực này phải có tường và trần kiên cố được làm từ vật liệu chắc chắn, có
cửa, có khóa chắc chắn;
b)
Có khu vực
riêng để bảo quản thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất;
c)
Có hệ thống camera theo dõi từng công đoạn trong quá trình sản xuất và bảo quản thuốc;
d)
Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách
theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
đ)
Có hệ thống phần mềm theo
dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện,
dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, quá trình xuất, nhập, tồn kho
thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất.
3.
Đối với cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ:
a)
Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc phóng xạ;
b)
Có giấy phép tiến hành các công việc bức xạ phù hợp với phạm vi hoạt động của
cơ sở;
c)
Có hệ thống phần mềm theo
dõi, quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ;
d)
Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách
theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
đ) Có hệ thống camera trong khu vực sản xuất, bảo quản thuốc.
4. Đối với cơ sở xuất
khẩu, nhập khẩu, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc
hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện,
dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:
a) Có kho riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược
chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc. Kho bảo quản
các thuốc này phải tách biệt với kho bảo quản thuốc khác và phải có tường và
trần kiên cố được làm từ vật liệu chắc chắn, có cửa, có khóa chắc chắn;
b) Có hệ thống camera
trong kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc;
c) Có hệ thống quản
lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
d) Có hệ thống phần mềm theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây
nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
5. Đối với cơ sở xuất
khẩu, nhập khẩu, cơ sở bán buôn, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất
hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:
a) Có kho riêng hoặc
khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm
thuốc để bảo quản thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất.
Kho phải có tường và trần kiên cố được làm từ vật liệu chắc chắn, có cửa, có khóa chắc chắn;
b) Có hệ thống quản
lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
c)
Có hệ thống phần mềm theo dõi quản lý quá trình
xuất, nhập, tồn kho thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có
chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất.
6. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập
khẩu, bán buôn thuốc phóng xạ phải
có hệ thống phần mềm theo
dõi, quản lý toàn bộ quá trình xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ và hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng
Bộ Y tế.
7. Đối với cơ sở bán
buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:
a) Có kho riêng hoặc
khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm
thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất. Kho phải
có tường và trần kiên cố được làm từ vật liệu chắc chắn, có cửa, có khóa chắc chắn;
b) Có hệ thống camera
tại khu vực bảo quản thuốc;
c) Có hệ thống quản
lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
d) Có hệ thống phần mềm theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất.
8. Đối với cơ sở bán
lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:
a) Có kho hoặc khu
vực riêng để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất. Kho
hoặc khu vực này phải có cửa, có khóa
chắc chắn. Trường hợp không có khu vực riêng, thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải bảo quản trong tủ riêng hoặc
ngăn riêng có khóa chắc chắn;
b) Có hệ thống quản
lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
9. Đối với cơ sở bán
lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có
chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải thực hiện
việc theo dõi bằng hệ thống phần mềm hoặc hồ sơ, sổ sách theo quy định của Bộ
trưởng Bộ Y tế.
10. Đối với cơ sở bán
lẻ thuốc phóng xạ:
a) Có khu vực riêng
để bảo quản thuốc phóng xạ;
b) Có giấy phép tiến
hành các công việc bức xạ phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở;
c) Có hệ thống quản
lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
d) Có hệ thống phần
mềm theo dõi, quản lý toàn bộ quá trình xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ.
11. Đối với cơ sở
kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương
sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, kinh doanh dịch vụ bảo quản
thuốc phóng xạ:
a)
Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc phóng xạ;
b)
Có giấy phép tiến hành các công việc bức xạ phù hợp với phạm vi hoạt động của
cơ sở;
c)
Có hệ thống phần mềm theo dõi, quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thuốc
phóng xạ;
d)
Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách
theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
đ) Có hệ thống camera đối
với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phóng xạ.
12. Đối với cơ sở
kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương
sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải kiểm soát đặc
biệt trừ các trường hợp quy định tại khoản 11 Điều này phải bảo quản thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp
có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần,
thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất trong khu vực riêng có khóa chắc chắn.
Trường hợp không có khu vực riêng phải bảo quản trong tủ riêng, ngăn riêng có
khóa chắc chắn.
13. Đối với cơ sở
kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh
mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành,
lĩnh vực phải thực hiện việc theo dõi bằng hệ thống phần mềm hoặc hồ sơ, sổ
sách quản lý toàn bộ quá trình xuất, nhập, tồn kho theo quy định của Bộ trưởng
Bộ Y tế.
Điều 44. Quy định về
nhân sự của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
1. Đối với cơ sở sản
xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc
là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:
a) Thủ kho bảo quản
thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện phải là người
có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên
môn ít nhất 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược;
b) Thủ kho bảo quản
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành
dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại cơ sở kinh
doanh dược;
c) Người chịu trách
nhiệm việc ghi chép, báo cáo phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành
dược trở lên;
2. Đối với cơ sở sản
xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có
chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:
a) Thủ kho bảo quản
nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp
đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm
tại cơ sở kinh doanh dược;
b) Thủ kho bảo quản
nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là
người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên, có ít nhất 02 năm thực
hành chuyên môn tại cơ sở kinh doanh dược;
c) Người chịu trách
nhiệm việc ghi chép, báo cáo là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược
trở lên;
3. Đối với cơ sở sản
xuất thuốc phóng xạ:
a) Thủ kho bảo quản
thuốc phải có bằng tốt nghiệp trung cấp dược trở lên hoặc cử nhân hóa phóng xạ,
cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân trở lên;
b) Người chịu trách
nhiệm việc ghi chép, báo cáo phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành
dược trở lên hoặc có bằng trung cấp trở lên trong các lĩnh vực bao gồm hóa
phóng xạ, hóa phân tích, hóa dược phóng xạ, vật lý hạt nhân;
c) Người chịu trách
nhiệm giám sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm phải là
cử nhân hóa phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân
hoặc có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên.
4. Đối với cơ sở xuất
khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên
liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng
làm thuốc:
a) Thủ kho bảo quản
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là
dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là
người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành
chuyên môn ít nhất 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược;
b) Người chịu trách
nhiệm việc ghi chép, báo cáo phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành
dược trở lên.
5. Đối với cơ sở xuất
khẩu, nhập khẩu thuốc phóng xạ: Người chịu trách nhiệm việc ghi chép, báo cáo
phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên hoặc có bằng
trung cấp trở lên trong các lĩnh vực bao gồm hóa phóng xạ, hóa phân tích, hóa
dược phóng xạ, vật lý hạt nhân.
6. Đối với cơ sở bán
buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:
a) Thủ kho bảo quản
thuốc gây nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên,
có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược;
b) Thủ kho bảo quản
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp
ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại cơ sở
kinh doanh dược;
c) Người chịu trách
nhiệm việc ghi chép, báo cáo phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành
dược trở lên.
7. Đối với cơ sở bán
buôn thuốc phóng xạ: Người chịu trách nhiệm ghi chép, báo cáo phải là người có
bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên hoặc có bằng trung cấp trở lên
trong các lĩnh vực bao gồm hóa phóng xạ, hóa phân tích, hóa dược phóng xạ, vật
lý hạt nhân.
8. Đối với cơ sở bán
lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:
a) Người chịu trách
nhiệm bán lẻ thuốc gây nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành
dược trở lên;
b) Người chịu trách
nhiệm bán lẻ thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải là người có bằng tốt nghiệp
trung cấp ngành dược trở lên.
9. Đối với cơ sở bán
lẻ thuốc phóng xạ: Người chịu trách nhiệm bán lẻ, ghi chép, báo cáo phải là
người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.
10. Đối với cơ sở
kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền
chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền
chất dùng làm thuốc: Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,
tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược
trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại cơ sở kinh doanh
dược.
11. Đối với cơ sở
kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương
sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc gây nghiện, thuốc
hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện,
dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc: Người theo dõi, quản lý thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược
chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người
có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.
12. Đối với cơ sở
kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương
sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, kinh doanh dịch vụ bảo quản
thuốc phóng xạ:
a) Thủ kho bảo quản
thuốc phải có bằng tốt nghiệp trung cấp dược trở lên hoặc cử nhân hóa phóng xạ,
cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân trở lên;
b) Người chịu trách
nhiệm việc ghi chép, báo cáo phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành
dược trở lên hoặc có bằng trung cấp trở lên trong các lĩnh vực bao gồm hóa
phóng xạ, hóa phân tích, hóa dược phóng xạ, vật lý hạt nhân;
c) Người chịu trách
nhiệm giám sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm phải là
cử nhân hóa phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân trở
lên hoặc có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên.
Điều
45. Quy định về giao, nhận, vận chuyển của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm
soát đặc biệt
1.
Người giao, người nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên; trường hợp giao nhận
thuốc phóng xạ, người giao, người nhận thuốc phóng xạ phải có thêm chứng chỉ an
toàn bức xạ theo quy định của Bộ Khoa học và Công nghệ.
2.
Người vận chuyển thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên
liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng
làm thuốc khi làm nhiệm vụ phải mang theo văn bản giao nhiệm vụ của người đứng
đầu cơ sở, giấy tờ tùy thân hợp lệ, hóa đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho.
Trường hợp vận chuyển thuốc phóng xạ, người vận chuyển phải mang thêm chứng chỉ
an toàn bức xạ.
3.
Khi tiến hành giao, nhận thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất,
nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc phải có biên bản giao nhận theo quy định tại Mẫu số 01 tại Phụ lục II ban hành kèm theo
Nghị định này.
4.
Nguyên
liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng
làm thuốc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất trong quá trình
vận chuyển phải đảm bảo an ninh, tránh thất thoát. Trường hợp vận chuyển thuốc
phóng xạ, phải đảm bảo an toàn bức xạ theo đúng quy định hướng dẫn vận chuyển
an toàn vật liệu phóng xạ do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành.
5.
Cơ sở tham gia quá trình giao, nhận thuốc phóng xạ phải có giấy phép tiến hành
công việc bức xạ phạm vi vận chuyển nguồn phóng xạ theo quy định của Bộ Khoa
học và Công
nghệ.
Điều 46. Quy định về mua bán thuốc phải kiểm soát đặc
biệt
1.
Đối với nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:
a)
Cơ sở sản xuất thuốc chỉ được nhập khẩu nguyên liệu để phục vụ hoạt động sản
xuất thuốc của chính cơ sở;
b)
Cơ sở nhập khẩu chỉ được bán nguyên liệu nhập khẩu cho cơ sở sản xuất thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuốc dạng phối hợp có chứa dược
chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng
phối hợp có chứa tiền chất; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; cơ sở nghiên cứu, kiểm
nghiệm, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện
bằng thuốc thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược để nghiên cứu, kiểm
nghiệm trên phạm vi cả nước; nhà thuốc để pha chế thuốc theo đơn;
c)
Cơ sở sản xuất thuốc mua nguyên liệu để sản xuất mà không sử dụng hết các nguyên liệu này muốn nhượng lại cho cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc có đủ điều kiện
kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được Bộ Y tế cho phép bằng văn bản.
2.
Đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối
hợp có chứa tiền chất:
a)
Cơ sở sản xuất chỉ được bán thuốc do chính cơ sở sản xuất cho cơ sở đồng thời
có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu
thuốc và bán buôn thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm
nghiệm, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện
bằng thuốc thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược trên phạm vi cả nước,
lựa chọn 01 cơ sở bán buôn trên địa bàn 01 tỉnh để bán toàn bộ mặt hàng do cơ
sở sản xuất;
b)
Cơ sở nhập khẩu chỉ được bán thuốc do chính cơ sở nhập khẩu cho cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ
sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở đào tạo
chuyên ngành y, dược trên phạm vi cả nước, lựa chọn 01 cơ sở bán buôn trên địa
bàn 01 tỉnh để bán toàn bộ các mặt hàng do cơ sở nhập khẩu;
c) Cơ sở đồng thời có giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và
bán buôn thuốc chỉ được bán thuốc cho cơ sở đồng thời có giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bán buôn thuốc
khác, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở cai
nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay
thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược trên phạm vi cả nước, nhà thuốc trên
địa bàn tỉnh mà cơ sở đặt trụ sở, lựa chọn 01 cơ sở bán buôn trên địa bàn 01
tỉnh để bán toàn bộ các mặt hàng do cơ sở kinh doanh;
d)
Cơ sở bán buôn chỉ được bán thuốc cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên
cứu, kiểm nghiệm, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng
thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược và nhà
thuốc trên địa bàn tỉnh mà cơ sở bán buôn đặt trụ sở;
đ)
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện
chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế được mua thuốc tại các cơ sở được quy
định tại các điểm a, b, c và d khoản này theo kết quả trúng thầu của cơ sở.
3. Đối với thuốc dạng phối hợp
có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần,
thuốc phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu độc làm
thuốc, thuốc và dược chất trong danh
mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm
sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực
của các cơ sở kinh doanh thuốc được mua bán theo quy định tại Chương IV của
Luật dược.
Điều 47. Quy định về chế độ báo cáo của cơ sở kinh doanh
thuốc phải kiểm soát đặc biệt
1. Báo cáo xuất khẩu, nhập
khẩu:
a) Trong vòng 10 ngày, kể
từ ngày
xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở phải lập báo cáo xuất khẩu,
nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền
chất, nguyên liệu làm thuốc có chứa dược
chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 02 và 03 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này và gửi Bộ Y tế và Bộ Công
an;
b) Trong vòng 10 ngày, kể
từ ngày
xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở phải lập báo cáo xuất khẩu,
nhập khẩu thuốc phóng xạ theo Mẫu số 04 và 05 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này và gửi Bộ Y tế;
c) Chậm nhất là ngày 15 tháng 01 năm sau, cơ sở phải
lập báo cáo xuất khẩu, nhập
khẩu hàng năm thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối
hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc
phóng xạ theo Mẫu
số 06, 07 và 08 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này tới Bộ Y tế.
2.
Trước ngày 15 tháng 7 và trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở sản xuất, xuất
khẩu, nhập khẩu báo cáo 06 tháng và báo cáo năm tương ứng về việc xuất, nhập,
tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên
liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện,
dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 09 và 10 tại
Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này và gửi
Bộ Y tế.
3.
Trước ngày 15 tháng 7 và trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở sản xuất, xuất
khẩu, nhập khẩu báo cáo 06 (sáu) tháng và báo cáo năm tương ứng về việc xuất,
nhập, tồn kho, sử dụng thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện,
thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa
tiền chất
theo Mẫu số 11 và 12 tại Phụ lục II ban hành kèm
theo
Nghị định này và gửi Bộ Y tế.
4. Trước ngày 15 tháng 7 và trước ngày 15 tháng 01
hàng năm, cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ báo cáo 06 (sáu) tháng và báo cáo năm
tương ứng về việc xuất, nhập, tồn kho,
sử dụng thuốc phóng xạ, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền
chất, thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc
dạng phối hợp có chứa tiền chất theo Mẫu số 11, 12, 13 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này và gửi Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ
sở.
5.
Trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu lập báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc, dược chất
trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử
dụng trong một số ngành, lĩnh vực gửi Bộ Y tế. Cơ
sở bán
buôn lập báo cáo xuất, nhập, tồn kho thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh
mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực gửi Sở Y tế. Mẫu báo
cáo theo Mẫu số 09 tại Phụ lục II ban hành kèm
theo
Nghị định này.
6. Trong thời hạn 48 giờ, kể từ khi phát hiện nhầm
lẫn, thất thoát thuốc phóng xạ, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền
chất và nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,
tiền chất dùng làm thuốc, cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch
vụ bảo quản thuốc, kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch
vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm lập báo
cáo bằng văn bản và gửi Bộ Y tế; cơ sở bán buôn, cơ
sở bán lẻ lập báo cáo gửi Sở Y tế. Mẫu báo cáo theo
Mẫu số 14 tại
Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
7. Trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, Sở Y tế phải báo cáo về Bộ Y tế danh sách các cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất trên địa bàn tỉnh theo Mẫu số 15
tại Phụ lục II ban
hành kèm theo Nghị
định này.
Điều 48. Quy định về hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt
1. Cơ sở đề nghị hủy thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc có văn bản đề nghị
hủy trong đó phải ghi rõ tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng, số
lượng, lý do xin hủy, phương pháp hủy.
2. Thủ tục cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm
thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải
thực hiện như sau:
a)
Cơ sở đề nghị hủy nộp văn bản trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tại Bộ Y tế
đối với cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu hoặc tại Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt
trụ sở đối với các cơ sở kinh doanh dược khác trừ các cơ sở trên;
b) Sau khi nhận hồ sơ, cơ
quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị hủy Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại
Phụ
lục I ban hành kèm theo Nghị định
này;
c) Trường hợp không có yêu
cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy có công văn cho phép hủy
trong thời
hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
d) Trường hợp
có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ xin hủy, cơ quan tiếp nhận phải có văn
bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ xin hủy trong thời hạn 30
ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
đ) Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp
nhận hồ sơ trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01
tại Phụ lục I ban hành kèm theo
Nghị định này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp
nhận có công văn cho phép hủy theo quy định tại điểm c khoản này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận có văn bản
thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm d khoản này.
3. Việc hủy thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược
chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc chỉ được thực
hiện sau khi có công văn cho phép của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ
sở.
4.
Việc hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm
thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
được thực hiện như sau:
a)
Người đứng đầu cơ sở thành lập Hội đồng hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất 03
người, trong đó phải có 01 đại diện là người phụ trách chuyên môn của cơ sở.
Hội đồng hủy thuốc có nhiệm vụ tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phương pháp
hủy, giám sát việc hủy thuốc của cơ sở;
b)
Việc hủy thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải có sự chứng kiến của đại
diện Sở Y tế trên địa bàn và được lập biên bản theo Mẫu số 16 tại Phụ lục II ban hành kèm
theo Nghị định này;
c)
Trong
thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc hủy thuốc và nguyên liệu làm thuốc, cơ sở phải
gửi báo cáo việc hủy thuốc theo Mẫu số 17 tại Phụ lục II ban
hành kèm theo Nghị định này kèm theo biên
bản hủy thuốc tới Bộ Y tế hoặc Sở Y tế.
5.
Thuốc phóng xạ, bao bì đã tiếp xúc trực tiếp với thuốc phóng xạ không còn được
sử dụng phải được bảo quản và lưu trữ tạm thời trước khi hủy theo đúng quy định
của pháp luật về năng lượng nguyên tử.
6. Chất thải có nguồn gốc từ
thuốc phóng xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên
tử.
7.
Khi hủy các loại dư phẩm, phế phẩm có chứa dược chất gây nghiện, dược chất
hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc trong quá trình sản xuất; thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất
hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, các loại bao bì đã tiếp xúc
trực tiếp với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc tiền chất, dược
chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc không sử dụng
nữa, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục
thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh
vực tại các cơ sở kinh doanh thuốc, cơ sở phải tập hợp và hủy theo quy định tại
điểm a khoản 4 Điều này và lưu hồ sơ hủy tại cơ sở.
Điều
49. Hồ sơ đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Cơ sở đề nghị kinh doanh thuốc phải kiểm soát
đặc biệt, ngoài việc phải nộp các tài liệu theo quy định tại Điều 32 của Nghị
định này phải nộp thêm các tài liệu sau:
1. Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc
biệt theo Mẫu số 18 tại Phụ lục II ban hành kèm
theo Nghị định này, làm trên giấy A4
bằng tiếng Việt.
2. Bản chính hoặc bản sao có
chứng thực giấy phép tiến hành các công
việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp đối với các cơ sở đề
nghị kinh doanh thuốc phóng xạ.
3. Danh mục các thuốc và quy
trình pha chế các thuốc đối với cơ sở bán lẻ là nhà
thuốc nếu có tổ chức pha chế theo đơn thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
4. Số lượng hồ sơ quy
định tại Điều này là 01 bộ.
1. Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:
a) Bộ Y tế đối với trường hợp sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản, kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng,
kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm
nghiệm thuốc;
b) Sở Y tế nơi cơ sở đó
đặt trụ sở đối với trường hợp bán buôn, bán lẻ thuốc.
2. Sau khi nhận hồ sơ, cơ
quan tiếp nhận hồ sơ trả cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại
Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này.
3. Trường hợp không có yêu
cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trình Hội đồng tư vấn
xem xét trong vòng 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ.
4. Trường hợp có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp
nhận hồ sơ có
văn bản gửi cơ sở trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần
sửa đổi, bổ sung.
5.
Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp
nhận hồ sơ trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
a) Trường hợp hồ
sơ sửa
đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản
thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều này;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với
hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại
khoản 3 Điều này.
6. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ
xem xét hồ sơ trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vấn.
a) Trường hợp không có yêu
cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ tổ chức đoàn đánh giá thực
tế tại cơ sở trong vòng 60 ngày kể từ ngày, ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông
báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều này.
7. Sau khi đánh
giá thực
tế cơ sở và trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vấn, cơ
quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm:
a)
Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ
ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc
phục, sửa chữa;
b)
Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời
hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc
đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
c) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ
sơ có văn bản yêu cầu mà cơ
sở đề
nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không
hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
8.
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu
chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan
tiếp nhận cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do
chưa cấp.
9.
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông
báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở
không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ
sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
10. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ
sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử
của đơn vị các thông tin sau:
a) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
c) Số giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
d) Phạm vi hoạt động của cơ sở.
11.
Cơ quan có thẩm quyền chỉ đánh giá thực tế đối với những nội dung chưa được
kiểm tra, đánh giá đáp ứng thực hành tốt.
1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:
a) Bộ Y tế đối với trường hợp sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản, kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng,
kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm
nghiệm thuốc;
b) Sở Y tế nơi cơ sở đó
đặt trụ sở đối với trường hợp bán buôn, bán lẻ thuốc.
2. Sau khi nhận hồ sơ, cơ
quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 01 tại
Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ
quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
a) Cấp giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược đã được bổ sung phạm vi kinh doanh
thuốc kiểm soát đặc biệt trong thời hạn 30 ngày
kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp
cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược và đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị;
b) Tổ chức đánh giá thực tế trong thời hạn 30 ngày kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở đề nghị cấp lần đầu giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt
động đề nghị.
4. Trường hợp có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể
từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản
gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung
cần sửa đổi, bổ sung.
5.
Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp
nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo
Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
a) Trường hợp hồ
sơ sửa
đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản
thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều này;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với
hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại
khoản 3 Điều này.
6. Sau khi đánh
giá thực
tế cơ sở, cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:
a)
Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ
ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu khắc
phục, sửa chữa;
b)
Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời
hạn 15 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có
yêu cầu khắc phục, sửa chữa.
7.
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu
chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan
cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp giấy chứng nhận hoặc trả
lời lý do chưa cấp.
8. Trong thời hạn 06
tháng,
kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn
trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần
đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
9. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược, cơ
quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng
thông tin điện tử của đơn vị các
thông tin sau:
a) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
c) Số giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
d) Phạm vi hoạt động của cơ sở.
1.
Thành phần của Hội đồng tư vấn tại Bộ Y tế
Bộ
trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn gồm tối thiểu 05 thành viên để
tư vấn về việc cho phép kinh doanh các loại thuốc trên, trong đó bao gồm:
a)
Đại diện Bộ Y tế là Chủ tịch Hội đồng;
b)
Đại diện Bộ Công an đối với việc xem xét đề nghị kinh doanh nguyên liệu làm
thuốc có chứa dược chất gây nghiện, dược
chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất;
c)
Đại diện Bộ Khoa học và Công nghệ đối với việc xem xét đề nghị kinh doanh thuốc
phóng xạ;
d)
Đại diện tổ chức và các cá nhân liên quan (nếu
cần).
2.
Thành phần của Hội đồng tư vấn tại Sở Y tế
Giám đốc Sở Y tế thành lập
Hội đồng tư vấn gồm tối thiểu 03 thành viên để tư vấn về việc cho phép kinh
doanh các loại thuốc trên, trong đó bao gồm:
a) Đại diện Sở Y tế là Chủ
tịch hội đồng;
b)
Đại diện tổ chức và các cá nhân liên quan (nếu
cần).
3.
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư
vấn.
1.
Hồ sơ đề nghị mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất gồm các
tài liệu sau:
a)
03 bản đơn hàng mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo
Mẫu số 19 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;
b)
Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
theo Mẫu số 20 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Văn bản giải thích rõ lý do khi số lượng thuốc đề nghị mua vượt quá 150% so với số lượng sử dụng lần trước.
2.
Hồ sơ đề nghị mua nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất
hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc gồm các tài liệu sau:
a)
03 (ba) bản đơn hàng mua nguyên liệu chứa dược chất gây nghiện, hướng thần,
tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 19 tại Phụ lục II ban
hành kèm theo Nghị định này;
b)
Báo cáo sử dụng nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 10 tại Phụ lục II ban hành kèm theo
Nghị định này;
c)
Báo cáo kết quả kinh doanh nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược
chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 20 tại Phụ lục II ban hành kèm theo
Nghị định này;
d)
Kế hoạch sản xuất thuốc đối với nguyên liệu đề nghị mua;
đ)
Văn bản giải thích rõ lý do khi số lượng nguyên liệu làm thuốc đề nghị mua vượt quá 150% so với số
lượng sử dụng lần trước.
3.
Hồ sơ đề nghị nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược
chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc gồm các tài liệu sau:
a) Đơn đề nghị nhượng lại nguyên
liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng
làm thuốc của cơ sở nhượng theo Mẫu số 21 tại Phụ lục II ban
hành kèm theo Nghị định này;
b)
03 bản đơn hàng nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược
chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 19 tại Phụ lục II ban hành kèm theo
Nghị định này;
c)
Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc, báo cáo sử dụng nguyên liệu làm thuốc theo
Mẫu số 10, Mẫu số 20 tại Phụ lục II ban hành kèm
theo Nghị định này.
4. Số lượng hồ sơ quy
định tại các khoản 1, 2, 3 Điều này là 01 bộ.
1. Cơ sở đề
nghị mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc nhượng lại nguyên liệu làm thuốc nộp
trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:
a) Bộ Y tế đối với trường hợp cơ sở sản xuất; cơ sở đồng thời có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
xuất nhập khẩu thuốc và bán buôn thuốc; cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở cai nghiện bắt
buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở
đào tạo chuyên ngành y, dược mua nguyên liệu làm thuốc để nghiên cứu, kiểm
nghiệm;
b) Sở Y tế nơi cơ sở đặt
trụ sở đối với trường hợp cơ sở nghiên
cứu, kiểm nghiệm, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược, cơ sở bán buôn, bán
lẻ thuốc, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ
sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế (đối với các thuốc
không phải đấu thầu).
2. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ
trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị mua, nhượng lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược
chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số
01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Trường hợp không có yêu
cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ ký duyệt đơn hàng mua hoặc
cho phép bằng văn bản cho cơ sở nhượng lại trong vòng 30 ngày, kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
4. Trường hợp có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ mua, nhượng lại thuốc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị trong thời
hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể
các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
5.
Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp
nhận hồ sơ trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
a) Trường hợp hồ
sơ sửa
đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản
thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều này.
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với
hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ ký duyệt đơn hàng mua hoặc cho
phép bằng văn bản cho cơ sở nhượng lại theo quy định tại khoản 3 Điều này.
6. Trong thời hạn 06
tháng,
kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn
trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần
đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Điều
55. Hồ sơ, thủ tục cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ
1. Đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược với phạm vi bán lẻ thuốc:
a) Hồ sơ gồm các tài liệu sau: Đơn đề nghị bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ theo Mẫu số 22 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này
và tài liệu theo quy định tại điểm d khoản 2 Điều 32 của Nghị định này;
b) Thủ tục, thời gian cấp phép thực hiện theo quy định tại Điều 33 của
Nghị định này.
2. Đối với cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
với phạm vi bán lẻ thuốc:
a) Hồ sơ gồm các tài liệu sau: Đơn đề nghị bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ theo Mẫu số 23 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Thủ tục, thời gian cấp phép:
- Cơ sở bán lẻ nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở đó
đặt trụ sở;
- Sau khi nhận được hồ
sơ, Sở
Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu
số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế có văn bản cho phép cơ sở bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ
trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong
thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có
văn bản yêu cầu cơ sở sửa đổi, bổ sung hồ sơ;
-
Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ
sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban
hành kèm theo
Nghị định này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế
có văn bản thông báo cho cơ sở trong thời hạn 05
ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp
không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế có văn bản cho phép cơ sở bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ
trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
-
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung
hồ sơ, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên,
cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà
hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cho phép, Sở Y tế có trách nhiệm đăng tải thông tin về
cơ sở bán lẻ và danh mục thuốc được bán lẻ tại cơ sở trên Cổng thông tin điện
tử của đơn vị.
1. Đối với các cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát
đặc biệt không thực hiện chế độ báo cáo theo đúng quy định tại Điều 47 của Nghị
định này, cơ quan có thẩm quyền có công văn tạm dừng tiếp nhận, xem xét toàn bộ
hồ sơ đề nghị mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong nước, hồ sơ xuất nhập khẩu
thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở.
2. Việc xem xét hồ sơ chỉ được thực hiện sau ngày cơ
sở kinh doanh thuốc báo cáo đầy đủ theo quy định.
XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM
THUỐC
1. Thuốc chỉ được cấp phép xuất khẩu khi đáp ứng một
trong các tiêu chí sau:
a) Được sản
xuất tại Việt Nam, có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại
Việt Nam và có giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý có thẩm quyền
nước nhập khẩu cấp;
b) Được sản
xuất tại nước ngoài, được cấp phép lưu hành
tại Việt Nam và có giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý
có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp.
2. Nguyên liệu làm thuốc chỉ được cấp phép xuất khẩu
khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau:
a) Được sản
xuất tại Việt Nam, có giấy đăng ký lưu hành tại Việt
Nam hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, có
giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp;
b) Được sản xuất tại nước ngoài, được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và có giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý có thẩm quyền
nước nhập khẩu cấp.
3. Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu:
a) 01 bản chính Đơn hàng xuất khẩu theo Mẫu số 01 hoặc 02 tại Phụ
lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Báo cáo số lượng, nguồn gốc thuốc, nguyên liệu làm
thuốc theo Mẫu số 03 tại Phụ lục III ban hành kèm
theo Nghị định này;
c) Bản chính giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm
thuốc còn hiệu lực do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp. Trường
hợp Giấy phép nhập khẩu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì
phải nộp thêm bản dịch công chứng của giấy phép ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
Giấy phép nhập khẩu phải được hợp pháp hóa
lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.
4. Số lượng hồ sơ quy định
tại Điều này là 01 bộ.
1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ
được cấp phép xuất khẩu khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau:
a) Được sản xuất tại Việt Nam, có giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại
Việt Nam;
b) Được sản xuất tại nước ngoài, được cấp phép lưu hành tại Việt Nam.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu:
a) 03 bản chính đơn hàng xuất khẩu theo Mẫu số 04 hoặc 05 tại Phụ
lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Báo cáo số lượng, nguồn gốc thuốc, nguyên liệu làm
thuốc theo Mẫu số 03 tại Phụ lục III ban hành kèm
theo Nghị định này, trừ thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc,
thuốc phóng xạ;
c) Bản sao giấy phép tiến hành công việc bức xạ của cơ sở
xuất khẩu có chứng thực hoặc đóng dấu của cơ sở trong trường hợp xuất khẩu
thuốc phóng xạ. Trường hợp bản sao có đóng dấu của cơ sở thì phải xuất trình
bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ.
3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.
1.
Dược liệu thuộc danh mục loài, chủng
loại dược liệu quý, hiếm, đặc
hữu phải kiểm soát chỉ được cấp phép xuất
khẩu khi không phải là dược
liệu khai thác tự nhiên và không thuộc Danh mục dược liệu cấm xuất khẩu do Bộ
trưởng Bộ Y tế công bố. Trường hợp xuất khẩu không vì mục đích thương mại, thực
hiện theo quy định của pháp luật về đa dạng sinh học.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu:
a) 03 bản chính đơn hàng xuất khẩu theo Mẫu số 06 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
có chứng thực hoặc đóng dấu của cơ sở xuất khẩu. Trường hợp bản sao có đóng dấu
của cơ sở thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ;
c) Bản sao giấy xác nhận của Ủy ban nhân dân cấp xã về
nguồn gốc dược liệu nuôi trồng có chứng thực hoặc đóng dấu của cơ sở xuất khẩu.
Trường hợp bản sao có đóng dấu của cơ sở thì phải xuất trình bản chính để đối
chiếu khi nộp hồ sơ;
d) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của cơ
sở xuất khẩu hợp đồng thu mua dược liệu. Trường hợp bản sao có đóng dấu của cơ
sở thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ;
đ) Trường hợp xuất khẩu không vì mục đích thương mại
không phải nộp hồ sơ quy định tại điểm c và d khoản này.
3. Số lượng hồ sơ
quy định tại Điều này là 01 (một) bộ.
Điều 60. Quy
định về cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt không vì mục đích
thương mại
1. Thuốc phải kiểm soát đặc
biệt được xuất khẩu không vì mục
đích thương mại phải là thuốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và thuộc một
trong các trường hợp sau:
a) Thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân
xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải là nguyên liệu làm thuốc phải
kiểm soát đặc biệt;
b) Xuất khẩu để
viện trợ, viện trợ nhân đạo;
c) Đã được cấp phép nhập khẩu
để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo nhưng không sử dụng hết.
2. Thuốc phải được cấp phép trước khi xuất khẩu, trừ trường
hợp thuốc thuộc điểm a khoản 1 Điều này có
số lượng thuốc không vượt quá:
a) 07
ngày sử dụng đối với thuốc gây nghiện theo liều dùng ghi trong đơn thuốc kèm theo;
b) 10 ngày sử
dụng đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo liều dùng ghi trong đơn thuốc kèm theo;
c) 30 ngày sử dụng đối
với thuốc dạng phối hợp có chứa dược
chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng
phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, thuốc trong danh mục thuốc, dược chất
thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo liều dùng ghi trong đơn thuốc kèm theo.
3. Hồ sơ đề nghị cấp
phép xuất khẩu đối với thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều này:
a) Đơn đề nghị xuất khẩu thuốc
theo Mẫu số 07 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao đơn thuốc, sổ
y bạ theo dõi điều trị ngoại trú có chứng thực hoặc có chữ ký của người đề nghị
hoặc có đóng dấu của tổ chức đề nghị. Các giấy tờ này phải có đầy đủ các
nội dung sau: Tên, tuổi người bệnh; tên thuốc, hàm lượng hoặc
nồng độ và dung tích; số lượng thuốc (hoặc số ngày dùng thuốc); liều dùng; họ
tên, chữ ký của thầy thuốc; địa chỉ của bệnh viện, phòng khám nơi
thầy thuốc hành nghề.
Trường hợp bản sao có chữ ký của người đề nghị hoặc đóng
dấu của tổ chức đề nghị thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ
sơ;
c) Bản sao của một trong các giấy tờ sau: Chứng minh
nhân dân, thẻ căn cước công dân hoặc hộ chiếu của
người đó có chứng thực hoặc có chữ ký của người đề nghị.
Trường hợp bản sao có chữ ký của người đề nghị thì phải
xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ;
d) Các giấy tờ quy định tại điểm b, c khoản này nếu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản
dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
4. Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu đối với thuốc quy
định tại điểm b khoản 1 Điều này:
a) Công văn đề nghị cấp phép xuất khẩu bằng tiếng Việt
hoặc tiếng Anh của cơ sở xuất khẩu;
b) 03 bản Đơn hàng theo Mẫu số 01 hoặc 04 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực văn bản phê duyệt
sử dụng thuốc cho mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo do cơ quan quản lý có
thẩm quyền nước nhập khẩu cấp;
d) Bản chính Giấy phép nhập khẩu thuốc còn hiệu lực do cơ
quan quản lý có thẩm quyền tại nước nhập khẩu cấp đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện,
thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa
tiền chất;
đ) Giấy tờ quy định tại điểm c và d khoản này nếu không
được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch công
chứng ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Giấy tờ phải
được hợp
pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ
trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.
5. Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu
đối với thuốc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này:
a) Công văn đề nghị cấp phép xuất khẩu bằng tiếng Việt
hoặc tiếng Anh của cơ sở xuất khẩu;
b) 03 bản Đơn hàng theo Mẫu số 01 hoặc 04 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Báo cáo số lượng thuốc đã sử dụng
phục vụ khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo Mẫu số 08 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.
6. Số lượng hồ sơ quy định tại các
khoản 3, 4, 5 Điều này là 01 bộ.
1. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,
tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây
nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp
có chứa tiền chất chỉ được cấp phép xuất khẩu khi
đáp ứng một trong các tiêu chí sau:
a) Được
sản xuất tại Việt Nam, có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam hoặc chưa có
giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, có
giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp;
b) Được sản xuất tại nước ngoài, được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và có giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý có thẩm quyền
nước nhập khẩu cấp.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc
dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược
chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:
a) 01 bản chính Đơn hàng xuất khẩu theo Mẫu số 01 hoặc 02 tại Phụ
lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm
thuốc còn hiệu lực do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp. Trường
hợp Giấy phép nhập khẩu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì
phải nộp thêm bản dịch công chứng của giấy phép ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
Giấy phép nhập khẩu phải được hợp pháp hóa
lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật;
c) Số lượng hồ sơ quy định tại khoản này là 01 bộ.
3. Việc xuất khẩu thuốc phóng xạ, thuốc
độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược
chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ thực hiện theo các quy định
của pháp luật về tạm xuất tái nhập hàng hóa.
1. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,
tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây
nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp
có chứa tiền chất chỉ được cấp phép xuất khẩu khi
đáp ứng một trong các tiêu chí sau:
a) Được
sản xuất tại Việt Nam, có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam hoặc chưa có
giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, có
giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp;
b) Được sản xuất tại nước ngoài,
đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và có giấy phép nhập khẩu do cơ
quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc
dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược
chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:
a) 01 bản chính đơn hàng xuất khẩu theo Mẫu số 01 hoặc 02 tại Phụ
lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm
thuốc còn hiệu lực do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp. Trường
hợp giấy phép nhập khẩu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì
phải nộp thêm bản dịch công chứng của giấy phép ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
Giấy phép nhập khẩu phải được hợp pháp hóa
lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật;
c) Bản chính văn
bản xác nhận mục đích nhập khẩu, số lượng nhập khẩu của cơ sở sử dụng thuốc cho
mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm
mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký tại nước nhập khẩu. Trường hợp văn
bản không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản
dịch công chứng của văn bản ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh;
d) Số lượng hồ sơ quy định tại khoản này là 01 bộ.
3. Thuốc phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục
thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh
vực chỉ được cấp phép xuất khẩu khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau:
a) Được sản xuất tại Việt Nam: Có giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt
Nam;
b) Được sản xuất tại nước
ngoài: Đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam.
4. Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục
thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh
vực:
a) 01 bản chính đơn hàng xuất khẩu theo Mẫu số 04 hoặc 05 tại Phụ
lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính văn
bản xác nhận mục đích nhập khẩu, số lượng nhập khẩu của cơ sở sử dụng thuốc cho
mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm
mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký tại nước nhập khẩu. Trường hợp văn
bản không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản
dịch công chứng của văn bản ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
1. Thủ tục và thời gian
cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt, dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý,
hiếm, đặc hữu phải kiểm
soát thuộc quy định tại các Điều
57, 58, 59, điểm b, c khoản 1 Điều 60, khoản 1 Điều 61 và
Điều 62 của Nghị định này:
a) Cơ sở đề nghị cấp phép xuất khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ
Y tế;
b) Sau khi nhận được hồ
sơ, Bộ
Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu
số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Bộ Y tế cấp phép xuất khẩu trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Bộ Y tế
gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở
Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo
cho cơ sở theo quy định tại điểm d khoản này. Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép xuất khẩu theo quy định tại điểm c khoản này;
e) Trong thời hạn 06
tháng,
kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép xuất khẩu
phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không
sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ
sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
2. Thủ tục và thời gian cấp phép
xuất khẩu đối với thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều 60 của Nghị định này:
a) Tổ chức, cá nhân đề
nghị cấp phép xuất khẩu nộp hồ sơ trực
tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cửa khẩu làm thủ tục xuất
cảnh hoặc nơi người bệnh đang sinh sống, tạm trú hợp
pháp hoặc nơi tổ chức đặt trụ sở;
b) Sau khi nhận được hồ
sơ, Sở
Y tế trả cho tổ chức, cá nhân đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này;
c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế cấp phép xuất khẩu trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể
từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế
gửi văn bản cho tổ chức, cá nhân để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả tổ chức, cá
nhân Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại
Phụ lục I ban hành kèm theo
Nghị định này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung
không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản thông báo cho tổ
chức, cá
nhân theo quy định tại điểm d khoản này. Trường hợp không có
yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế cấp phép xuất khẩu theo quy định tại điểm c khoản này;
e) Trong thời hạn 03
tháng,
kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, tổ chức, cá nhân đề
nghị cấp phép xuất khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo
yêu cầu. Sau thời hạn trên, tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 04 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ
sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
3. Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày cấp phép, Bộ Y tế
có trách nhiệm công bố thông tin liên quan đến dược liệu đã được cấp phép xuất khẩu thuộc Danh mục loài, chủng loại dược liệu quý,
hiếm, đặc hữu phải kiểm
soát trên Cổng thông tin điện tử của đơn
vị.
4. Giấy phép xuất khẩu, công văn cho phép xuất khẩu theo
Mẫu số 09, 10, 11,
12 hoặc 13 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.
Điều 64.
Quản lý hoạt động xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Giấy phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất,
nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc được cấp cho từng lần xuất khẩu; số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép
xuất khẩu không vượt quá số lượng ghi trên Giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản
lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp.
2. Giấy phép xuất khẩu dược liệu thuộc Danh
mục loài,
chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc
hữu phải kiểm soát được cấp cho từng lần xuất khẩu.
3. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây
nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp
có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất
hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, dược liệu thuộc Danh mục loài, chủng loại dược liệu quý,
hiếm, đặc hữu phải kiểm
soát chỉ được xuất khẩu qua các cửa khẩu quốc tế, trừ thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều 60 của Nghị
định này.
4. Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc được xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc do
chính cơ sở sản xuất.
5. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc
hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện,
dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc được xuất khẩu thuốc, nguyên
liệu làm thuốc do chính cơ sở kinh doanh.
6. Cá nhân, tổ chức đề nghị xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc
biệt không vì mục đích thương mại
theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 60 của Nghị định này chịu trách nhiệm về nguồn gốc,
chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc xuất khẩu và đáp ứng các quy định của nước nhập khẩu.
7. Cơ sở xuất khẩu có trách nhiệm tái nhập toàn bộ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc
dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược
chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất đã tạm xuất để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ.
8. Đối với thuốc, nguyên liệu làm
thuốc được phép xuất khẩu không cần
Giấy phép của Bộ Y tế theo quy định tại khoản 5 Điều 60 của Luật dược mà
cơ sở có nhu cầu cấp Giấy phép xuất
khẩu:
a) Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu gồm 03 bản chính Đơn hàng xuất
khẩu theo Mẫu số 14 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này và bản sao
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở xuất khẩu có chứng thực
hoặc đóng dấu của cơ sở;
b) Thủ tục cấp phép xuất khẩu thực hiện
theo quy định tại khoản 1 Điều 63 của Nghị định này.
Mục 2. NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM
1.
Thuốc chỉ được cấp phép nhập
khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:
a)
Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước tham
chiếu là nước thành viên của hội nghị quốc tế và hài hòa hóa các thủ tục
đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (The International Council for Harmonisation of
Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH) hoặc Australia;
b)
Để điều trị các bệnh hiểm nghèo, bệnh xã hội, bệnh dịch nguy hiểm và mới nổi do
Bộ trưởng Bộ Y tế công bố;
c)
Có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc
của Bộ trưởng Bộ Y tế. Đối với vắc xin phải có thêm kết quả thử thuốc trên lâm
sàng tại Việt Nam theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:
a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16
hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận
sản phẩm dược;
c) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm
nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
d) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của
thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược, trừ
trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản
phẩm dược;
đ) 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ
hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
e) Dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc
của Bộ trưởng Bộ Y tế. Đối với vắc xin phải có thêm kết quả thử thuốc trên lâm
sàng tại Việt Nam theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế;
g) Báo cáo kết quả kinh
doanh thuốc trong trường hợp thuốc nhập khẩu là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có
chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần,
thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc
trong Danh mục thuốc, dược chất
thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo Mẫu số
18 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
h) Bản chính hoặc bản sao có
chứng thực Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu trong trường hợp
thuốc được sản xuất bởi nhiều cơ
sở;
i) Bản sao có chứng thực
hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở Giấy phép tiến hành công việc bức xạ của cơ
sở nhập khẩu đối với trường hợp nhập khẩu thuốc
phóng xạ. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của cơ sở thì phải xuất trình bản
chính để đối chiếu.
3.
Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.
1.
Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí
sau:
a) Thuộc Danh mục thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị do Bộ trưởng Bộ Y
tế công bố;
b)
Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước tham
chiếu là nước thành viên ICH hoặc Australia.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:
a) 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16
hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận
sản phẩm dược;
c) Hồ sơ chất lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế
về áp dụng hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) trong đăng ký thuốc;
d) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của
thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược, trừ
trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản
phẩm dược;
đ) 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ
hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
e) Hồ
sơ lâm sàng đối với các thuốc phải nộp hồ sơ lâm sàng theo quy định của Bộ
trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ ACTD trong đăng ký thuốc;
g) Đối với thuốc cổ truyền có
sự kết hợp mới của các dược liệu đã từng sử
dụng làm thuốc tại Việt Nam
phải có hồ sơ lâm sàng đầy đủ chứng
minh đạt an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 89 của Luật dược và tài liệu
chứng minh phương pháp chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận của y học
cổ truyền;
h) Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc trong trường hợp
thuốc nhập khẩu là thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây
nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp
có chứa tiền chất, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục
chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo
Mẫu số 18
tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
i)
Bản chính hoặc bản sao có chứng thực
Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất
thuốc nhập khẩu trong trường hợp thuốc được sản xuất bởi nhiều cơ sở;
k) Bản sao Giấy phép tiến hành công việc bức xạ
của cơ sở nhập khẩu có chứng thực hoặc đóng dấu của cơ sở nhập khẩu trong
trường hợp nhập khẩu thuốc phóng xạ. Trường hợp bản sao có đóng dấu của cơ sở
thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ.
3.
Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.
1.
Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi thuốc đã được cấp
phép lưu hành tại
ít nhất một nước trên thế giới và thuộc một trong các
trường hợp sau:
a) Thuốc được Bộ Quốc phòng đề nghị nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng;
b) Thuốc được Bộ Công an đề nghị nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho an ninh;
c) Thuốc được Bộ Y tế phê duyệt
cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch
bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:
a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16
hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược hoặc xác nhận
của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước xuất khẩu về việc lưu hành thuốc tại ít nhất 01 nước
trên thế giới;
c)
Bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của cơ quan có thẩm quyền văn bản đề nghị hoặc phê duyệt của cơ quan có thẩm
quyền quy định tại điểm a, b hoặc c khoản 1 Điều này, trong đó phải thể hiện các nội dung: Hoạt chất đối với thuốc hóa dược hoặc tên dược liệu đối
với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, dạng bào chế, nồng độ hoặc hàm lượng
dược chất đối với thuốc hóa dược hoặc khối lượng dược liệu đối với thuốc dược
liệu và thuốc cổ truyền, quy
cách đóng gói, nhà sản xuất, nước sản xuất của thuốc.
3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.
Điều 68.
Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc
biệt
1. Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng một
trong các tiêu chí sau:
a)
Thuốc có hiệu quả vượt trội trong điều trị so với thuốc đang lưu hành tại Việt
Nam hoặc chưa có thuốc khác thay thế, đã được lưu hành tại nước sản xuất hoặc
nước tham chiếu là nước thành viên ICH hoặc Australia, có đầy đủ dữ liệu lâm
sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế
và được Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
đề xuất sử dụng;
b)
Thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu,
chống độc mà không có cùng hoạt
chất và đường dùng với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam;
c) Vắc xin dùng cho một số
trường hợp đặc biệt với số lượng sử dụng hạn chế do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết
định trên cơ sở có dữ liệu đạt yêu cầu về chất lượng, hiệu quả, độ an toàn.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu
đối với thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều này:
a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16
hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của
Bộ trưởng Bộ Y tế. Đối với vắc xin phải có thêm kết quả thử thuốc trên lâm sàng
tại Việt Nam theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế;
c) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận
sản phẩm dược;
d) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm
nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
đ) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của
thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược, trừ
trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản
phẩm dược;
e) 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ
hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
g) Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc trong trường hợp
thuốc nhập khẩu là thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây
nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp
có chứa tiền chất, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục
chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo
Mẫu số 18
tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
h) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng
nhận thực hành tốt sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập
khẩu trong trường hợp thuốc được sản xuất bởi nhiều cơ sở;
i) Bản sao Giấy phép tiến hành công việc bức xạ
của cơ sở nhập khẩu có chứng thực hoặc đóng dấu của cơ sở nhập khẩu trong
trường hợp nhập khẩu thuốc phóng xạ. Trường hợp bản sao có đóng dấu của cơ sở
thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ.
3.
Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với thuốc quy
định tại điểm b, c khoản 1 Điều này:
a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16
hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Tài liệu chứng minh chất
lượng, an toàn, hiệu quả của vắc xin đề nghị nhập khẩu;
c) Bản chính văn bản do người đứng đầu cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh ký, đóng dấu nêu rõ lý do đề nghị nhập khẩu thuốc, số lượng bệnh nhân
dự kiến cần sử dụng thuốc, nhu cầu thuốc tương ứng và cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm liên
quan đến việc sử dụng thuốc đề nghị nhập khẩu. Văn bản phải kèm theo bản chính
hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, Biên bản họp Hội đồng
thuốc và điều trị đối với nhu cầu nhập khẩu thuốc. Trường hợp cơ sở tiêm chủng
không có Hội đồng thuốc và điều trị thì không phải nộp kèm theo Biên bản;
d)
Danh mục thuốc đề nghị nhập khẩu của cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh theo Mẫu số 19, 20 hoặc 21 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
đ) Báo cáo của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về thuốc đề
nghị nhập khẩu gồm các thông tin sau: Số lượng thuốc đã sử dụng, hiệu quả điều
trị (trừ vắc xin), độ an toàn của thuốc theo Mẫu số 22 tại Phụ lục III ban hành kèm theo
Nghị định này;
e) Bản chính Bản cam kết của cơ sở sản xuất và cơ sở cung
cấp thuốc nước ngoài về việc đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả vắc xin,
sinh phẩm cung cấp cho Việt Nam theo Mẫu số 23 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định
này;
g) Bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu Giấy ủy quyền hoặc Giấy
phép bán hàng hoặc Giấy chứng nhận quan hệ đối tác. Nội dung văn bản theo quy
định tại điểm đ khoản 15 Điều 91 của Nghị định này.
Trường hợp không cung cấp được, cơ sở nhập khẩu phải có
văn bản nêu rõ lý do để Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét.
4. Số lượng hồ sơ quy định tại các khoản 2, 3 Điều này là
01 bộ.
Điều 69.
Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm
1. Thuốc chỉ
được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các
tiêu chí sau:
a) Thuộc Danh mục thuốc hiếm;
b) Đã
được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:
a) 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16
hoặc 17 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận
sản phẩm dược;
c) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm
nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
d) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của
thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược, trừ
trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản
phẩm dược;
đ) 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ
hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
e) Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc trong trường hợp
thuốc nhập khẩu là thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây
nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp
có chứa tiền chất, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục
chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo
Mẫu số 18
tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
g) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng
nhận thực hành tốt sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập
khẩu đối với thuốc được sản xuất bởi nhiều cơ sở, trừ trường hợp Giấy chứng nhận sản phẩm dược đã xác nhận tất cả các cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản
xuất;
h) Bản sao Giấy phép tiến hành công việc bức xạ
của cơ sở nhập khẩu có chứng thực hoặc đóng dấu của cơ sở nhập khẩu trong
trường hợp nhập khẩu thuốc phóng xạ. Trường hợp bản sao có đóng dấu của cơ sở
thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ.
3.
Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.
1. Thuốc chỉ được nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:
a) Đáp ứng quy định tại điểm đ
khoản 2 Điều 60 của Luật dược;
b) Có giá bán buôn dự kiến thấp hơn ít nhất 20% so với giá trúng thầu
của thuốc biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
c)
Được cấp phép lưu hành và xuất khẩu sang Việt Nam từ nước sản xuất hoặc nước
tham chiếu là nước thành viên ICH hoặc Australia;
d)
Không phải là thuốc phóng xạ, vắc xin hoặc sinh phẩm.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:
a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc
17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Cam kết của
doanh nghiệp nhập khẩu về chất lượng thuốc và thông báo giá bán buôn dự kiến
của thuốc nhập khẩu;
c) Tài liệu chứng minh thuốc được lưu hành hợp pháp tại
nước sản
xuất hoặc nước tham chiếu;
d) 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đang
được lưu hành thực tế ở nước xuất khẩu có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập
khẩu;
đ) 02 bộ nhãn phụ kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có
đóng dấu của cơ sở nhập khẩu. Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt phải
thống nhất với nội dung đã được Bộ Y tế phê duyệt đối với thuốc biệt dược gốc
có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.
Điều 71.
Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc phục vụ cho chương trình y tế
của Nhà nước
1. Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:
a) Được cơ quan quản lý nhà
nước có thẩm quyền phê duyệt để phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước;
b) Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước
tham chiếu là nước thành viên ICH hoặc Australia.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:
a) 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận
sản phẩm dược;
c) Hồ sơ chất lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế
về áp dụng hồ sơ ACTD trong đăng ký thuốc;
d) Hồ
sơ lâm sàng đối với các thuốc phải nộp hồ sơ lâm sàng theo quy định của Bộ
trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ ACTD trong đăng ký thuốc;
đ) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của
thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược, trừ
trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản
phẩm dược;
e) 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ
hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
g) Bản chính hoặc bản sao có
chứng thực văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt sử dụng
thuốc phục vụ chương trình y tế của Nhà nước;
h) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất
của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu trong trường hợp
thuốc được sản xuất bởi nhiều cơ
sở;
i) Bản sao Giấy phép tiến
hành công việc bức xạ của cơ sở nhập khẩu có chứng thực hoặc đóng dấu của cơ sở
nhập khẩu trong trường hợp nhập khẩu thuốc phóng xạ. Trường hợp bản sao có đóng
dấu của cơ sở thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ.
3.
Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.
Điều 72. Tiêu
chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo
1. Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu
chí sau:
a) Được cấp phép lưu hành tại
nước sản xuất hoặc nước tham chiếu là nước thành viên ICH hoặc Australia;
b) Đáp ứng yêu cầu sử dụng thực
tế của đơn vị nhận viện trợ;
c) Không phải là thuốc gây nghiện, thuốc phóng xạ, vắc xin.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:
a) Công văn đề nghị cấp phép nhập khẩu của cơ sở nhập
khẩu kèm theo Danh mục thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo theo Mẫu số 24, 25 hoặc 26 tại
Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính văn bản của cơ sở nhận viện trợ, viện trợ
nhân đạo, ghi rõ số lượng của từng loại thuốc nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo
và cam kết sử dụng thuốc đúng mục đích, đúng đối tượng;
c) Bản chính hoặc bản sao có
chứng thực văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt sử dụng
thuốc phục vụ chương trình y tế của Nhà nước đối với thuốc viện trợ nước ngoài
thông qua các chương trình, dự án;
d) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận
sản phẩm dược;
đ) Hồ sơ chất lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế
về áp dụng hồ sơ ACTD trong đăng ký thuốc;
e) Hồ
sơ lâm sàng đối với các thuốc phải nộp hồ sơ lâm sàng theo quy định của Bộ
trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ ACTD trong đăng ký thuốc;
g) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của
thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược, trừ
trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản
phẩm dược;
h) 02 bộ mẫu nhãn phụ kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt
có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
i) Bản chính hoặc bản
sao có chứng thực Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập
khẩu trong trường hợp thuốc được sản xuất bởi
nhiều cơ sở;
k) Bản sao Giấy phép tiến
hành công việc bức xạ của cơ sở nhập khẩu có chứng thực hoặc đóng dấu của cơ sở
nhập khẩu trong trường hợp nhập khẩu thuốc phóng xạ. Trường hợp bản sao có đóng
dấu của cơ sở thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ.
3.
Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.
1. Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu
khi thuộc một trong các trường hợp sau:
a) Sử dụng trong nghiên cứu thử thuốc
trên lâm sàng với đề cương nghiên cứu đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt theo
quy định tại khoản 1 Điều 94 của Luật dược;
b) Sử dụng làm thuốc thử trong thử
tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng tại Việt Nam theo đề cương đã được
phê duyệt theo quy định tại khoản 1 Điều 100 của Luật dược;
c) Sử dụng làm thuốc đối chứng trong
thử tương đương sinh học. Trường hợp thuốc đối chứng là thuốc mới thì chỉ sử
dụng trong nghiên cứu theo đề cương đã được phê duyệt theo quy định tại khoản 1
Điều 100 của Luật dược;
d) Sử dụng trong kiểm nghiệm, kiểm
định tại các cơ sở sản xuất thuốc hoặc tại các cơ sở kiểm nghiệm, kiểm định
thuốc;
đ) Sử dụng trong các nghiên cứu khoa
học không thuộc các trường hợp quy định tại các điểm a, b và c khoản này.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:
a) 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu
theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính hoặc bản sao có chứng
thực văn bản phê duyệt của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền tương ứng đối với
trường hợp thuốc thuộc điểm a, b và đ khoản 1 Điều này;
c) Bản chính hoặc bản sao có chứng
thực văn bản phê duyệt đề cương thử tương đương sinh học theo quy định tại Điều
100 của Luật dược đối với trường hợp thuốc mới thuộc quy định tại điểm c khoản
1 Điều này;
d) Tài liệu thuyết minh có đóng dấu
của cơ sở nhập khẩu về mục đích, số lượng nhập khẩu và cam kết sử dụng đúng mục
đích;
đ) Bản sao Giấy phép tiến
hành công việc bức xạ của cơ sở nhập khẩu có chứng thực hoặc đóng dấu của cơ sở
nhập khẩu trong trường hợp nhập khẩu thuốc phóng xạ. Trường hợp bản sao có đóng
dấu của cơ sở thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ.
3.
Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.
1. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc
dạng phối hợp có chứa tiền chất để trưng bày tại các triển
lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế gồm các giấy tờ sau:
a) 01 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 16 tại Phụ lục III ban
hành kèm theo Nghị định này;
b) Văn bản cam kết của cơ sở nhập khẩu về việc tái xuất
toàn bộ thuốc nhập khẩu sau khi kết thúc triển lãm, hội chợ.
2. Số lượng hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này là 01 bộ.
3. Thuốc không thuộc trường hợp quy
định tại khoản 1 Điều này chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng đồng thời các
tiêu chí sau:
a) Sử dụng để trưng bày tại các triển
lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế;
b) Không phải là thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ.
4. Việc nhập khẩu thuốc quy định tại khoản 3 Điều này
phải theo quy định của pháp luật về tạm nhập tái xuất hàng hóa.
1. Thuốc
chỉ được cấp phép nhập khẩu theo hình thức nhập khẩu không vì mục đích thương
mại khi thuộc một trong các trường hợp sau:
a) Thuộc hành lý cá nhân
của người nhập cảnh gửi theo vận tải đơn
hoặc hàng hóa mang theo người của người nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh.
b) Không phải là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuộc hàng hóa của cơ quan đại diện ngoại
giao, cơ quan lãnh sự và cơ quan đại diện của tổ chức quốc tế tại Việt Nam hoặc
cơ quan đại diện ngoại giao của Việt Nam tại nước ngoài, những người làm việc
tại các cơ quan, tổ chức này hoặc các tổ chức được cơ quan đại diện ngoại giao
của Việt Nam, cơ quan đại diện ngoại giao của Việt Nam tại nước ngoài giới
thiệu.
2. Các thuốc quy định tại khoản 1 Điều này phải có giấy
phép nhập khẩu, trừ các trường hợp sau:
a) Số lượng nhập khẩu không vượt
quá số lượng sử dụng tối đa 07 ngày đối với thuốc gây nghiện hoặc 10 ngày đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo liều dùng ghi trong đơn thuốc kèm theo;
b) Thuốc nhập khẩu không phải là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, có tổng trị giá hải
quan không quá 200 (hai trăm) đô-la Mỹ (tính
theo tỷ giá liên ngân hàng tại thời điểm thông quan) 01 lần và số lần
nhận thuốc tối đa không quá 03 lần trong 01 năm cho 01 tổ chức, cá
nhân.
Trường
hợp thuốc sử dụng cho người bị bệnh thuộc Danh mục bệnh hiểm nghèo quy định tại Nghị định số 134/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 9 năm 2016
của Chính phủ quy
định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật thuế xuất khẩu, thuế nhập
khẩu,
thuốc có tổng trị giá hải quan
không quá 10.000.000 (mười triệu) đồng 01 lần và số lần nhận thuốc tối đa không quá 04 lần trong 01 năm
cho 01 cá nhân.
3. Hồ sơ đề nghị cấp
phép nhập khẩu:
a) Đơn đề nghị nhập
khẩu thuốc theo Mẫu số 27 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Cam kết của cá nhân, tổ chức đề nghị nhập khẩu thuốc về
việc chịu trách nhiệm về nguồn gốc và chất lượng thuốc
nhập khẩu;
c)
Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của người đề nghị cấp phép nhập
khẩu hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với
đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú. Các giấy tờ này phải có đầy đủ
các nội dung sau: Tên, tuổi người bệnh; tên thuốc, hàm lượng hoặc nồng độ và
dung tích; số lượng thuốc (hoặc số ngày dùng thuốc); liều dùng; họ tên, chữ ký
của thầy thuốc; địa chỉ của bệnh viện, phòng khám nơi thầy thuốc hành nghề.
Trường
hợp nộp bản sao có chữ ký của người đề nghị cấp phép nhập khẩu hoặc bản sao có
đóng dấu của tổ chức đề nghị cấp phép nhập khẩu thì phải xuất trình bản chính để
đối chiếu khi nộp hồ sơ.
Trường
hợp thuốc quy định tại điểm b khoản 1
Điều này thì không phải nộp tài liệu quy định tại điểm này.
d) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký
của người đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với một trong các giấy tờ sau: Chứng
minh nhân dân, thẻ căn cước công dân hoặc hộ chiếu của người đó đối với trường
hợp người nhập khẩu thuốc là cá nhân.
Trường
hợp nộp bản sao có chữ ký của người đề nghị cấp phép nhập khẩu thì phải xuất
trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ.
4.
Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.
Điều 76. Quy
định cụ thể đối với giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc
1. Đối với thuốc nhập khẩu theo quy định tại các Điều 65, 66, 69,
71, 72 và điểm a khoản 1 Điều 68 của Nghị định này phải
lập đơn hàng riêng đối với mỗi thuốc nhập khẩu, trừ trường hợp thuốc có chung
tất cả các yếu tố sau:
a) Tên thuốc;
b) Dạng bào chế và đường dùng;
c) Nồng độ hoặc hàm lượng dược chất đối với thuốc dạng
lỏng và bán rắn;
d) Tiêu chuẩn chất lượng thuốc;
đ) Hạn dùng của thuốc;
e) Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc.
2. Các giấy tờ trong hồ sơ nếu
không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì hồ
sơ phải có thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng
Anh.
3. Các giấy tờ sau phải được hợp pháp hóa lãnh sự
theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật:
a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
b) Tài liệu chứng minh thuốc được lưu hành hợp pháp tại
nước sản
xuất hoặc nước tham chiếu;
c) Giấy chứng
nhận thực hành tốt sản xuất thuốc;
d) Nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước cấp
Giấy chứng nhận sản phẩm dược.
4. Yêu cầu đối với Giấy chứng nhận sản phẩm dược, trừ đối
với thuốc nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp
bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên
tai, thảm họa theo quy định tại Điều 67
của Nghị
định này:
a) Đáp ứng quy định tại các khoản 2, 3 và 6 Điều này;
b) Phải có chữ ký, tên, chức danh người ký, ngày cấp và
dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược của
nước sở tại;
c) Phải có xác nhận đầy đủ về các nội dung liên quan đến
chữ ký, tên, chức danh người ký và dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp
Giấy chứng nhận sản phẩm dược của nước sở tại bởi cơ quan đại diện ngoại giao,
cơ quan lãnh sự hoặc cơ quan khác được ủy quyền thực hiện chức năng lãnh sự của
nước sở tại;
d) Giấy chứng nhận sản phẩm dược để thực hiện quy trình
hợp pháp hóa lãnh sự phải là bản chính;
đ) Phải có xác nhận thuốc được cấp phép
và lưu hành thực
tế ở
nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm
dược;
e) Trường hợp thuốc có
sự tham gia sản xuất bởi nhiều cơ sở sản xuất khác nhau thì Giấy chứng
nhận phải ghi rõ tên, địa chỉ, vai trò của từng cơ sở;
g) Phải theo mẫu
của Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization - WHO) áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận
chất lượng của các sản phẩm dược lưu hành trong thương mại quốc tế.
5. Yêu cầu về xác nhận mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước cấp
Giấy chứng nhận sản phẩm dược, trừ đối với thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ,
dạng bào chế với biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản
xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền,
có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam nhập
khẩu theo quy định tại Điều 70
của Nghị
định này:
a) Đáp ứng quy định tại khoản 3 Điều này;
b) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng có dấu của cơ quan
nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược của nước sở tại;
c) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng để thực hiện quy
trình hợp pháp hóa lãnh sự phải là bản chính.
6. Các giấy tờ pháp lý trong hồ sơ phải còn hiệu lực tại
thời điểm tiếp nhận ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
1. Đối với trường hợp cấp phép nhập khẩu thuốc theo
quy định tại các Điều 65, 66, 69, 71, 72 và điểm a khoản 1 Điều 68 của Nghị
định này:
a) Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế;
b) Sau khi nhận được hồ
sơ, Bộ
Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu
số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể
từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ,
trong
thời hạn 60 ngày đối với các hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng, tài liệu chứng minh tương tự so với
sinh phẩm tham chiếu hoặc 90 ngày đối với các hồ sơ yêu cầu dữ liệu lâm sàng
hoặc tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời
hạn 60 ngày đối với các hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng, tài liệu chứng minh tương tự so với
sinh phẩm tham chiếu hoặc 90 ngày đối với các hồ sơ yêu cầu dữ liệu lâm sàng
hoặc tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ;
đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở
Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung
không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại
điểm d khoản này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ
sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo
quy định tại điểm c khoản này;
e) Trong thời hạn 06
tháng,
kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu
phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không
sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ
sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị;
g) Trường hợp thuốc nhập khẩu để phục vụ các hoạt động
khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt
mà không cung cấp được tài liệu quy định tại điểm d, đ, e, g hoặc i khoản 2
Điều 72 của Nghị định này nhưng cần thiết cho nhu cầu điều trị, Bộ trưởng Bộ Y
tế xem xét,
quyết định trên cơ sở tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành
thuốc.
2. Đối với trường hợp cấp phép nhập khẩu thuốc theo
quy định tại Điều 67 của Nghị định này:
a) Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế;
b) Sau khi nhận được hồ
sơ, Bộ
Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu
số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong
thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu;
d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong
thời hạn 03 ngày làm việc kể
từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở
để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ
sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu;
đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở
Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung
không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại
điểm d khoản này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ
sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo
quy định tại điểm c khoản này;
e) Trường hợp cơ sở nhập khẩu không cung cấp được tài liệu quy định tại điểm b khoản 2 Điều 67 của Nghị
định này nhưng cần thiết cho nhu cầu phòng và điều trị bệnh, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết
định trên cơ sở cam kết của các Bộ liên quan.
3. Đối với trường hợp nhập khẩu thuốc quy định tại các
Điều 70, 73, khoản 1 Điều 74 và các điểm b, c khoản 1 Điều 68 của Nghị định
này:
a) Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế;
b) Sau khi nhận được hồ
sơ, Bộ
Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu
số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong
thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp
phép nhập khẩu;
d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong
thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu
cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;
đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở
Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung
không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại
điểm d khoản này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ
sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo
quy định tại điểm c khoản này;
e) Trong thời hạn 06
tháng,
kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu
phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không
sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ
sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
4. Đối với trường hợp nhập khẩu thuốc được quy định
tại Điều 75 Nghị định này:
a) Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ
trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cửa khẩu
làm thủ tục nhập cảnh hoặc nơi người bệnh đang sinh sống hoặc tạm trú hợp pháp hoặc nơi tổ chức đặt trụ sở;
b) Sau khi nhận được hồ
sơ, Sở
Y tế trả cho tổ chức, cá nhân đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong
thời hạn 07 ngày làm việc kể
từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ,
Sở
Y tế cấp phép nhập khẩu;
d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong
thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế gửi văn bản cho tổ chức, cá
nhân để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;
đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả tổ chức, cá
nhân Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại
Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ
sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản thông báo cho tổ chức, cá
nhân theo quy định tại điểm d khoản này. Trường hợp không có
yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại điểm c khoản này;
e) Trong thời hạn 03
tháng,
kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, tổ chức, cá nhân đề
nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo
yêu cầu. Sau thời hạn trên, tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 04 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ
sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
5. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày cấp phép nhập khẩu thuốc theo quy định tại các Điều 65, 66, 67, 68, 69 của Nghị định này, Bộ Y tế có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử
của đơn vị theo quy định tại khoản 6 Điều 60 của Luật dược.
6. Bộ Y tế có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị thông tin
liên quan đến thuốc sử dụng cho
mục đích cấp cứu, chống độc và vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt với
số lượng sử dụng hạn chế đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại điểm b, c khoản 1 Điều 68 của Nghị định này bao gồm cơ sở
nhập khẩu, cơ sở sản xuất, số lượng
thuốc được cấp phép, tên thuốc, dạng bào chế, đường dùng, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất, số giấy
phép nhập khẩu, ngày cấp, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và
cơ sở tiêm phòng có nhu cầu.
7. Giấy phép nhập khẩu thuốc, công
văn cho phép nhập khẩu theo Mẫu số 28, 29, 30, 31 hoặc 32
tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.
Điều 78.
Quản lý hoạt động nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt
Nam
1. Thuốc có chứa dược chất
chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc,
thuốc có
chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam, thuốc hiếm
được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều 65 và
Điều 69 của Nghị định này chỉ được cung ứng cho các cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế căn cứ đề
nghị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xác định thuốc đáp
ứng tiêu chí quy định tại điểm a khoản 1 Điều 68 của Nghị định này.
3. Đối với thuốc sử
dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc và vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc
biệt với số lượng sử dụng hạn chế được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại các điểm b, c khoản 1 Điều 68 của Nghị định này:
a) Chỉ
được cung ứng cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm phòng đề nghị nhập
khẩu. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm phòng có trách nhiệm thông báo với người sử
dụng, bệnh nhân hoặc người nhà bệnh nhân các thông tin về việc thuốc được cấp
phép nhập khẩu nhưng không cung cấp được đầy đủ hồ sơ pháp lý và kỹ thuật của
thuốc. Thuốc chỉ được sử dụng sau khi có sự đồng ý của người sử dụng, bệnh nhân
hoặc người nhà bệnh nhân.
b) Cơ sở nhập khẩu, cơ sở sử dụng thuốc quy định tại điểm
a khoản này được phép bán hoặc chuyển nhượng thuốc cho các cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh, cơ sở tiêm phòng khác. Cơ sở nhận chuyển nhượng phải có đầy đủ tài
liệu quy định tại các điểm c, d khoản 3 Điều 68 của Nghị định này và có trách
nhiệm quy định tại điểm a khoản này.
4. Trước khi lưu hành trên thị trường, lô thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ,
dạng bào chế với biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà
sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so
với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam nhập khẩu theo quy
định tại Điều 70 của Nghị định này phải được kiểm tra chất
lượng bởi cơ quan kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nhà nước theo
đúng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam.
5. Thuốc được cấp phép nhập khẩu phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước, cho mục đích thử lâm sàng,
phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định phải được sử dụng đúng mục
đích, đúng đối tượng.
6. Thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã được cấp phép nhập khẩu để phục vụ các hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo, nếu không sử dụng hết trong chương trình,
cơ sở phải thực hiện việc xuất khẩu theo quy định tại khoản 5 Điều 60 của Nghị
định này, không được sử dụng cho mục đích khác.
7. Thuốc được cấp phép nhập khẩu để
trưng bày tại các triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế theo quy định tại Điều 74 của Nghị định này phải
tái xuất toàn bộ sau khi kết thúc triển lãm, hội chợ và không được sử dụng, lưu
hành tại Việt Nam.
8. Cá nhân, tổ chức đề nghị nhập khẩu thuốc không
vì mục đích thương mại theo quy định
tại Điều 75 của Nghị định này phải chịu trách nhiệm về nguồn gốc và chất lượng thuốc nhập khẩu.
Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng
thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc
dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền
chất, thuốc phóng xạ, thuốc độc, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc
Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực có Giấy đăng ký lưu
hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực gồm các tài liệu sau:
1. 01 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 33 hoặc 34 tại Phụ
lục III ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Báo cáo kết quả kinh doanh đối với thuốc nhập khẩu theo Mẫu số 18 tại Phụ lục III
ban hành kèm theo Nghị định này, trừ thuốc độc.
3. Bản sao Giấy phép tiến hành công việc bức xạ
của cơ sở nhập khẩu có chứng thực hoặc đóng dấu của cơ sở
nhập khẩu trong
trường hợp nhập khẩu thuốc phóng xạ. Trường hợp bản sao có đóng dấu của cơ sở
thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ.
4.
Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.
Điều 80. Hồ
sơ, quy định về cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc
biệt
1. Hồ sơ đề nghị nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt:
a) 01 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 35 hoặc 36 tại Phụ
lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm
nghiệm nguyên liệu làm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập
khẩu;
c) Bản sao có chứng thực Giấy phép sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu do cơ quan quản lý có
thẩm quyền nước ngoài cấp. Giấy phép sản xuất phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định
của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp
được miễn theo quy định của pháp luật;
d) Báo cáo sử dụng nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 37 tại Phụ lục III
ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp nhập khẩu nguyên liệu độc làm
thuốc, Báo
cáo kết quả kinh doanh nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 38 Phụ lục III ban
hành kèm theo Nghị định này, trừ nguyên liệu độc làm thuốc;
đ) Kế hoạch sản xuất, sử dụng đối với nguyên liệu đề nghị
nhập khẩu và kế hoạch kinh doanh dự kiến đối với thành phẩm sản xuất từ nguyên
liệu đề nghị nhập khẩu, trừ trường hợp nhập khẩu nguyên liệu độc làm thuốc;
e) Trường hợp nguyên liệu nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên
cứu; nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
hoặc thuộc Danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc
theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam thì
không phải nộp tài liệu quy định tại các điểm b và c khoản này;
g) Bản chính văn bản của cơ sở nhập khẩu giải trình mục
đích, số lượng nguyên liệu nhập khẩu và cam kết sử dụng đúng mục đích trong
trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc để kiểm nghiệm, nghiên cứu;
h) Trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt không có
giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc không thuộc Danh mục dược chất, tá
dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có
Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để pha chế theo đơn tại nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để phòng,
chống dịch bệnh thì hồ sơ phải có thêm đơn đề nghị của cơ sở pha chế theo Mẫu
số 39 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Các giấy tờ quy định tại các điểm b, c khoản 1 Điều
này nếu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm
bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
3. Số lượng hồ sơ quy định tại các khoản 1, 2 Điều này là
01 bộ.
4. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,
tiền chất dùng làm thuốc không được cấp phép nhập khẩu để tham gia trưng
bày tại triển lãm, hội chợ.
5. Nguyên liệu độc làm thuốc,
dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng
trong một số ngành, lĩnh vực nhập
khẩu để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ thực hiện theo quy định tại
Điều 83 của Nghị định này.
1. Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ
Y tế.
2. Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục
I ban
hành kèm theo Nghị định này.
3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong
thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu.
4. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong
thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu
cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.
5. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở
Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành
kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ
sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ
sở theo quy định tại khoản 4 Điều này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại khoản 3 Điều này.
6. Trong thời hạn 06
tháng,
kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu
phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không
sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ
sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
7. Giấy phép nhập khẩu, công văn cho phép nhập khẩu
thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 28, 29, 30, 40 hoặc 44 tại Phụ lục III ban hành
kèm theo Nghị định này.
1. Dược chất, dược liệu, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm để sản xuất
thuốc có nguồn gốc dược liệu dưới dạng cao, cốm, bột,
dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch (sau đây gọi chung là bán thành phẩm
dược liệu) chưa có Giấy đăng ký lưu hành
tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu khi thuộc một trong các trường
hợp sau:
a) Sử dụng trong kiểm nghiệm, nghiên cứu tại các cơ sở
sản xuất hoặc cơ sở kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Sử dụng trong các nghiên cứu khoa học đã được cấp có
thẩm quyền phê duyệt.
2. Hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 36 hoặc 41 tại Phụ
lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Văn bản của cơ sở nhập khẩu giải trình mục đích và số
lượng sử dụng dược chất, dược liệu và cam kết về việc sử dụng đúng mục đích;
c) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực văn bản phê duyệt
của cấp có thẩm quyền đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.
3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.
1. Nguyên liệu làm thuốc chỉ được cấp phép
nhập khẩu để
trưng bày tại các triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế.
2. Việc nhập khẩu nguyên liệu
làm thuốc để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ phải
theo quy định của pháp luật về tạm nhập tái xuất.
3. Nguyên liệu
làm thuốc được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều này không được
lưu hành tại Việt Nam và phải tái xuất toàn bộ sau khi kết thúc triển lãm, hội
chợ.
1. Hồ sơ gồm
các giấy tờ sau:
a) 03 bản chính Đơn hàng nhập
khẩu theo Mẫu số 36 hoặc 41 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm
nghiệm nguyên liệu làm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập
khẩu. Trường hợp giấy tờ không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì
phải nộp thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh;
c) Văn bản cam kết về việc sử
dụng nguyên liệu làm thuốc đúng mục đích và thuốc
thành phẩm chỉ để xuất khẩu, không lưu hành tại Việt Nam.
2. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.
1. Nguyên liệu làm thuốc được cấp phép nhập khẩu để sản
xuất thuốc thuộc một trong các trường hợp sau:
a) Thuốc để đáp
ứng nhu cầu quốc phòng;
b) Thuốc để đáp
ứng nhu cầu an ninh;
c) Thuốc để đáp ứng nhu cầu
trong phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa bao gồm cả
thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Dược liệu
nhập khẩu để pha chế theo đơn tại nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực
hiện theo quy định tại Điều 87 của Nghị định này.
2. Hồ sơ gồm
các giấy tờ sau:
a) 03 bản chính đơn hàng nhập
khẩu theo Mẫu số 36 hoặc 41 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
b)
Trường hợp nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu để sản xuất thuốc đáp ứng nhu cầu quốc phòng, an ninh, hồ sơ phải
có bản chính văn bản đề nghị của Bộ
Quốc phòng, Bộ Công an. Văn bản phải có các thông tin tối thiểu sau: Tên thuốc,
tên cơ sở sản xuất thuốc, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, quy
cách đóng gói, đường dùng, chỉ định;
c) Trường hợp nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu để sản xuất thuốc đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh, khắc
phục hậu quả thiên tai, thảm họa, hồ sơ phải có văn bản phê duyệt Danh mục
thuốc của Bộ Y tế. Văn bản phải có các thông tin tối thiểu sau: Tên
thuốc, tên cơ sở sản xuất thuốc, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào
chế, quy cách đóng gói, đường dùng, chỉ định;
d) Trường hợp nguyên liệu làm
thuốc nhập khẩu để sản xuất, pha chế thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc,
thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, hồ sơ phải có đơn đề
nghị của cơ sở sản xuất, pha chế theo Mẫu số 42 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
đ) Văn bản cam kết của cơ sở
nhập khẩu và cơ sở sử dụng nguyên liệu làm thuốc về việc nhập khẩu và sử dụng
nguyên liệu làm thuốc đúng mục đích.
e) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm
nghiệm nguyên liệu làm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập
khẩu;
g) Bản sao có chứng thực Giấy phép sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu do cơ quan quản lý có
thẩm quyền nước ngoài cấp. Giấy phép sản xuất phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định
của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp
được miễn theo quy định của pháp luật;
h) Tài liệu quy định tại điểm e và g khoản này nếu không
được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch công
chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.
1. Hồ sơ đề nghị cấp
phép nhập khẩu gồm các tài
liệu sau:
a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 43 tại Phụ lục III
ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm
nghiệm tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp
xúc trực tiếp với thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập
khẩu. Trường hợp giấy tờ không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì
phải nộp thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
2. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.
1. Hồ sơ đề nghị cấp
phép nhập khẩu gồm các tài
liệu sau:
a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 41 tại Phụ lục III
ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu phù hợp với quy
chuẩn kỹ thuật quốc gia về dược liệu tương ứng trong Dược điển Việt Nam hoặc
dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận.
Trường hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về dược liệu tương
ứng không có trong Dược điển Việt Nam hoặc dược điển nước ngoài được Bộ Y tế
công nhận, cơ sở cung cấp tiêu chuẩn chất lượng bao gồm cả phương pháp thử do
cơ sở xây dựng đã được cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà
nước thẩm định;
c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thành lập văn
phòng đại diện tại Việt Nam của cơ sở nước ngoài cung cấp dược liệu vào Việt
Nam hoặc Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp
nước ngoài tại Việt Nam có phạm vi kinh doanh dược liệu, dược liệu có sơ chế,
chế biến;
d) Bản sao có chứng thực Giấy phép kinh doanh do cơ quan
có thẩm quyền nước sở tại cấp đối với cơ sở nước ngoài cung cấp dược liệu vào
Việt Nam có phạm vi xuất khẩu dược liệu;
đ) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thực hành tốt
sản xuất của cơ sở sản xuất do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp với phạm
vi sản xuất dược liệu;
e) Bản sao có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu, văn bản ủy
quyền của cơ sở sản xuất dược liệu cho cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài trừ
trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở cung cấp. Văn bản ủy quyền thực hiện theo
quy định tại điểm đ khoản 15 Điều 91 của Nghị định này.
2. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.
1. Thủ tục và
thời gian cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp
với thuốc, chất chuẩn quy định tại các Điều 82, 84, 86 và Điều 87 của Nghị định
này:
a) Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ
Y tế;
b) Sau khi nhận được hồ
sơ, Bộ
Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu
số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong
thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp
phép nhập khẩu;
d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong
thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu
cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;
đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở
Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành
kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ
sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ
sở theo quy định tại điểm d khoản này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại điểm c khoản này;
e) Trong thời hạn 06
tháng,
kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu
phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không
sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ
sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
2. Đối với các trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc được quy định
tại Điều 85 Nghị định này:
a) Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ
Y tế;
b) Sau khi nhận được hồ
sơ, Bộ
Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu
số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong
thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp
phép nhập khẩu;
d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong
thời hạn 03 ngày làm việc kể
từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;
đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở
Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung
không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại
điểm d khoản này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ
sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo
quy định tại điểm c khoản này.
3. Giấy phép nhập khẩu, công văn cho phép nhập khẩu nguyên
liệu làm thuốc theo Mẫu số 44 hoặc 45 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.
Mục
5. QUY ĐỊNH VỀ XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
1. Giấy phép xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có
thời hạn như sau:
a) Tối đa 01 năm đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc
được cấp phép xuất khẩu theo quy định tại các Điều 57, 59, 60, 62 và khoản 1
Điều 61 Nghị định này;
b) Tối đa 02 năm đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc
được cấp phép xuất khẩu theo quy định tại Điều 58 và khoản 8 Điều 64 của Nghị
định này;
2. Giấy phép nhập khẩu, công văn cho phép nhập khẩu
thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thời hạn như sau:
a) Tối đa 01 năm đối với Giấy phép nhập khẩu, công văn
cho phép nhập khẩu thuốc;
b) Tối đa 01 năm và có giá trị cho 01 lần nhập khẩu đối
với Giấy phép nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất,
nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc;
c) Tối đa 02 năm đối với Giấy phép nhập khẩu, công văn
cho phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, trừ nguyên liệu làm thuốc quy định tại
điểm b khoản này.
3. Thời hạn hiệu lực của Giấy phép, công văn cho phép
phải được ghi cụ thể trong Giấy phép, công văn cho phép.
1. Thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam, trừ thuốc, nguyên liệu làm
thuốc quy định tại khoản 3 Điều này phải có hạn dùng còn lại tối thiểu tại thời
điểm thông quan như sau:
a) 18 tháng đối với trường hợp thuốc, nguyên liệu làm
thuốc có hạn dùng trên 24 tháng;
b) 1/2 hạn dùng đối với trường hợp thuốc, nguyên liệu làm
thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng.
2. Vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu vào Việt Nam, trừ trường
hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải có hạn dùng còn lại tối thiểu là 1/2 hạn
dùng tại thời điểm thông quan.
3. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại các Điều 67, 73, 74, 75, 82, 83,
84, 85, 86 và điểm b khoản 1 Điều 68 của Nghị định này phải còn hạn dùng tại
thời điểm thông quan.
4. Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng còn lại
tại thời điểm thông quan ngắn hơn hạn dùng còn lại quy định tại khoản 1 hoặc
khoản 2 Điều này nhưng cần thiết cho nhu cầu sử dụng trong sản xuất, phòng và
điều trị bệnh thì Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định cho phép nhập khẩu.
5. Hồ sơ đề nghị cho phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu
làm thuốc quy định tại khoản 4 Điều này gồm các tài liệu sau:
a) Đơn đề nghị của cơ sở nhập khẩu, bao gồm các thông tin
sau: Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc, hạn dùng còn lại tại thời điểm thông
quan, lý do thuốc/nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng còn lại tại thời điểm thông
quan ngắn hơn quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này;
b) Các giấy tờ chứng minh việc lô thuốc/nguyên liệu làm
thuốc có hạn dùng còn lại tại thời điểm thông quan ngắn hơn quy định tại khoản
1 hoặc khoản 2 Điều này.
6. Trình tự, thủ tục cho phép nhập khẩu thuốc, nguyên
liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 Điều này:
a) Cơ sở đề nghị cho phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ
Y tế;
b) Sau khi nhận được hồ
sơ, Bộ
Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu
số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong
thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có
văn bản cho phép nhập khẩu;
d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong
thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu
cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;
đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở
Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung
không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại
điểm d khoản này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ
sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế có văn bản cho phép nhập khẩu theo quy định tại điểm c khoản này;
e) Trong thời hạn 03
tháng,
kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cho phép nhập khẩu
phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không
sửa đổi, bổ sung hoặc sau 04 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ
sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Điều
91. Quy định về nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Nguyên liệu làm thuốc là
dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc trừ bán thành phẩm dược liệu để sản
xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt
Nam được Bộ trưởng Bộ Y tế công bố theo Mẫu số 46 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này trong
thời hạn 15 ngày, kể từ ngày cấp, gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt
Nam. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc thuộc
Danh mục công bố được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, trừ
nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
2. Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu,
cấm sản xuất theo quy định tại Phụ lục
V của Nghị định này.
3. Nguyên liệu làm thuốc đã có giấy đăng ký
lưu hành tại Việt Nam gồm dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc trừ bán thành phẩm thuốc
phải kiểm soát đặc biệt được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp
phép nhập khẩu.
4. Cơ sở đào tạo y, dược, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm
thuốc được phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và chất chuẩn phục vụ
công tác đào tạo, nghiên cứu, kiểm nghiệm do chính cơ sở thực hiện.
5. Văn phòng đại diện tại Việt Nam của cơ sở sản xuất, cơ
sở đứng tên đăng ký, cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc thử lâm sàng,
thuốc đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học;
cơ sở nhận thử thuốc lâm sàng, cơ sở nhận đánh giá sinh khả dụng, thử tương
đương sinh học được nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và chất chuẩn để
phục vụ việc thử lâm sàng, đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học.
6. Thương nhân được phép nhập khẩu bao bì tiếp xúc trực
tiếp với thuốc.
7. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được nhập khẩu
qua các cửa khẩu quốc tế, trừ thuốc được cấp phép nhập
khẩu không vì mục đích thương mại theo quy định tại Điều 75 của Nghị
định này.
8. Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định số lượng thuốc, nguyên
liệu làm thuốc được cấp phép nhập khẩu theo các quy định dưới đây:
a) Số lượng cấp phép nhập
khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần
đầu sử dụng tại Việt Nam theo quy định tại Điều 65 của
Nghị định này căn cứ vào quy mô, diễn biến của bệnh hiểm nghèo, bệnh xã
hội, bệnh dịch nguy hiểm và mới nổi;
b) Số lượng cấp phép nhập
khẩu thuốc có chứa dược chất đã có giấy
đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp
ứng đủ nhu cầu điều trị, thuốc đáp
ứng nhu cầu điều trị đặc biệt theo quy định tại Điều 66, 68 của Nghị định này căn cứ vào nhu cầu điều trị thực tế của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
c) Số lượng cấp
phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng,
chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa theo quy định tại Điều
67 của Nghị định này căn cứ vào nhu cầu sử dụng cho mục đích an ninh,
quốc phòng, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
d) Số lượng cấp
phép nhập khẩu thuốc hiếm theo quy định tại Điều 69 của Nghị định này căn
cứ vào nhu cầu kinh doanh của cơ sở nhập khẩu;
đ) Số lượng cấp
phép nhập khẩu thuốc có cùng tên
thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt
dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà
sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so
với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam theo quy định tại Điều 70 của Nghị định này căn cứ khả năng đáp ứng mục tiêu bình ổn giá;
e) Số lượng cấp
phép nhập khẩu thuốc phục vụ cho
chương trình y tế của Nhà nước
theo quy định tại Điều 71 của Nghị định này căn
cứ vào nhu cầu sử dụng thuốc của các Chương trình Y tế của Nhà nước;
g) Số lượng cấp
phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện
trợ nhân đạo theo quy định tại Điều 72 của
Nghị định này căn cứ vào nhu
cầu sử dụng thực tế của đơn vị nhận viện trợ;
h) Số lượng cấp
phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học,
đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học theo quy định tại Điều 73 của Nghị định này căn cứ vào đề cương nghiên cứu được phê duyệt hoặc nhu cầu sử dụng thuốc
trong kiểm nghiệm, nghiên cứu của cơ sở;
i) Số lượng cấp
phép nhập khẩu thuốc không vì mục đích thương mại theo quy định tại Điều 75 của Nghị định này căn
cứ vào nhu cầu sử dụng thực tế để điều
trị của tổ chức, cá nhân;
k) Số lượng cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định tại các Điều 79, 80 của Nghị định
này căn cứ vào nhu
cầu kinh doanh thực tế của cơ sở;
l) Số
lượng cấp phép nhập khẩu chất chuẩn,
bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm
thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam quy định tại các Điều 82, 84, 85, 86 và Điều 87 của Nghị định này căn
cứ vào nhu cầu sử dụng nguyên liệu
trong sản xuất, kinh doanh thực tế của cơ sở, trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
9. Nguyên liệu làm thuốc, chất chuẩn nhập khẩu theo quy
định tại Luật dược và Nghị định này không phải thực hiện thủ tục khai báo hóa
chất.
10. Các cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam không
được thực hiện các hoạt động liên quan trực tiếp đến phân phối thuốc, nguyên
liệu làm thuốc tại Việt Nam, trừ thuốc và nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở
sản xuất tại Việt Nam, bao gồm:
a) Bán thuốc, nguyên liệu làm
thuốc, giao thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở
bán lẻ, cá nhân, tổ chức không phải là cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc;
b) Nhận đơn đặt hàng, nhận thanh
toán thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở bán lẻ, cá nhân, tổ chức không phải là
cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Vận chuyển, nhận bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
d) Xác định, áp đặt giá bán
thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở kinh doanh dược khác phân phối;
đ) Quyết định chiến lược phân
phối, chính sách kinh doanh của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở kinh
doanh dược khác phân phối;
e) Xây
dựng kế hoạch cung ứng thuốc, nguyên
liệu làm thuốc của các cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh tại Việt Nam;
g) Hỗ trợ tài chính dưới mọi hình
thức cho tổ chức, cá nhân trực tiếp mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở
nhằm mục đích thao túng việc phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu;
h) Thực hiện các hành vi khác
liên quan đến phân phối thuốc theo quy định của pháp luật.
11. Cơ sở bán buôn mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập
khẩu bởi các cơ sở nhập khẩu không được thực hiện quyền phân
phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam phải
có đủ năng lực thực hiện và khả năng trực tiếp thực hiện việc phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đến các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở kinh doanh
dược mà không bị các cơ sở không được thực hiện quyền phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam áp đặt, chi phối hoặc
điều tiết trong các hoạt động quy định tại khoản 10 Điều này.
12. Cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện
quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam có trách nhiệm thông báo bằng văn bản đến Bộ Y tế cơ sở bán buôn
thực hiện việc phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam
của mình trước khi bán thuốc hoặc dừng bán thuốc cho cơ sở đó.
Trong thời hạn 03 ngày làm việc,
kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở (thời điểm tiếp nhận tính theo dấu
công văn đến), Bộ Y tế có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn
vị thông
tin về cơ sở bán buôn mua thuốc của cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam để
phân phối.
13. Việc nhập khẩu dược liệu là mẫu vật của loài thuộc
Danh mục loài nguy cấp, quý, hiếm được ưu tiên bảo vệ để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc phải thực hiện theo quy
định pháp luật về đa dạng sinh học.
14. Quy định đối với Phiếu kiểm nghiệm của lô thuốc,
nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu:
a) Phiếu kiểm nghiệm phải được thể hiện bằng tiếng Việt
hoặc tiếng Anh. Trường hợp Phiếu kiểm nghiệm chưa được thể hiện bằng tiếng Việt
hoặc tiếng Anh, phải có bản dịch công chứng ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh;
b) Trường hợp có từ 02 cơ sở trở lên tham gia sản xuất
thuốc thì lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu phải có phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ sở đóng gói cuối
cùng hoặc của cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng;
c) Phiếu kiểm nghiệm phải bao gồm các thông tin sau:
Thông tin hành chính (tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, số Phiếu kiểm nghiệm, tên và
chữ ký của người được giao trách nhiệm, ngày phát hành phiếu kiểm nghiệm) và
thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc (tên sản phẩm, số lô, hạn dùng,
tiêu chuẩn chất lượng áp dụng, chỉ tiêu chất lượng, yêu cầu chất lượng, kết quả
kiểm nghiệm, kết luận về chất lượng lô sản phẩm).
15. Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở
nước ngoài ký hợp đồng mua bán với cơ sở nhập khẩu. Cơ sở cung cấp thuốc, dược
chất phải thuộc một trong các cơ sở sau:
a) Cơ sở sản xuất thuốc, dược chất nhập khẩu;
b) Cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc sở hữu giấy phép lưu hành
của thuốc, dược chất nhập khẩu được ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược đối
với thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Luật dược và thuốc
chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
c) Cơ sở nước ngoài đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu
làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời
điểm thông quan nhưng không phải là cơ sở quy định tại điểm a, b khoản này;
d) Các cơ sở đã
được cấp Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên
liệu làm thuốc tại Việt Nam, giấy phép hoạt động của công ty nước ngoài về vắc
xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt
Nam;
đ) Trường hợp cơ sở cung cấp là cơ sở quy định tại điểm c
hoặc d khoản này thì phải được cơ sở quy định tại điểm a hoặc b khoản này ủy
quyền bằng văn bản để cung cấp thuốc vào Việt Nam.
Văn bản ủy quyền bao gồm giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán
hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác. Văn bản ủy quyền phải được thể hiện
bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh và tối thiểu có các thông tin sau: Tên, địa chỉ
của cơ sở ủy quyền, cơ sở được ủy quyền; phạm vi ủy quyền trong đó có hoạt động
cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam; thời hạn ủy quyền hoặc thời
hạn cho phép bán hàng; trách nhiệm của các bên trong việc đảm bảo chất lượng,
nguồn gốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp vào Việt Nam; chữ ký xác
nhận của các bên;
e) Cơ sở cung cấp thuốc nhập khẩu theo quy định tại các
Điều 67, 73 và khoản 1 Điều 74 của Nghị định này không phải thực hiện quy định
tại khoản này.
g) Cơ sở
cung cấp thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 của Nghị định này không phải
thực hiện quy định tại điểm đ khoản này.
16. Cơ sở cung cấp tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất
chuẩn nhập khẩu không phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều này.
17. Thu hồi giấy phép
nhập khẩu
thuốc trong các trường hợp sau đây:
a)
Thuốc nhập khẩu bị thu hồi do vi phạm ở mức
độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 63 của Luật dược;
b) Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của
nước sản xuất, nước thành viên ICH hoặc Australia rút giấy
đăng ký lưu hành;
c) Cơ quan có thẩm quyền kết
luận tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đã được phê duyệt là
tài liệu giả mạo;
d) Thuốc nhập khẩu được sản
xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đề
nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đã được phê duyệt;
đ) Thuốc có chứa dược chất,
dược liệu nhập khẩu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ
quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo
không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;
e) Cơ sở sản xuất,
cơ sở nhập khẩu đề nghị thu hồi giấy phép nhập khẩu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;
g) Có thông báo thu hồi của cơ quan quản lý về dược của
nước ngoài đối với lô thuốc nhập khẩu.
18.
Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong các
trường hợp sau đây:
a) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi theo quy định tại các
điểm a, b, d, đ hoặc e khoản 2 Điều 62 của Luật
dược;
b) Dược chất, dược liệu nhập
khẩu được
Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản
lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của dược chất,
dược liệu khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng.
19. Ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ 01
năm đến 02 năm; ngừng cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ 01 năm đến 02 năm của cơ sở nhập khẩu
thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong các trường hợp sau đây:
a) Các trường hợp vi phạm quy định tại các điểm a, c,
d khoản 17 Điều này;
b) Trong thời hạn 12
tháng
có 02 lô thuốc nhập khẩu trở lên bị thu hồi
bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 63 của Luật dược hoặc 03 lô
thuốc nhập khẩu trở lên vi phạm chất lượng;
c) Thông tin trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản
xuất thực tế của cơ sở sản xuất;
d) Không thực hiện việc cập nhật thông tin liên quan
đến hiệu quả, an toàn của thuốc trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc nhập
khẩu đang lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ Y tế.
20. Ngừng nhập khẩu đối với toàn bộ thuốc, nguyên liệu
làm thuốc của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi cơ sở đó có một
trong các hành vi sau:
a) Vi phạm nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc ở
mức độ nghiêm trọng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
b) Trong thời
hạn 12 tháng có từ 02 lô thuốc, nguyên
liệu làm thuốc trở lên vi phạm ở mức độ 01 theo quy định tại điểm a
khoản 2 Điều 63 của Luật dược liên
quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Trong thời
hạn 12 tháng có từ 03 lô thuốc, nguyên
liệu làm thuốc trở lên vi phạm ở mức độ 02 theo quy định tại điểm b
khoản 2 Điều 63 của Luật dược hoặc có
từ 04 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên vi phạm chất lượng;
d) Thời hạn ngừng nhập khẩu từ 01 năm đến 02 năm
đối với các trường hợp quy định tại điểm a, b khoản này và từ 06 tháng đến 01
năm đối với các trường hợp quy định tại điểm c khoản này.
21. Quy định về báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ thuốc phải kiểm soát đặc biệt:
a) Trong thời hạn 10 ngày, kể
từ ngày nhập khẩu vắc xin đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, thuốc chưa
có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, cơ sở nhập khẩu gửi báo cáo đối
với từng lô hàng nhập về Bộ Y tế và Viện
Kiểm định Quốc gia Vắc xin và sinh phẩm y tế đối với vắc xin theo
Mẫu số 47 hoặc 48 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.
b) Trước ngày 15
tháng 7 và trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở nhập khẩu báo cáo 06 tháng và báo
cáo năm tương ứng về tình hình
xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo
Mẫu số 49 hoặc 50 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này và gửi về Bộ Y tế.
Ngoài các giấy tờ phải nộp, xuất trình theo quy định của
pháp luật về hải quan, cơ sở kinh doanh dược, tổ chức, cá
nhân phải xuất trình và nộp các giấy tờ sau khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu
thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
1. Thông quan xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
a) Xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực và nộp
bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở xuất khẩu giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược của cơ sở xuất khẩu đối với trường hợp cơ sở xuất khẩu là cơ sở
kinh doanh dược;
b) Nộp bản sao giấy phép xuất
khẩu có đóng dấu xác nhận của cơ sở xuất khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản
sao có chứng thực để đối chiếu trong trường hợp xuất khẩu dược
liệu thuộc danh mục loài,
chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc
hữu phải kiểm soát; thuốc phải kiểm soát đặc biệt trừ trường hợp quy
định tại điểm c khoản này;
c) Nộp bản sao đơn
thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú có chứng thực hoặc
bản sao có chữ ký của người đề nghị cấp phép xuất khẩu hoặc bản sao có đóng dấu
của tổ chức đề nghị cấp phép xuất khẩu và xuất trình bản chính để đối chiếu
trong trường hợp thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh với số lượng xuất khẩu không vượt
quá số lượng sử dụng tối đa 07 ngày đối với thuốc gây nghiện; 10
ngày đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất; 30 ngày đối với
thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc
dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, thuốc trong danh mục thuốc, dược
chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo liều dùng ghi trong đơn thuốc kèm theo.
2. Thông quan nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có
giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, bán thành
phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu
hành thuốc tại Việt Nam, trừ dược liệu:
a) Xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực và nộp
bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược của cơ sở nhập khẩu đối với trường hợp cơ sở nhập khẩu là cơ sở
kinh doanh dược;
b) Nộp bản sao có đóng dấu xác
nhận của cơ sở nhập khẩu giấy phép nhập khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản
sao có chứng thực để đối chiếu trong trường hợp nhập khẩu thuốc phải kiểm soát
đặc biệt;
c) Nộp bản chính hoặc bản sao Phiếu kiểm nghiệm cho từng
lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
trường hợp bản sao thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi thông quan;
d) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu
giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác theo
quy định tại điểm đ khoản 15 Điều 91 Nghị định này, trừ trường hợp nhập khẩu tá
dược, vỏ nang;
đ) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy
định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận
tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của
nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực.
3. Thông quan nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược
liệu có giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam:
a) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu và xuất trình
bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược để đối chiếu trong trường hợp cơ sở nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược;
b) Đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu có giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nộp bản sao giấy đăng ký lưu hành có đóng dấu
của cơ sở nhập khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối
chiếu;
c) Đối với dược liệu, bán thành phẩm
dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nộp bản sao có đóng dấu
của cơ sở nhập khẩu giấy phép nhập khẩu dược liệu và xuất trình bản chính hoặc
bản sao có chứng thực để đối chiếu;
d) Bản sao có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu văn bản ủy
quyền của cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu cho cơ sở cung cấp
thuốc nước ngoài trừ trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở cung cấp. Văn bản ủy
quyền thực hiện theo quy định tại điểm đ khoản 15 Điều 91 của Nghị định này;
đ) Nộp bản chính hoặc bản sao Phiếu kiểm nghiệm của cơ sở
sản xuất cho từng lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu nhập khẩu có đóng dấu
của cơ sở nhập khẩu; trường hợp bản sao thì phải xuất trình bản chính để đối
chiếu khi thông quan;
e) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược
liệu quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược, cơ sở nhập khẩu xuất
trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa
được xuất từ cảng
đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;
g) Đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu nhập khẩu theo quy định
tại Điều 82 và Điều 83 của Nghị định này, không yêu cầu nộp các giấy tờ quy
định tại các điểm b, d, đ và e khoản này.
4. Thông quan nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa
có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ dược liệu:
a) Xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực và nộp
bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược của cơ sở nhập khẩu đối với trường hợp cơ sở nhập khẩu là cơ sở
kinh doanh dược;
b) Nộp bản sao có đóng dấu xác
nhận của cơ sở nhập khẩu giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và
xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu;
c) Nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ
sở nhập khẩu Phiếu kiểm nghiệm cho
từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu trong trường hợp nhập khẩu
thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại các Điều 65, 66, 69, 71, 72, 79,
80, 84, 85, 86 và các điểm a, c khoản 1 Điều 68 của Nghị định này; trường hợp
bản sao thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi thông quan;
d) Nộp bản sao đơn thuốc, sổ
y bạ theo dõi điều trị ngoại trú có chứng thực hoặc có chữ ký của người nhập
cảnh hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức nhập khẩu với số lượng thuốc nhập khẩu thuộc một trong các trường hợp sau:
Không vượt quá số lượng sử dụng
tối đa
07 ngày đối với thuốc gây nghiện
hoặc 10
ngày đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo liều dùng ghi trong đơn thuốc kèm theo;
Thuốc nhập khẩu không phải là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, có tổng trị giá hải quan không quá 200
(hai trăm) đô-la Mỹ (tính theo tỷ giá liên ngân hàng tại thời điểm thông quan) 01 lần và số lần nhận
thuốc tối đa không quá 03 lần trong 01
năm cho 01
tổ chức, cá nhân. Trường hợp thuốc sử dụng cho người bị
bệnh thuộc Danh mục bệnh hiểm nghèo quy định tại Nghị định số 134/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 9 năm
2016 của Chính phủ quy
định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật thuế xuất khẩu, thuế nhập
khẩu,
thuốc có tổng trị
giá hải
quan không quá 10.000.000 (mười triệu) đồng 01 lần và số lần nhận
thuốc tối đa không quá 04 lần trong 01 năm cho 01 cá nhân.
Trường hợp nộp bản sao có chữ ký của người nhập cảnh hoặc
bản sao có đóng dấu của tổ chức nhập khẩu, tổ chức, cá nhân phải xuất trình bản
chính đơn
thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú để đối chiếu khi
thông quan.
đ) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu
giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác theo quy định tại điểm đ khoản 15 Điều
91 của Nghị định này, trừ trường hợp nhập khẩu thuốc theo quy định tại các Điều
67, 70, 73, khoản 1 Điều 74 của Nghị định này, bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc, chất chuẩn, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép nhập khẩu theo quy định
tại các Điều 82, 83, 86 của Nghị định này, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát
đặc biệt nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu.
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU, TÁ DƯỢC, VỎ NANG VÀ
ĐÁNH GIÁ CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC TẠI NƯỚC NGOÀI
Mục 1. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU, TÁ DƯỢC, VỎ NANG
Điều
93. Đối tượng và yêu cầu đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang
1. Dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây phải
đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam:
a) Dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc;
b) Dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam;
c) Dược liệu dễ nhầm lẫn, dễ giả mạo;
d) Dược liệu chứa dược chất dễ bị ảnh hưởng về mặt chất
lượng trong quá trình sản xuất, chế biến, lưu thông;
đ) Dược liệu thuộc Danh mục dược liệu nuôi trồng, thu hái
trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý;
e) Bán thành phẩm dược liệu, trừ trường hợp các sản phẩm
này do chính cơ sở sản xuất để sản xuất thuốc thành phẩm.
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể danh mục dược liệu phải
đăng ký lưu hành.
2. Dược liệu không thuộc quy định tại khoản 1 Điều này
phải công bố tiêu chuẩn theo quy định tại khoản 2 Điều 68 của Luật dược. Trường
hợp cơ sở có nhu cầu đăng ký lưu hành thì thực hiện theo quy định tại Mục 1
Chương V của Nghị định này.
3. Tá dược dùng làm thuốc có tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở
sản xuất tá dược xây dựng mà không áp dụng hoặc không có trong dược điển Việt
Nam, tiêu chuẩn, quy chuẩn quốc gia về thuốc hoặc không áp dụng dược điển nước
ngoài tại Việt Nam theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế phải đăng ký lưu hành,
trừ trường hợp tá dược sử dụng để sản xuất thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu
hành còn hiệu lực tại Việt Nam. Trường hợp cơ sở có nhu cầu đăng ký lưu hành
thì thực hiện theo quy định tại Mục 1 Chương V của Nghị định này.
4. Vỏ nang dùng làm thuốc phải đăng ký lưu hành, trừ
trường hợp vỏ nang sử dụng để sản xuất thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành
còn hiệu lực tại Việt Nam. Trường hợp cơ sở có nhu cầu đăng ký lưu hành thì
thực hiện theo quy định tại Mục 1 Chương V của Nghị định này.
5. Cơ sở được đứng tên đăng ký dược liệu, tá dược, vỏ
nang bao gồm:
a) Cơ sở quy định tại khoản 3 Điều 54 của Luật dược;
b) Cơ sở quy định tại điểm c khoản 1 Điều 35 của Luật
dược được đứng tên đăng ký dược liệu.
6. Hình thức đăng ký, quyền và trách nhiệm của cơ sở đăng
ký dược liệu, tá dược, vỏ nang thực hiện theo quy định tại các Điều 55, 57 của Luật dược.
Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay
đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang thực
hiện theo quy định tại các Điều 56, 58 của Luật dược, trừ thời hạn cấp và các
quy định sau:
1. Đối với cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu không có
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì phải nộp bản sao có chứng thực
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu.
2. Thời hạn cấp giấy đăng
ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang là không
quá 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
1. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy
đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở
sản xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất trong các trường hợp sau:
a) Cơ sở sản xuất nước ngoài lần đầu có thuốc đăng ký lưu
hành tại Việt Nam;
b) Thuốc được sản xuất trên dây chuyền chưa được Bộ Y
tế đánh giá;
c) Nguyên liệu làm thuốc là dược chất lần đầu được
đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
d) Cơ sở sản xuất nước ngoài lần đầu có dược liệu đăng ký
lưu hành tại Việt Nam.
2. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có giấy
đăng ký lưu hành trước ngày Nghị định này có hiệu lực nhưng cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được Bộ Y tế
đánh giá, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng thực
hành tốt sản xuất trong các trường hợp sau:
a) Khi nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 4 Điều 55 của Luật dược;
b) Khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc do thay đổi địa điểm của cơ sở sản xuất theo quy
định tại điểm b hoặc c khoản 2 Điều 55 của Luật dược.
3. Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản
xuất theo nhiều công đoạn sản xuất tại nhiều cơ sở sản xuất khác nhau, cơ sở
đăng ký phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá đối với tất cả các cơ sở sản xuất tham
gia vào sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đó.
1. Thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất
được áp dụng đối với cơ sở sản xuất không thuộc trường hợp quy định tại khoản 2
và điểm b khoản 3 Điều này.
2. Công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra
của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng thực hành tốt sản
xuất được áp dụng đối với các trường hợp sau:
a) Cơ sở sản xuất thuộc các nước được Bộ Y tế công bố
tại danh mục các nước mà Việt Nam có ký điều ước quốc tế thừa nhận lẫn nhau về
kết quả kiểm tra thực hành tốt sản xuất, trừ trường hợp quy định tại khoản 3
Điều này;
b) Cơ sở sản xuất thuộc các nước thành viên ICH,
Australia và được một trong các cơ quan quản lý dược của Hoa Kỳ (US Food and
Drug Administration, USFDA), các nước thuộc Liên minh Châu Âu (European Union,
European Medicines Agency (EMA)), Australia (Therapeutic
Goods Administration, TGA), Nhật Bản (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) hoặc Canada (Health Canada) kiểm tra, đánh giá đáp ứng thực hành
tốt sản xuất, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này.
3. Kiểm tra tại cơ sở sản xuất được áp dụng đối với
các trường hợp sau:
a) Cơ sở sản xuất có hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu
làm thuốc có dấu hiệu sửa chữa hoặc có nghi ngờ về tính xác thực đối với thông
tin, dữ liệu của hồ sơ;
b) Cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1
theo kết luận của Bộ Y tế;
c) Cơ sở sản xuất có hồ sơ đề nghị đánh giá điều kiện
sản xuất được Bộ Y tế kết luận không đủ căn cứ chứng minh cơ sở sản xuất đó đáp
ứng thực hành tốt sản xuất.
Điều 97. Nội dung đánh giá cơ sở sản xuất nước ngoài đáp ứng Thực hành
tốt sản xuất
1. Tài liệu làm căn cứ đánh giá:
a) Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên
liệu làm thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
b) Quy định về đăng ký, quản lý chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc hiện hành.
2. Nội dung đánh giá theo hình thức thẩm định hồ sơ
liên quan đến điều kiện sản xuất:
a) Tính hợp pháp của giấy chứng nhận thực hành tốt sản
xuất, giấy phép sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất;
b) Tính phù hợp về phạm vi chứng nhận được ghi trên
giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản
xuất hoặc giấy phép sản xuất với dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
đăng ký;
c) Tính phù hợp của điều kiện cơ sở nhà xưởng bao gồm
sơ đồ bố trí nhà xưởng, dây chuyền sản xuất, vật liệu xây dựng, điều kiện môi
trường sản xuất, bố trí đường di chuyển của nhân viên, của nguyên vật liệu, bán
thành phẩm, thành phẩm, của trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
d) Thiết lập và vận hành hệ thống quản lý chất lượng
của cơ sở sản xuất;
đ) Đánh giá của cơ quan quản lý dược của nước sở tại
hoặc cơ quan quản lý dược nước khác, những tồn tại được phát hiện và hoạt động
khắc phục phòng ngừa của cơ sở sản xuất.
3. Nội dung đánh giá theo hình thức công nhận, thừa
nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra thực hành tốt sản xuất của cơ quan
quản lý dược nước ngoài:
a) Tính hợp pháp của Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản
xuất, giấy phép sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất;
b) Tính phù hợp về phạm vi chứng nhận được ghi trên
Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản
xuất hoặc giấy phép sản xuất với dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
đăng ký.
4. Nội dung đánh giá theo hình thức kiểm tra tại cơ sở
sản xuất:
a) Tính hợp pháp của Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản
xuất, giấy phép sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất;
b) Hiện trạng cơ sở nhà xưởng bao gồm sơ đồ bố trí nhà
xưởng, dây chuyền sản xuất, vật liệu xây dựng, điều kiện môi trường sản xuất,
bố trí đường di chuyển của nhân viên, của nguyên vật liệu, bán thành phẩm,
thành phẩm, của trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, nguyên
liệu làm thuốc;
c) Quy trình sản xuất thực tế của dây chuyền sản xuất
thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký;
d) Thiết lập và vận hành hệ thống quản lý chất lượng
của cơ sở sản xuất;
đ) Tình trạng thực tế của việc áp dụng, đáp ứng thực
hành tốt sản xuất trong toàn bộ hoạt động sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại cơ sở sản xuất.
Điều 98. Hồ sơ đề nghị đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất
1. Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
là dược chất thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 96 của Nghị định này, hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở bao gồm:
a) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo
kiểm tra thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất có đầy đủ thông tin về
dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ quan có thẩm quyền của
nước sở tại cấp;
b) Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất theo hướng dẫn về
hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất của Liên minh Châu Âu (EU) hoặc của Hệ thống
thanh tra dược phẩm quốc tế (PIC/S) hoặc của Tổ chức Y tế Thế giới.
2. Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
là dược chất thuộc trường hợp quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 96 của Nghị định này, hồ sơ đề nghị đánh giá bao gồm:
a) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo
kiểm tra thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất có đầy đủ thông tin về
dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ quan có thẩm quyền của
nước sở tại cấp; giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra
thực hành tốt sản xuất do cơ quan quản lý dược của nước thành viên của Liên
minh Châu Âu (EU) hoặc Hệ thống thanh tra dược phẩm quốc tế (PIC/S) cấp (nếu
có);
b) Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất theo hướng dẫn về
hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất của Liên minh Châu Âu (EU) hoặc của Hệ thống
thanh tra dược phẩm quốc tế (PIC/S) hoặc của Tổ chức Y tế Thế giới;
c) Danh mục các đợt kiểm tra thực hành tốt sản xuất do
cơ quan quản lý dược nước sở tại hoặc cơ quan quản lý dược nước khác đã tiến
hành trong vòng 03 năm kể từ ngày nộp hồ sơ và báo cáo kiểm tra thực hành tốt
sản xuất của đợt kiểm tra gần nhất có phạm vi kiểm tra bao gồm thuốc, nguyên
liệu làm thuốc đăng ký hoặc dạng bào chế của thuốc đăng ký;
d) Danh mục các thuốc kèm dạng bào chế, nguyên liệu
làm thuốc đã cung cấp hoặc dự định cung cấp vào Việt Nam;
đ) Quy trình xuất xưởng đối với thuốc, nguyên liệu làm
thuốc dự kiến đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
e) Báo cáo rà soát chất lượng định kỳ đối với trường
hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành là thuốc, nguyên liệu làm
thuốc dạng vô trùng.
3. Đối với cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá
dược, vỏ nang, hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở bao gồm:
a) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo
kiểm tra Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất có đầy đủ thông tin về
nguyên liệu sản xuất do cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp đối với tá
dược, vỏ nang;
b) Sổ tay chất lượng của cơ sở theo hướng dẫn tại tiêu
chuẩn ISO (ISO/TR 10013:2001 hoặc bản cập nhật) hoặc hồ sơ tổng thể của cơ sở
sản xuất theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất của Liên minh Châu
Âu (EU) hoặc của Hệ thống thanh tra dược phẩm quốc tế (PIC/S) hoặc của Tổ chức
Y tế thế giới;
c) Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ
nang thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 96 của Nghị định này chỉ nộp tài liệu quy định tại điểm a khoản này.
4. Đối với cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là
dược liệu, hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở bao gồm:
a) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo
kiểm tra thực hành tốt sản xuất;
b) Sổ tay chất lượng của cơ sở theo hướng dẫn tại tiêu
chuẩn ISO (ISO/TR 10013:2001 hoặc bản cập nhật) hoặc Hồ sơ tổng thể của cơ sở
sản xuất theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất của Liên minh Châu
Âu (EU) hoặc của Hệ thống thanh tra dược phẩm quốc tế (PIC/S) hoặc của Tổ chức
Y tế Thế giới;
c) Danh mục các dược liệu đã cung cấp hoặc dự định
cung cấp vào Việt Nam;
d) Tài liệu, thông tin về vùng trồng, khai thác dược
liệu đã cung cấp hoặc dự định cung cấp vào Việt Nam;
đ) Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược liệu
thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 96 của Nghị
định này chỉ nộp tài liệu quy định tại điểm a, c và d khoản này.
5. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản
xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất:
a) Hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất làm thành 01
bộ bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt, trong đó các tài liệu trong hồ sơ được in rõ
ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều này,
giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;
b) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất, báo cáo
kiểm tra thực hành tốt sản xuất theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều
này, giấy phép sản xuất quy định tại khoản các 1, 2 và 3 Điều này phải là bản
chính hoặc bản sao có chứng thực và còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Trường hợp không ghi hiệu lực, các tài liệu này phải được cấp hoặc ban
hành trong thời hạn không quá 03 năm kể từ ngày cấp.
Điều 99. Trình tự, thủ tục, thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ và đánh giá cơ sở
sản xuất
1. Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ đề nghị đánh giá và tổ chức
đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nước ngoài; lập
báo cáo đánh giá và thông báo kết quả đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản
xuất của cơ sở sản xuất trong thời hạn như sau:
a) 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp
đánh giá theo hình thức công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ
quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng thực hành tốt sản xuất;
b) 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp
đánh giá theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất;
c) 90 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp
quy định tại điểm b khoản 3 Điều 96
của Nghị định này hoặc kể từ ngày thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký
thuốc hoặc hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất
và kế hoạch kiểm tra, đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất đối với trường hợp
quy định tại các điểm a và c khoản 3 Điều 96 của Nghị định này.
2. Trường hợp cơ sở sản xuất đề nghị thay đổi kế hoạch
đánh giá thực tế dự kiến, thời gian quy định tại điểm c khoản 1 Điều này được
tính từ thời gian nhận được văn bản đề nghị của cơ sở sản xuất.
3. Trường hợp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất
hoặc giấy phép sản xuất hết hạn vào thời điểm thẩm định, báo cáo kiểm tra thực
hành tốt sản xuất quá 03 năm kể từ ngày kiểm tra hoặc Hồ sơ tổng thể của cơ sở
sản xuất không đầy đủ nội dung theo quy định, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở
sản xuất bổ sung hồ sơ.
a) Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ bổ sung trong thời hạn tối
đa 90 ngày đối với hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất; 06 tháng đối với Giấy
chứng nhận thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra
thực hành tốt sản xuất;
b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ
bổ sung, Bộ Y tế thông báo kết quả đánh giá.
4. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có kết
quả đánh giá, Bộ Y tế công bố thông tin về các cơ sở sản xuất đã được công
nhận, đánh giá trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.
1. Trách nhiệm cụ thể của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên
liệu làm thuốc trong việc kiểm tra, đánh giá thực hành tốt sản xuất của cơ sở
sản xuất nước ngoài:
a) Nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đáp ứng thực hành tốt sản xuất theo quy định;
b) Chịu trách nhiệm về việc đảm bảo tính đầy đủ, chính
xác của hồ sơ đăng ký đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất; cung cấp bổ
sung các tài liệu chứng minh theo yêu cầu của Bộ Y tế;
c) Phối hợp với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc thực
hiện các yêu cầu của Bộ Y tế về việc kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất;
d) Báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng thực
hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp
cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng thực hành tốt
sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc
báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có
thẩm quyền nước sở tại;
đ) Chịu trách nhiệm về chi phí cho việc đánh giá cơ sở
sản xuất theo quy định của pháp luật.
2. Ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên
liệu làm thuốc có một trong các hành vi vi phạm sau:
a) Các trường hợp bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại các điểm a, b, d, đ khoản 1 Điều 58
của Luật dược;
b) Sản xuất thuốc từ nguồn nguyên liệu không rõ nguồn
gốc, xuất xứ, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng;
c) Có từ 02 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên
không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 hoặc có từ 03 lô thuốc, nguyên liệu
làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong vòng 01 năm theo kết
luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
d) Cung cấp thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất;
đ) Không báo cáo Bộ Y tế trong thời hạn 15 ngày kể từ
ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại về việc cơ sở
sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng thực hành tốt sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
e) Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc, trừ trường
hợp quy định tại khoản 3 Điều 61 của Luật dược;
g) Không báo cáo Bộ Y tế trong thời hạn 15 ngày kể từ
ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền trong trường hợp thuốc,
nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký bị thu hồi hoặc bị rút giấy đăng ký lưu
hành ở bất kỳ nước nào trên thế giới;
h) Không thực hiện việc cập nhật thông tin thuốc trên
nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tóm tắt đặc tính sản phẩm của thuốc đang lưu
hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ Y tế.
3. Thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy
đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể từ ngày ban hành văn bản thông báo hành
vi vi phạm của cơ quan có thẩm quyền:
a) Từ 03 năm đến 05 năm đối với các trường hợp quy
định tại điểm d khoản 1 Điều 58 của Luật dược;
b) Từ 01 năm đến 02 năm đối với các trường hợp quy
định tại các điểm a, đ khoản 1 Điều 58 của Luật dược và các điểm b, c, d, đ, e
khoản 2 Điều này;
c) Từ 06 tháng đến 01 năm đối với các trường hợp quy
định tại điểm b khoản 1 Điều 58 của Luật dược và các điểm g, h khoản 2 Điều
này.
4. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các cơ sở có
hành vi vi phạm quy định tại điểm a, b, c, d, đ, e khoản 2 Điều này nộp trước
ngày bị xử lý vi phạm sẽ không còn giá trị. Khi hết thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này, cơ
sở muốn đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp hồ sơ theo quy định tại
Luật dược.
Điều 101. Hình thức, phạm vi thu hồi nguyên liệu làm thuốc
1. Hình thức thu hồi:
a) Thu hồi bắt buộc là thu hồi theo quyết định của cơ
quan nhà nước có thẩm quyền;
b) Thu hồi tự nguyện là thu hồi do cơ sở đăng ký, cơ sở
sản xuất, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc tự nguyện thực hiện.
2. Phạm vi thu hồi:
a) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi toàn bộ tại các cơ sở
kinh doanh, sử dụng nguyên liệu làm thuốc đó, trừ trường hợp quy định tại điểm
b khoản này;
b) Trường hợp nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng
do lỗi trong quá trình bảo quản, vận chuyển, phân phối hoặc nguyên liệu được sử
dụng sai mục đích, việc thu hồi chỉ áp dụng đối với phần nguyên liệu bị ảnh
hưởng tại các cơ sở kinh doanh, sử dụng nguyên liệu làm thuốc đó;
c) Phạm vi thu hồi phải ghi rõ trong quyết định thu hồi
của cơ quan có thẩm quyền hoặc thông báo thu hồi của cơ sở đăng ký, cơ sở sản
xuất, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc tự nguyện thu hồi.
Điều 102. Thẩm quyền và thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc
1. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi:
a) Bộ Y tế kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu
hồi và ra quyết định thu hồi nguyên liệu làm thuốc vi phạm trong trường hợp thu
hồi bắt buộc;
b) Cơ sở sản xuất nguyên
liệu làm thuốc
trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi và ra quyết
định thu hồi nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp thu hồi tự
nguyện.
2.
Thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc:
a)
Trong thời hạn không quá 48 giờ, kể từ khi có kết luận về việc thu hồi nguyên
liệu, Bộ Y tế ra quyết định thu hồi nguyên liệu làm thuốc vi phạm, hoặc cơ sở
quy định tại điểm b khoản 1 Điều này phải ra quyết định và báo cáo Bộ Y tế về
việc thu hồi nguyên liệu làm thuốc vi phạm. Quyết định thu hồi được gửi đến cơ
sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu, các
Sở Y tế và công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế đối với trường hợp
thu hồi bắt buộc;
b)
Trong thời gian không quá 05 ngày làm việc, kể từ ngày có quyết định thu hồi,
cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu phải thông báo
thông tin về nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi đến các cơ sở sản xuất, kinh
doanh đã mua nguyên liệu, đồng thời tổ chức thu hồi, tiếp nhận nguyên liệu làm
thuốc bị thu hồi do các cơ sở sản xuất, kinh doanh trả lại;
c) Việc thu hồi nguyên liệu làm thuốc phải được hoàn
thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi;
d) Trong thời hạn không quá 10 ngày, kể từ ngày hoàn
thành việc thu hồi, cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi phải gửi báo cáo về Bộ Y tế
về kết quả thu hồi, kèm theo bản sao có đóng dấu của cơ sở về hồ sơ thu hồi
nguyên liệu. Hồ
sơ thu hồi bao gồm các tài liệu thể hiện số lượng nguyên liệu sản xuất hoặc nhập khẩu, số lượng thu hồi, thời gian sản xuất, ngày nhập khẩu, danh
sách các cơ sở đã mua nguyên liệu, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi
tại các cơ sở kinh doanh, sử dụng;
đ) Bộ Y tế rà soát kết quả báo cáo thu hồi, tổ chức đánh
giá hiệu quả thu hồi hoặc thực hiện cưỡng chế thu hồi trong trường hợp cơ sở
sản xuất nguyên liệu trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu không thực hiện
việc thu hồi theo quy định tại các điểm b hoặc c khoản này.
Điều 103.
Trách nhiệm thu hồi nguyên liệu làm thuốc
1.
Trách nhiệm của cơ sở sản xuất trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm
thuốc bị thu hồi:
a)
Kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi và ra quyết
định thu hồi thuốc trong trường hợp thu hồi tự nguyện;
b)
Ngừng kinh doanh nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi;
c)
Chủ trì, phối hợp với các tổ chức, cá nhân có liên quan công bố thông tin về
nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi và tổ chức thu hồi, tiếp nhận nguyên liệu làm
thuốc bị thu hồi;
d)
Xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi;
đ)
Chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi (bao
gồm cả trường hợp cưỡng chế thu hồi), bồi thường thiệt hại theo quy định của
pháp luật;
e)
Báo cáo Bộ Y tế về việc thu hồi và kết quả thu hồi nguyên liệu làm thuốc.
2.
Trách nhiệm của cơ sở phân phối nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi:
a)
Ngừng kinh doanh, phân phối nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi;
b)
Thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi do cơ
sở sản xuất, sử dụng trả lại;
c)
Trả nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi cho cơ sở đã cung cấp nguyên liệu làm
thuốc đó;
d)
Chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi (bao
gồm cả trường hợp cưỡng chế thu hồi) và bồi thường thiệt hại theo quy định của
pháp luật trong trường hợp có lỗi.
3.
Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc sử dụng nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi:
a)
Ngừng sử dụng nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi;
b)
Trả nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi cho cơ sở đã cung cấp nguyên liệu làm
thuốc.
4.
Bộ Y tế có trách nhiệm sau đây:
a)
Kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi và ra quyết định
thu hồi nguyên liệu làm thuốc vi phạm trong trường hợp thu
hồi bắt buộc;
b)
Rà soát báo cáo thu hồi, kết quả thu hồi và cho ý kiến về đề xuất xử lý khắc
phục, tái chế nguyên liệu bị thu hồi của cơ sở sản xuất, kinh doanh;
c)
Kiểm tra, giám sát việc tổ chức và thực hiện thu hồi nguyên liệu làm thuốc, xử
lý cơ sở vi phạm theo quy định của pháp luật;
d)
Chỉ đạo Sở Y tế kiểm tra, giám sát việc tổ chức và thực hiện thu hồi nguyên
liệu làm thuốc, xử lý cơ sở vi phạm trên địa bàn;
đ) Quyết định việc cưỡng chế thu hồi trong trường hợp cơ
sở sản xuất nguyên liệu trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu không thực hiện
việc thu hồi theo yêu cầu;
e)
Công bố thông tin về nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trên Cổng thông tin điện
tử của đơn vị đối với trường hợp nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi phải tiêu
hủy.
5.
Sở Y tế có trách nhiệm sau đây:
a)
Thông báo cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh trên địa bàn về thông tin thu hồi
nguyên liệu làm thuốc;
b)
Kiểm tra, giám sát việc tổ chức và thực hiện thu hồi nguyên liệu làm thuốc trên
địa bàn, xử lý đơn vị vi phạm trên địa bàn;
c)
Báo cáo về Bộ Y tế về các trường hợp phát hiện cơ sở sản xuất, kinh doanh không
thực hiện hoặc thực hiện không đầy đủ việc thu hồi nguyên liệu làm thuốc.
Điều 104. Xử
lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi
1.
Nguyên liệu làm thuốc là dược liệu, dược chất bị thu hồi phải tiêu hủy trong
trường hợp sau:
a) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu được
sản xuất với mục đích không phải sử dụng cho người nhưng được dán nhãn là
nguyên liệu làm thuốc sử dụng cho người;
b) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu mà
giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc của nguyên liệu đó được cấp dựa
trên hồ sơ giả mạo;
c) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu không
rõ nguồn gốc, xuất xứ;
d) Dược chất được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm
mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất, nước xuất xứ;
đ) Dược liệu giả;
e) Dược liệu không có giấy đăng ký lưu hành hoặc không
công bố tiêu chuẩn chất lượng theo quy định;
g) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu mà
thuốc được sản xuất từ nguyên liệu đó được Tổ chức Y tế Thế giới khuyến cáo
không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng thuốc.
2. Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi được phép khắc phục
và tái sử dụng trong trường hợp:
a) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi do không đáp ứng yêu
cầu về nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 61 của Luật
dược hoặc các quy định khác của pháp luật có liên quan;
b) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi do nguyên liệu được
sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký thuốc nhưng do chính cơ sở đó
sản xuất tại địa chỉ khác đã được cơ quan có thẩm quyền cấp phép sản xuất.
3. Nguyên liệu làm thuốc, trừ nguyên liệu là dược chất
hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc bị thu hồi không thuộc
các trường hợp quy định tại khoản 1 và 2 Điều này có thể được phép tái chế đối
với nguyên liệu sản xuất trong nước hoặc tái xuất đối với nguyên liệu nhập khẩu
hoặc chuyển đổi mục đích sử dụng theo thủ tục quy định tại khoản 4 Điều này.
Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi quy định tại khoản này
nếu không tái chế, tái xuất hoặc chuyển đổi mục đích sử dụng thì phải tiêu hủy.
4. Thủ tục khắc phục, tái chế, tái xuất, chuyển đổi mục
đích sử dụng nguyên liệu làm thuốc:
a) Cơ sở có nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi muốn chuyển
đổi mục đích sử dụng, khắc phục, tái chế hoặc tái xuất phải có văn bản đề nghị
kèm theo mục đích sử dụng chuyển đổi hoặc biện pháp khắc phục hoặc quy trình
tái chế gửi Bộ Y tế;
b) Việc khắc phục, tái chế, tái xuất nguyên liệu làm
thuốc chỉ được thực hiện sau khi có ý kiến đồng ý bằng văn bản của Bộ Y tế;
c) Trong thời hạn 03 tháng, kể từ khi nhận được văn bản
đề nghị của cơ sở, Bộ Y tế phải có văn bản trả lời.
Đối với nguyên liệu nhập khẩu được tái xuất, Bộ Y tế thông báo cho cơ quan quản
lý có thẩm quyền của nước tiếp nhận để biết, phối hợp quản lý.
5. Thủ tục tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc:
a) Người đứng đầu cơ sở có nguyên liệu làm thuốc cần tiêu
hủy ra quyết định thành lập Hội đồng tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc. Hội đồng
phải có ít nhất 03 (ba) người, trong đó phải có người đứng đầu và người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở;
b) Việc tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc phải bảo đảm an
toàn lâu dài cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định
của pháp luật về bảo vệ môi trường;
c) Cơ sở kinh doanh nguyên liệu làm thuốc vi phạm phải
chịu trách nhiệm về kinh phí tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc;
d) Việc tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc
biệt phải tuân thủ quy định tại Điều 48 của Nghị định này.
HỒ SƠ, TRÌNH TỰ THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN XÁC NHẬN
NỘI DUNG THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC
Mục 1. XÁC NHẬN NỘI
DUNG THÔNG TIN THUỐC
Điều 105. Các hình thức thông tin thuốc
Thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa
bệnh được thực hiện theo các hình thức sau:
1. Thông tin thuốc thông qua “Người giới thiệu thuốc”.
2.
Phát hành tài liệu thông tin thuốc.
3.
Hội thảo giới thiệu thuốc.
Điều 106. Cơ
sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc
1.
Cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc bao
gồm:
a)
Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;
b)
Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại
Việt Nam và được cơ sở này ủy quyền;
c)
Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở quy định tại điểm a khoản 1 Điều
này ủy quyền;
d)
Cơ sở nhập khẩu thuốc của Việt Nam chỉ được thông tin thuốc theo hình thức quy
định tại khoản 3 Điều 105 của Nghị định này đối với thuốc chưa có giấy đăng ký
lưu hành do chính cơ sở nhập khẩu.
2.
Cơ sở đăng ký thuốc, kể cả trong trường hợp ủy quyền cho cơ sở quy định tại
điểm b hoặc c khoản 1 Điều này đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin
thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc của Việt Nam đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận
nội dung thông tin thuốc phải chịu trách nhiệm về nội dung thông tin thuốc.
1.
Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc trong các trường hợp sau:
a)
Nội dung thông tin thuốc được đề nghị cấp giấy xác nhận lần đầu;
b)
Nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận nhưng có thay đổi cơ sở đăng
ký thuốc, tên thuốc, thành phần, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, chỉ
định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng
đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc.
2.
Cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc đã được xác nhận theo quy định
tại Nghị định này và thuộc một trong các trường hợp sau:
a)
Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc bị mất, hư hỏng;
b)
Thông tin ghi trên Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc bị ghi sai do lỗi của
cơ quan cấp.
3.
Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận có các thay đổi
nội dung nhưng không thuộc các trường hợp thay đổi quy định tại điểm b khoản 1
Điều này.
Điều 108. Hồ
sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
1.
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức quy
định tại khoản 2 Điều 105 của Nghị định này gồm các tài liệu sau:
a)
Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định
này;
b)
Mẫu thiết kế nội dung thông tin thuốc;
c)
Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
d)
Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận
(nếu có);
đ)
Giấy đăng ký lưu hành thuốc;
e)
Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối
với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc hoặc
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của
Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc;
g)
Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác
nhận nội dung thông tin thuốc trong trường hợp ủy quyền.
2.
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức quy
định tại khoản 3 Điều 105 của Nghị định này gồm các tài liệu sau:
a)
Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định
này;
b)
Nội dung thông tin thuốc;
c)
Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
d)
Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận
(nếu có);
đ)
Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc Giấy phép nhập khẩu thuốc;
e)
Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối
với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc hoặc
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của
Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc;
g)
Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác
nhận nội dung thông tin thuốc trong trường hợp ủy quyền;
h)
Chương trình hội thảo giới thiệu thuốc.
Điều 109. Hồ
sơ đề nghị cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
1.
Đơn đề nghị cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo Mẫu số 03 tại
Phụ lục VI ban
hành kèm theo
Nghị định này.
2.
Mẫu thiết kế nội dung thông tin thuốc hoặc nội dung thông tin thuốc đề nghị cấp
lại Giấy xác nhận.
3.
Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp đối
với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 107 của Nghị định này.
Điều 110. Hồ
sơ đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận
1.
Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận theo
Mẫu số 04 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này, nêu rõ
các nội dung cần điều chỉnh, lý do của việc điều chỉnh.
2.
Tài liệu chứng minh việc điều chỉnh nội dung thông tin thuốc.
1.
Tài liệu quy định tại các điểm c và đ khoản 1, điểm c và đ khoản 2 Điều 108 của
Nghị định này là bản sao.
2.
Tài liệu quy định tại các điểm d và e khoản 1, điểm d và e khoản 2 Điều 108 và
khoản 2 Điều 110 của Nghị định này là bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác
nhận nội dung thông tin thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có
chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp.
3.
Tài liệu quy định tại điểm g khoản 1 và điểm g khoản 2 Điều 108 của Nghị định
này là bản chính hoặc bản sao có chứng thực.
4.
Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 109 của Nghị định này là bản chính.
5.
Tài liệu quy định tại các điểm b khoản 1, điểm b khoản 2 Điều 108 và khoản 2
Điều 109 của Nghị định này là bản chính và được làm thành 02 bản.
6.
Mỗi hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thực hiện
theo quy định sau:
a)
01 mẫu thiết kế đối với hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 108 của Nghị định này
hoặc 01 nội dung thông tin thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 108
của Nghị định này cho một thuốc;
b)
01 mẫu thiết kế đối với hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 108 của Nghị định này
hoặc 01 nội dung thông tin thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 108
của Nghị định này cho 02 hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất và đường dùng của
cùng nhà sản xuất nhưng khác hàm lượng hoặc dạng bào chế.
7.
Các tài liệu được in trên khổ giấy A4. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải
có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc.
Điều 112.
Quy định về cách ghi nội dung thông tin thuốc
1.
Nội dung thông tin thuốc phải đáp ứng các quy định sau:
a)
Có đầy đủ nội dung thông tin thuốc theo quy định tại điểm a khoản 5 Điều 76 của
Luật dược; không được có các thông tin, hình ảnh không liên quan trực tiếp đến
thuốc hoặc sử dụng thuốc và các thông tin, hình ảnh tương tự quy định tại Điều
126 của Nghị định này;
b)
Nội dung thông tin thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng
thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc
trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc thêm
bớt thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc;
c)
Nội dung thông tin thuốc phải thể hiện bằng tiếng Việt, trừ trường hợp các
thông tin không thể dịch ra tiếng Việt hoặc dịch ra tiếng Việt không có nghĩa;
d)
Cỡ chữ trong nội dung thông tin thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc nhưng không
được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy
A4.
2.
Nội dung thông tin thuốc phải có dòng chữ "Tài liệu thông tin thuốc"
ở trên đầu tất cả các trang. Đối với những tài liệu gồm nhiều trang phải đánh
số trang, ở trang đầu phải ghi rõ phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở
trang nào (ghi số trang cụ thể) và in rõ: Số Giấy xác nhận nội dung thông tin
thuốc của Bộ Y tế…/XNTT/…, ngày ... tháng ... năm ...
3.
Trường hợp thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc, nội dung
thông tin thuốc còn phải ghi rõ tên, chức danh khoa học của báo cáo viên là
những người có trình độ chuyên môn y hoặc dược phù hợp với loại thuốc được giới
thiệu.
Điều 113.
Thủ tục cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
1.
Cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm
quyền theo quy định tại Điều 116 của Nghị định này.
2.
Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp
Giấy xác nhận theo Mẫu số 05 hoặc 06 Phụ lục VI của Nghị định này. Trường hợp
không cấp Giấy xác nhận, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và
nêu rõ lý do không cấp.
3.
Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày
nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ
sung và thực hiện như sau:
a)
Văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung phải nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội
dung cần sửa đổi, bổ sung;
b)
Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu
cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 05 hoặc 06 tại Phụ
lục VI ban
hành kèm theo
Nghị định này hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý
do;
c)
Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo
sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá
thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
4.
Trong thời gian giải quyết hồ sơ đã nộp, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ tạm ngừng
xác nhận và có văn bản thông báo lý do khi phát hiện các thông tin an toàn,
hiệu quả trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc chưa phù hợp, chưa cập nhật các
thông tin đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền yêu cầu hoặc các tài
liệu, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành, công nhận.
Thời gian tạm ngừng xác nhận cho đến khi cơ sở nộp lại nội dung thông tin thuốc
đã được cập nhật, sửa đổi để đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc.
5.
Trước khi tiến hành thông tin thuốc theo hình thức quy định tại khoản 3 Điều
105 của Nghị định này ít nhất 03 ngày làm việc, cơ sở đã được cấp Giấy xác nhận
nội dung thông tin thuốc phải có văn bản thông báo cho Sở Y tế nơi tổ chức thông
tin thuốc về thời gian và địa điểm kèm theo bản sao Giấy xác nhận nội dung
thông tin đã được duyệt.
Trường
hợp có thay đổi về địa điểm, thời gian tổ chức thông tin thuốc đã được xác
nhận, cơ sở phải thông báo tới Sở Y tế địa phương nơi tổ chức trước khi tiến
hành thông tin thuốc ít nhất 01 (một) ngày làm việc.
6.
Tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ mới và ngừng giải quyết hồ sơ đã nộp của cơ sở đề
nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc kể cả cơ sở được ủy quyền quy định tại
các điểm b, c khoản 1 Điều 106 của Nghị định này khi có một trong các hành vi
vi phạm sau:
a)
Sửa chữa, giả mạo giấy tờ pháp lý của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền
trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc;
b)
Thông tin thuốc, quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền
xác nhận nội dung hoặc không đúng với nội dung đã được xác nhận;
c)
Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi
dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy
tín, thư tín, thư cảm ơn để thông tin, quảng cáo thuốc;
d)
Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả
kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để
thông tin, quảng cáo thuốc;
đ)
Thông tin thuốc, quảng cáo thuốc sau khi đã có các thay đổi nội dung dẫn đến
trường hợp phải cấp giấy xác nhận thông tin thuốc, quảng cáo thuốc quy định tại
điểm b khoản 1 Điều 107 hoặc điểm b khoản 1 Điều 120 của Nghị định này.
7.
Thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc, quảng
cáo thuốc kể từ ngày ban hành văn bản thông báo hành vi vi phạm của cơ quan nhà
nước có thẩm quyền thực hiện như sau:
a)
Từ 01 năm đến 02 năm đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 6 Điều này;
b)
Từ 06 tháng đến 12 tháng đối với các trường hợp quy định tại điểm b, c hoặc d
khoản 6 Điều này;
c)
Từ 03 tháng đến 06 tháng đối với trường hợp quy định tại điểm đ khoản 6 Điều
này.
Điều 114.
Thủ tục cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
1.
Cơ sở đề nghị cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc nộp hồ sơ cho cơ
quan có thẩm quyền theo quy định tại Điều 116 của Nghị định này.
2.
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ
sơ cấp lại Giấy xác nhận theo Mẫu số 05 hoặc 06 tại Phụ lục VI ban hành kèm
theo Nghị định này.
Điều 115.
Thủ tục điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận
1.
Cơ sở đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận nộp
hồ sơ cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại Điều 116 của Nghị định này.
2.
Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị điều
chỉnh, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản trả lời, cơ sở được thực
hiện điều chỉnh. Trường hợp không đồng ý để cơ sở điều chỉnh, cơ quan tiếp nhận
hồ sơ có công văn trả lời và nêu rõ lý do.
1.
Bộ Y tế cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc và điều chỉnh nội
dung thông tin thuốc đã được cấp giấy xác nhận đối với hình thức thông tin
thuốc quy định tại khoản 2 Điều 105 của Nghị định này.
2.
Sở Y tế cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc và điều chỉnh nội
dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận đối với hình thức thông tin
thuốc quy định tại khoản 3 Điều 105 của Nghị định này.
Điều 117.
Hiệu lực của Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
1.
Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc có giá trị trong phạm vi cả nước.
2.
Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc không ghi thời hạn hiệu lực và sẽ hết
hiệu lực trong các trường hợp sau:
a)
Thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu thuốc;
b)
Thay đổi thông tin dẫn đến trường hợp phải cấp Giấy xác nhận thông tin thuốc
quy định tại điểm b khoản 1 Điều 107 của Nghị định này.
Mục 2. XÁC NHẬN NỘI
DUNG QUẢNG CÁO THUỐC
Điều 118.
Các phương tiện quảng cáo thuốc
Thuốc
được quảng cáo cho công chúng trên các phương tiện theo quy định của pháp luật
về quảng cáo.
Điều 119. Cơ
sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
1.
Cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bao
gồm:
a)
Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;
b)
Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại
Việt Nam và được cơ sở này ủy quyền;
c)
Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở quy định tại điểm a khoản 1 Điều
này ủy quyền.
2.
Cơ sở đăng ký thuốc, kể cả trong trường hợp ủy quyền cho các cơ sở quy định tại
điểm b, c khoản 1 Điều này đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
phải chịu trách nhiệm về nội dung quảng cáo thuốc.
1.
Cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong các trường hợp sau đây:
a)
Nội dung quảng cáo thuốc đề nghị cấp Giấy xác nhận lần đầu;
b)
Nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp Giấy xác nhận nhưng có thay đổi cơ sở đăng
ký thuốc, tên thuốc, thành phần, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, chỉ
định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng
đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc.
2.
Cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong các trường hợp sau đây:
a)
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bị mất, hư hỏng;
b)
Thông tin ghi trên Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bị ghi sai do lỗi của
cơ quan cấp.
3.
Điều chỉnh nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp Giấy xác nhận có các thay đổi
nội dung nhưng không thuộc trường hợp thay đổi quy định tại điểm b khoản 1 Điều
này.
Điều 121. Hồ
sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
1.
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, trừ trường hợp quảng
cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu
thuốc, gồm các tài liệu sau:
a)
Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VI ban
hành kèm theo Nghị định này;
b)
Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận; bản ghi âm, ghi hình
nội dung quảng cáo trên phương tiện báo nói, báo hình hoặc thiết bị điện tử,
màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp
luật về quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển động;
c)
Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
d)
Tài liệu tham khảo liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu
có);
đ)
Giấy đăng ký lưu hành thuốc;
e)
Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối
với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của
Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;
g)
Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác
nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền.
2.
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện
tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện gồm các tài liệu sau:
a)
Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VI ban
hành kèm theo Nghị định này;
b)
Nội dung quảng cáo thuốc;
c)
Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
d)
Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận
(nếu có);
đ)
Giấy đăng ký lưu hành thuốc;
e)
Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối
với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của
Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;
g)
Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác
nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền;
h)
Chương trình dự kiến hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc.
Điều 122. Hồ
sơ đề nghị cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
1.
Đơn đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 03 tại
Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này.
2.
Mẫu thiết kế, bản ghi, ghi hình nội dung quảng cáo thuốc hoặc nội dung quảng
cáo thuốc đề nghị cấp lại Giấy xác nhận.
3.
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp đối
với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 120 của Nghị định này.
Điều 123. Hồ
sơ đề nghị điều chỉnh nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp Giấy xác nhận
1.
Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp Giấy xác nhận theo
Mẫu số 04 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này, nêu rõ các nội dung
cần điều chỉnh, lý do của việc điều chỉnh.
2.
Tài liệu chứng minh việc điều chỉnh nội dung quảng cáo thuốc.
1.
Các tài liệu quy định tại điểm c và đ khoản 1, điểm c và đ khoản 2 Điều 121 của
Nghị định này là bản sao.
2.
Tài liệu quy định tại các điểm d và e khoản 1, điểm d và e khoản 2 Điều 121 và
khoản 2 Điều 123 của Nghị định này là bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác
nhận nội dung quảng cáo thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có
chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp.
3.
Tài liệu quy định tại điểm g khoản 1 và điểm g khoản 2 Điều 121 của Nghị định
này là bản chính hoặc bản sao có chứng thực.
4.
Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 122 của Nghị định này là bản chính.
5.
Tài liệu quy định tại các điểm b khoản 1, điểm b khoản 2 Điều 121 và khoản 2
Điều 122 của Nghị định này là bản chính và được làm thành 02 bản.
6.
Mỗi hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thực hiện
theo quy định sau:
a)
01 mẫu thiết kế hoặc bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo thuốc đối với hồ
sơ quy định tại khoản 1 Điều 121 của Nghị định này hoặc 01 nội dung quảng cáo
thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 121 của Nghị định này cho một
thuốc;
b)
01 mẫu thiết kế hoặc bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo thuốc đối với hồ
sơ quy định tại khoản 1 Điều 121 của Nghị định này hoặc 01 nội dung quảng cáo
thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 121 của Nghị định này cho hai hay
nhiều thuốc có cùng hoạt chất và đường dùng của cùng nhà sản xuất nhưng khác
hàm lượng hoặc dạng bào chế;
7.
Tài liệu được in trên khổ A4. Đối với quảng cáo ngoài trời khổ lớn, nội dung
quảng cáo thuốc có thể trình bày trên khổ giấy A3 và ghi rõ tỷ lệ kích thước so
với kích thước thực tế. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp
lai của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Trường hợp thiết kế
nội dung của vật thể quảng cáo có cấu trúc không gian, hồ sơ phải có bản mô tả
trên khổ giấy A3 các nội dung bắt buộc sau:
a)
Cấu trúc không gian;
b)
Đánh số thứ tự các mặt, kích thước từng mặt;
c)
Tỷ lệ kích thước của mẫu thiết kế so với mẫu thật.
Điều 125.
Yêu cầu đối với nội dung quảng cáo thuốc
1.
Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây:
a)
Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành được Bộ Y tế phê duyệt;
b)
Chuyên luận về thuốc ghi trong Dược thư Quốc gia Việt Nam;
c)
Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc
công nhận.
2.
Nội dung quảng cáo thuốc phải có các thông tin bắt buộc sau:
a)
Tên thuốc;
b)
Thành phần dược chất hoặc dược liệu ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã
được phê duyệt. Đối với dược liệu phải viết tên tiếng Việt, trường hợp không có
tên tiếng Việt thì ghi tên La - tin;
c)
Chỉ định;
d)
Cách dùng;
đ)
Liều dùng;
e)
Chống chỉ định, những khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, phụ nữ
đang cho con bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính);
g)
Thận trọng và những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;
h)
Tác dụng phụ và phản ứng có hại;
i)
Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc;
k)
Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng";
l)
Cuối trang đầu nội dung quảng cáo thuốc phải ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội dung
quảng cáo thuốc của Bộ Y tế: .../XNQC..., ngày ... tháng ... năm...;
m)
Đối với những nội dung quảng cáo gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang
đầu phải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản
phẩm xem ở trang nào;
n)
Nội dung quảng cáo thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng
thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc
trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc cắt
xén thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc.
3.
Nội dung quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình phải có đầy đủ thông tin quy
định tại điểm a, b, c, e, i và k khoản 2 Điều này, trong đó phải đọc to, rõ
ràng các nội dung quy định tại điểm a, b, c, e và k khoản 2 Điều này. Trường
hợp thành phần thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên phải đọc từng hoạt chất hoặc
đọc tên chung các nhóm vitamin, khoáng chất, dược liệu.
4.
Nội dung quảng cáo trên báo điện tử, trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử,
màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp
luật về quảng cáo:
a)
Nội dung quảng cáo có âm thanh phải trình bày nội dung quảng cáo như đối với
báo nói, báo hình quy định tại khoản 3 Điều này;
b)
Nội dung quảng cáo không có âm thanh phải có đầy đủ thông tin quy định tại
khoản 2 Điều này.
Trường
hợp nội dung quảng cáo là bản ghi âm, ghi hình có nhiều trang hoặc phân cảnh
quảng cáo, các trang hoặc phân cảnh quảng cáo phải xuất hiện liên tiếp, dừng đủ
thời gian để người xem có thể đọc được hết các thông tin thể hiện; trang, phân
cảnh có nội dung thông tin sản phẩm phải đứng yên, không chuyển động để người
đọc tìm hiểu kỹ về thông tin sản phẩm. Kịch bản phải mô tả cách thức xuất hiện
các trang nội dung đối với quảng cáo có nhiều trang.
Việc
quảng cáo thuốc dưới hình thức này phải riêng biệt, không được quảng cáo chồng
chéo hoặc xen kẽ nhiều thuốc cùng một thời điểm để tránh hiểu lầm.
5.
Nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện quảng cáo ngoài trời chỉ thể
hiện trên cùng 01 mặt của phương tiện quảng cáo và phải có các thông tin quy
định tại các điểm a, b, i, k và l khoản 2 Điều này. Trường hợp nội dung quảng
cáo đưa các thông tin liên quan đến công dụng, tác dụng, chỉ định của thuốc thì
bắt buộc phải đưa đầy đủ thông tin như quy định tại khoản 2 Điều này.
6.
Tiếng nói, chữ viết trong nội dung quảng cáo thuốc phải đáp ứng quy định tại
Luật quảng cáo.
7.
Cỡ chữ trong nội dung quảng cáo thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc, dễ nhận
nhưng không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman
trên khổ giấy A4.
8.
Kịch bản quảng cáo phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời đọc, phần chữ, phần
nhạc.
9.
Nội dung quảng cáo thuốc chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc, không đưa
những thông tin không liên quan đến thuốc.
Điều 126. Các
thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong nội dung quảng cáo thuốc
1.
Các thông tin, hình ảnh quy định tại Luật quảng cáo.
2.
Các nội dung gây hiểu nhầm về thành phần, tác dụng, chỉ định, xuất xứ của
thuốc.
3.
Các nội dung tạo ra cách hiểu: Thuốc này là số một; thuốc này là tốt hơn tất
cả; sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất; sử dụng thuốc này không cần ý kiến
của thầy thuốc; thuốc này hoàn toàn vô hại; thuốc không có chống chỉ định;
thuốc không có tác dụng không mong muốn; thuốc không có tác dụng có hại.
4.
Các câu, từ, hình ảnh mang tính suy diễn quá mức dẫn đến hiểu nhầm là tác dụng,
chỉ định, hiệu quả của thuốc hoặc vượt quá tác dụng, chỉ định, hiệu quả của
thuốc đã được phê duyệt.
5.
Ghi tác dụng của từng thành phần có trong thuốc để quảng cáo quá công dụng của
thuốc hoặc gây nhầm lẫn tác dụng của mỗi thành phần với tác dụng của thuốc.
6.
Các từ, cụm từ: “điều trị tận gốc”, “tiệt trừ”, “chuyên trị”, “hàng đầu”, “đầu
bảng”, “đầu tay”, “lựa chọn”, “chất lượng cao”, “đảm bảo 100%”, “an toàn”, “dứt”,
“cắt đứt”, “chặn đứng”, “giảm ngay”, “giảm liền”, “giảm tức thì”, “khỏi ngay”,
“khỏi hẳn”, “yên tâm”, “không lo”, “khỏi lo”, “khuyên dùng”, “hotline”, “điện
thoại tư vấn” và các từ, cụm từ có ý nghĩa tương tự.
7.
Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc:
a)
Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong;
b)
Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tình dục;
c)
Chỉ định điều trị chứng mất ngủ;
d)
Chỉ định mang tính kích dục;
đ)
Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u;
e)
Chỉ định điều trị cắt cơn cai nghiện ma túy;
g)
Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hóa tương
tự khác;
h)
Chỉ định điều trị bệnh viêm gan do vi rút, các bệnh nguy hiểm mới nổi.
8.
Các kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
9.
Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng.
10.
Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ
Y tế công nhận.
11.
Sử dụng danh nghĩa, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn của tổ chức, cá nhân để
quảng cáo thuốc.
12.
Lợi dụng xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc để quảng cáo thuốc.
13.
Hình ảnh, tên, biểu tượng của cán bộ y tế.
14.
Hình ảnh động vật, thực vật thuộc danh mục loài nguy cấp, quý, hiếm được ưu
tiên bảo vệ.
15.
Các câu, từ mang tính mách bảo, truyền miệng để khuyên dùng thuốc.
16.
Sử dụng hình ảnh người bệnh để mô tả tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của
thuốc không phù hợp với tài liệu liên quan đến thuốc và các hướng dẫn chuyên
môn do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.
1.
Cơ sở đề nghị cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, điều chỉnh
nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp Giấy xác nhận nộp hồ sơ tại Bộ Y tế.
2.
Trình tự, thủ tục cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, điều
chỉnh nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp Giấy xác nhận thực hiện tương tự quy
định tại các Điều 113, 114 và Điều 115 của Nghị định này.
Bộ
Y tế cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, điều chỉnh nội dung
quảng cáo thuốc đã được cấp Giấy xác nhận.
Điều 129.
Hiệu lực của Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
1.
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc không ghi thời hạn hiệu lực và hết hiệu
lực trong các trường hợp sau:
a)
Giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực;
b)
Thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành;
c)
Thay đổi thông tin dẫn đến trường hợp phải cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 120 của Nghị định này;
d)
Có khuyến cáo của cơ quan quản lý nhà nước về dược về việc hạn chế sử dụng hoặc
sử dụng dưới sự giám sát của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
đ)
Thuốc có chứa hoạt chất hoặc dược liệu bị đưa ra khỏi Danh mục thuốc không kê
đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
2.
Trường hợp Giấy đăng ký lưu hành thuốc được gia hạn hiệu lực, Giấy xác nhận nội
dung quảng cáo thuốc sẽ được tự động gia hạn hiệu lực đúng bằng thời gian gia
hạn hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc.
CÁC BIỆN PHÁP QUẢN LÝ GIÁ THUỐC
Mục
1. KÊ KHAI, KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC
Điều 130. Hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc
1. Hồ sơ kê khai giá thuốc:
a) Bảng kê khai giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt
Nam theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bảng kê khai giá thuốc sản xuất trong nước theo Mẫu số
02 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định
này.
2. Hồ sơ kê khai lại giá thuốc:
a) Bảng kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam theo Mẫu số 03 tại Phụ
lục VII ban hành kèm theo Nghị định
này;
b) Bảng kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước theo Mẫu
số 04 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định
này.
3. Hồ sơ kê khai giá thuốc đối với trường hợp thay đổi giấy
đăng ký lưu hành: Thực hiện theo quy định khoản 1 Điều này.
4. Hồ sơ đề nghị bổ sung, thay
đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá trong trường hợp có thay đổi
so với thông tin đã được công bố nhưng giá thuốc không thay đổi (trừ trường hợp
quy định tại khoản 3 Điều này) thì cơ sở lập hồ sơ như sau:
a) Văn bản đề nghị thay đổi, bổ sung thông tin thuốc đã
kê khai, kê khai lại giá theo Mẫu số 05 tại Phụ lục VII ban
hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao văn bản được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm
quyền phê duyệt về nội dung thay đổi thông tin của thuốc.
5. Hồ sơ được lập thành 02 bộ: 01 bộ gửi Bộ Y tế hoặc Ủy ban nhân
dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương trong trường
hợp kê khai lại giá thuốc sản xuất tại Việt Nam, 01 bộ lưu tại cơ sở.
6. Giá thuốc
kê khai, kê khai lại được tính theo đồng tiền Việt Nam đã bao gồm thuế giá trị gia tăng và được tính trên một đơn vị
đóng gói nhỏ nhất. Đối
với giá nhập khẩu,
việc kê khai, kê khai lại phải
kèm theo thông tin về tỷ giá quy đổi
từ đồng ngoại tệ sử dụng sang đồng
tiền Việt Nam tại thời điểm kê khai giá. Tỷ giá quy đổi
ngoại tệ được
tính theo tỷ giá thực tế các
cơ sở kinh doanh thuốc đã thanh toán với ngân hàng nơi giao dịch
khi vay hoặc khi mua ngoại tệ,
trường hợp cơ sở kinh
doanh thuốc chưa thanh toán với ngân hàng thì tính theo tỷ
giá bán ra của ngân hàng thương mại
nơi đã vay hoặc mua ngoại tệ tại thời
điểm tính giá.
1. Đối với thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam:
a) Cơ sở nhập khẩu thuốc thực hiện kê khai: Giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ
dự kiến (trong trường hợp có nhu cầu kê khai giá bán lẻ) trước khi đưa lô thuốc đầu tiên lưu
hành trên thị trường Việt Nam của chính cơ sở nhập khẩu đó. Các chuyến hàng nhập khẩu tiếp theo, cơ sở nhập khẩu không phải thực hiện kê khai nếu không có điều chỉnh giá so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính
cơ sở đã kê khai;
b) Cơ sở nhập khẩu thuốc phải thực hiện việc kê khai lại giá bán buôn, bán lẻ thuốc dự kiến khi có nhu cầu điều chỉnh tăng giá
bán buôn, giá bán lẻ dự kiến so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính
cơ sở đã kê khai,
kê khai
lại liền kề trước đó được
công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
c) Khi có thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc và trước
khi đưa ra lưu hành lô thuốc đầu tiên trên thị
trường Việt Nam, cơ sở phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc;
d) Trong quá trình kinh doanh, cơ sở nhập
khẩu có nhu cầu điều chỉnh giảm giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do
chính cơ sở đã kê khai, kê khai lại thì thực hiện kê khai lại giá bán buôn dự
kiến, giá bán lẻ dự kiến điều chỉnh giảm.
2. Đối với thuốc sản xuất trong nước:
a) Cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản
xuất gia công) thực hiện kê khai: Giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ
dự kiến (trong trường hợp có nhu cầu kê khai giá bán lẻ) trước khi đưa lô thuốc đầu tiên lưu hành trên thị trường
Việt Nam. Các
lô sản xuất tiếp theo không
phải thực hiện kê khai giá nếu không có
điều chỉnh giá so với giá bán
buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai;
b) Cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản
xuất gia công) phải thực hiện việc kê khai lại giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến khi có nhu cầu điều chỉnh tăng giá
bán buôn, giá bán lẻ dự kiến so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính
cơ sở đã kê khai,
kê khai
lại liền kề trước đó được
công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
c) Khi có thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc và trước
khi đưa lô thuốc đầu tiên lưu hành trên thị trường
Việt Nam, cơ sở phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc;
d) Trong quá trình kinh doanh, cơ sở sản xuất
thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công)
có nhu cầu điều chỉnh giảm giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính
cơ sở đã kê khai, kê khai lại thì thực hiện việc kê khai lại giá bán buôn dự kiến,
giá bán lẻ dự kiến điều chỉnh giảm.
3. Thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê
khai lại giá thuốc:
a) Bộ Y tế tổ chức tiếp nhận và rà soát hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt
Nam; hồ sơ kê khai giá thuốc sản xuất trong nước; hồ sơ đề nghị bổ
sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê
khai lại giá;
b) Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
tổ chức tiếp nhận và rà soát hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước của
các cơ sở có trụ sở sản xuất thuốc tại địa bàn tỉnh, thành phố.
4. Tổ chức tiếp nhận, rà soát, công bố giá thuốc kê khai,
kê khai lại:
a) Cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở
đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) nộp hồ sơ theo
quy định tại khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 130 của Nghị định này cho cơ quan quản lý
nhà nước có thẩm quyền theo quy định tại khoản 3 Điều này;
b) Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ
kê khai, kê khai lại giá thuốc trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại
giá thuốc, hồ sơ thay đổi, bổ sung thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá cho cơ sở nộp
hồ sơ khi nhận đủ hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục VII ban
hành kèm theo Nghị định này đối với trường hợp Bộ Y tế tiếp
nhận hồ sơ và theo Mẫu số 07 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này đối với trường hợp Ủy ban nhân dân tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương tiếp nhận hồ sơ;
c) Trong thời hạn 45 ngày đối với trường hợp kê khai giá
thuốc; 30 ngày đối với trường hợp kê khai lại giá thuốc nhập khẩu; 15 ngày đối
với trường hợp đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định, Bộ Y tế
tổ chức rà soát và công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại; thông tin bổ sung,
thay đổi của thuốc trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị đối với các trường
hợp chưa phát hiện mức giá kê khai, kê khai lại không hợp lý và hồ sơ đề nghị bổ
sung, thay đổi thông tin của thuốc đáp ứng quy định. Trường hợp mức giá kê
khai, kê khai lại không hợp lý hoặc hồ sơ đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc không đáp ứng
quy định, Bộ Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở kê khai giá
xem xét lại mức giá kê
khai, kê khai lại hoặc nội dung cần sửa đổi, bổ sung và nêu rõ lý do
trong thời hạn quy định tại điểm này;
d) Đối với hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước,
trong thời hạn 25 ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định, Ủy ban nhân
dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương phải tổ chức rà soát và báo cáo Bộ Y tế các thuốc
kê khai lại, đối với các trường hợp chưa phát hiện mức giá kê khai lại không hợp
lý theo Mẫu số 08 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp mức giá kê
khai, kê khai lại không hợp lý, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung
ương phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở kê khai giá xem xét lại mức giá kê
khai, kê khai lại và nêu rõ lý do trong thời gian quy định tại điểm này;
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo
cáo của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Bộ Y tế tổng hợp và công bố trên Cổng thông tin
điện tử của đơn vị.
đ) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan quản lý
nhà nước có thẩm quyền có văn bản cho ý kiến về mức giá kê khai, kê khai lại hoặc đề nghị
sửa đổi, bổ sung, cơ sở kê khai phải có văn bản phản hồi kèm theo các tài liệu
liên quan để thuyết minh về tính hợp lý của mức giá kê khai hoặc điều chỉnh giá
kê khai, kê khai lại về mức hợp lý hoặc làm rõ các nội dung sửa đổi, bổ sung.
Sau thời hạn trên, cơ sở kê khai không có văn bản phản hồi thì hồ sơ không còn
giá trị;
e) Đối với hồ sơ kê khai giá và hồ sơ kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt
Nam, trong thời hạn 25 ngày kể từ ngày nhận được văn bản phản hồi của cơ sở kê
khai, Bộ Y tế chức rà soát và công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại trên Cổng
thông tin điện tử của đơn vị đối với các trường hợp cơ sở giải trình, chứng
minh được mức giá kê khai là hợp lý hoặc điều chỉnh mức giá kê khai hợp lý. Trường
hợp cơ sở không chứng minh được mức giá kê khai, kê khai lại là hợp lý hoặc không
điều chỉnh về mức giá kê khai hợp lý, Bộ Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở kê khai giá
xem xét lại mức giá kê
khai, kê khai lại và nêu rõ lý do trong thời hạn quy định tại điểm này;
g) Đối với hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước,
trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được văn bản phản hồi của cơ sở kê khai,
Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương phải tổ chức rà soát và
báo cáo Bộ Y tế các thuốc
kê khai lại đối với các trường hợp cơ sở giải trình, chứng minh được mức giá kê
khai lại là hợp lý hoặc điều chỉnh mức giá kê khai hợp lý theo Mẫu số 08 tại Phụ
lục VII ban hành kèm theo Nghị
định này. Trường hợp mức giá kê khai, kê khai lại không hợp lý, Ủy ban
nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở kê khai giá
xem xét lại mức giá kê
khai, kê khai lại và nêu rõ lý do trong thời gian quy định tại điểm này.
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo
cáo của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Bộ Y tế tổng hợp và công bố trên Cổng thông tin
điện tử của đơn vị.
1. Trong quá trình kiểm tra, kiểm soát về giá thuốc, nếu
phát hiện mức giá kê khai, kê khai lại đã công bố không hợp lý tại thời điểm
xem xét thì cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền quy định tại khoản 3 Điều
131 của Nghị định này thông báo bằng văn bản cho cơ sở kê khai giá
xem xét lại mức giá đã kê
khai, kê khai lại và nêu rõ lý do.
2. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc, người có thẩm quyền trong quá trình kiểm tra, kiểm soát về giá thuốc nếu phát hiện cơ sở kinh doanh
thuốc vi
phạm các
quy định về quản lý giá thuốc thì xử lý, chuyển cơ quan có
thẩm quyền xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật
đối với các trường hợp:
a) Không thực hiện kê khai, kê khai lại; kê khai
không đầy đủ giá thuốc theo quy định;
b) Không tiến hành xem xét điều chỉnh lại giá đã kê
khai sau khi có ý kiến bằng văn bản của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc;
c) Bán thuốc cao hơn giá đã kê khai hoặc kê khai lại đang có hiệu lực.
3. Trường hợp cơ sở kinh doanh dược đã vi phạm từ 02 lần
trở lên hoặc có từ 02 mặt hàng vi phạm trở lên trong thời gian 01 năm, cơ quan
quản lý nhà nước về giá thuốc xem xét áp dụng các biện pháp:
a) Tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc;
b) Tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam;
c) Tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ cấp, gia hạn Giấy đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Thời hạn tạm ngừng tiếp
nhận hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này từ 03 tháng đến 12 tháng kể từ ngày
ban hành văn bản thông báo hành vi vi phạm của cơ quan có thẩm quyền.
1. Cơ sở kinh doanh dược có trách nhiệm thực hiện đầy đủ các quy định về kê khai, kê
khai lại giá
thuốc và
các quy định
khác về quản lý giá thuốc tại Nghị định này và
các văn bản quy
phạm
pháp luật có
liên quan; chịu
trách nhiệm trước pháp luật về giá kê khai,
kê khai lại và
tính chính xác của các số liệu, tài liệu báo cáo, thông tin do cơ sở cung cấp.
2. Cơ sở kinh doanh dược không được bán thuốc khi chưa có giá kê
khai, kê khai lại được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế do chính cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở
nhập khẩu thuốc đó đã kê khai, kê khai lại.
3. Cơ sở kinh doanh dược không được bán buôn, bán lẻ thuốc cao hơn
mức giá kê khai, kê khai lại được công bố trên Cổng thông tin
điện tử của Bộ Y tế do chính cơ
sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhập khẩu thuốc đó đã kê khai, kê
khai lại.
4. Trường hợp cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có
văn bản thông báo cho cơ sở kinh doanh dược kiến nghị xem xét lại mức giá của mặt
hàng thuốc do cơ sở đã kê khai, kê khai lại được công bố trên Cổng thông tin điện
tử của Bộ Y tế, trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan quản
lý nhà nước có thẩm quyền, cơ sở phải có văn bản phản hồi kèm theo các tài liệu
liên quan để thuyết minh về tính hợp lý của mức giá kê khai hoặc điều chỉnh giá
kê khai, kê khai lại về mức hợp lý. Sau thời hạn trên, cơ sở không có văn bản
phản hồi thì mức giá kê khai, kê khai lại đã công bố không còn giá trị và sẽ bị
rút khỏi Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Điều 134. Nguyên tắc rà soát, công bố giá thuốc kê khai,
kê khai lại
1. Việc rà soát, xác định tính hợp lý của giá thuốc do cơ
sở kinh doanh thuốc kê khai, kê khai lại căn cứ các yếu tố sau:
a) Mặt bằng giá thuốc trên thị trường trong nước của các
thuốc tương tự cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật hoặc giá thuốc tại các nước khác
trong trường hợp chưa có thuốc tương tự trên thị trường trong nước;
Trường hợp cơ sở kê khai đề nghị giá kê khai cao hơn mặt
bằng giá thuốc trên thị trường trong nước của các thuốc tương tự cùng nhóm tiêu
chí kỹ thuật hoặc giá thuốc trung bình tại các nước khác, cơ quan có thẩm quyền
xem xét và rà soát giá kê khai trên cơ sở tài liệu do cơ sở kê khai cung cấp chứng
minh về hiệu quả điều trị của thuốc, so sánh về hiệu quả và chi phí của thuốc,
chứng minh công nghệ, kỹ thuật sản xuất, thuyết minh về cơ cấu giá sản phẩm
theo Mẫu số 09 và 10 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này và các tài liệu khác liên quan để thuyết
minh về tính hợp lý của giá thuốc kê khai.
b) Biến động của các yếu tố chi phí đầu vào như nguyên liệu,
nhiên liệu, tỷ giá, tiền lương và một số chi phí khác liên quan trong trường hợp
thuốc điều chỉnh tăng giá. Cơ quan có thẩm quyền xem xét và rà soát giá kê khai
lại trên cơ sở tài liệu do cơ sở kê khai cung cấp về biến động của các yếu tố
chi phí đầu vào như nguyên liệu, nhiên liệu, tỷ giá, chi phí nhân công, các chi
phí khác liên quan để thuyết minh về lý do, tỉ lệ đề nghị điều chỉnh tăng giá
theo nguyên tắc tỉ lệ điều chỉnh tăng giá không được cao hơn tỉ lệ tác động của
biến động các yếu tố chi phí đầu vào;
c) Giá nhập khẩu, giá thành toàn bộ của thuốc;
d) Quan hệ cung cầu trên thị trường, khả năng cạnh tranh,
các yếu tố về chất lượng thuốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học, các yếu
tố khác ảnh hưởng đến giá thuốc và việc đảm bảo nguồn cung ứng thuốc.
2. Giá thuốc kê khai hợp lý được công bố trên Cổng thông
tin điện tử của Bộ Y tế khi đáp ứng nguyên tắc sau:
a) Không cao hơn giá đã kê khai của chính mặt hàng này hoặc
mặt hàng khác tên thương mại nhưng cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào
chế của cùng cơ sở sản xuất đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ
Y tế;
b) Không cao hơn giá kê khai cao nhất của thuốc cùng hoạt
chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế và cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật trong
vòng 03 năm gần nhất đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế có
tính tới mức độ tăng giá được Tổng Cục Thống kê công bố tính từ thời điểm mặt
hàng thuốc có giá cao nhất kê khai, kê khai lại giá;
c) Trường hợp thuốc kê khai chưa có thuốc cùng hoạt chất,
nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế trên thị trường Việt Nam, giá nhập khẩu, giá
bán buôn kê khai không cao hơn giá nhập khẩu, giá bán buôn trung bình của các
nước ASEAN mà thuốc được nhập khẩu và lưu hành;
d) Giá nhập khẩu kê khai đối với thuốc nước ngoài nhập khẩu
vào Việt Nam phải đúng với giá nhập khẩu thực tế ghi trên tờ khai hải quan tại
thời điểm kê khai.
3. Thuốc kê khai lại điều chỉnh tăng giá được công bố nếu
đáp ứng quy định tại điểm b và điểm d khoản 1 Điều này. Trường hợp thuốc kê
khai lại điều chỉnh giảm giá sẽ được xem xét, công bố trên Cổng thông tin điện
tử của Bộ Y tế.
4. Trường hợp giá thuốc kê khai, kê khai lại chưa hợp lý
và chưa được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và cơ sở kê khai,
kê khai lại có văn bản giải trình, việc rà soát, công bố thực hiện theo nguyên
tắc sau:
a) Trường hợp cơ sở kê khai, kê khai lại điều chỉnh về mức
giá kê khai đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều này thì được công bố trên Cổng
thông tin điện tử của Bộ Y tế;
b) Trường hợp cơ sở kê khai, kê khai lại giải trình và vẫn
kê khai, kê khai lại với mức giá không đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều này
thì sẽ căn cứ vào các tài liệu do cơ sở kê khai cung cấp và thuyết minh theo
quy định tại khoản 1 Điều này để xem xét và rà soát nếu hợp lý thì được công bố
trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
5. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc thành lập Tổ
chuyên gia về giá thuốc để rà soát tính hợp lý của hồ sơ kê khai, kê khai lại
giá thuốc.
6. Bộ
trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng liên ngành về giá thuốc gồm đại diện Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bảo
hiểm xã hội Việt Nam và các cơ quan, đơn vị liên quan để tư vấn cho Bộ trưởng Bộ
Y tế về việc rà soát giá thuốc và quyết định tính hợp lý của giá thuốc kê khai,
kê khai lại trong các trường hợp:
a) Thuốc kê khai có nồng độ, hàm lượng khác
với các thuốc đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
b) Thuốc có dạng bào chế khác với các thuốc
đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và có mức giá cao hơn
giá cao nhất của thuốc có cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng và cùng tiêu chuẩn
kỹ thuật trong 03 năm gần nhất đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của
Bộ Y tế;
c) Thuốc mới;
d) Thuốc thuộc Danh mục đàm phán giá, thuốc
biệt dược gốc, thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc
PIC/S-GMP tại cơ sở sản xuất thuộc nước thành viên ICH hoặc Australia hoặc thuốc sản xuất trên dây truyền sản
xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP do Bộ Y tế Việt Nam cấp Giấy chứng nhận và được cơ
quan quản lý quốc gia có thẩm quyền cấp phép lưu hành tại nước thành viên ICH hoặc
Australia kê khai lại có mức tăng cụ thể như sau:
- Trên 10% đối với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng
gói nhỏ nhất từ trên 5.000 (năm nghìn) đồng đến 100.000 (một trăm nghìn) đồng.
- Trên 7% đối với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng
gói nhỏ nhất từ trên 100.000 (một trăm nghìn) đồng đến 1.000.000 (một triệu)
đồng.
- Trên 5% đối với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng
gói nhỏ nhất trên 1.000.000 (một triệu) đồng.
7. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể về tổ
chức và hoạt động của Hội đồng liên ngành về giá thuốc.
1. Trách nhiệm niêm yết giá thuốc:
a) Các cơ sở bán buôn thuốc phải thực hiện việc niêm yết giá bán buôn từng loại thuốc tại nơi giao dịch hoặc nơi bán
thuốc của cơ sở bán buôn thuốc;
b) Các cơ sở bán lẻ thuốc phải thực hiện việc niêm yết giá bán lẻ từng loại thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc;
c) Cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc không được bán cao hơn giá do cơ sở
đã niêm yết.
2. Yêu cầu đối với việc niêm yết giá thuốc:
a) Việc niêm yết giá bán buôn được thực hiện bằng hình thức thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác phù hợp và phải thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết của khách hàng, cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
b) Việc niêm yết giá bán lẻ thuốc được thực hiện bằng các hình thức in, ghi hoặc dán giá bán lẻ trên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc; hoặc thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác phù hợp và phải thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết của khách hàng, cơ quan nhà nước có thẩm quyền, không che khuất nội dung bắt buộc của nhãn thuốc;
c) Đồng tiền niêm yết giá là đồng Việt Nam;
d) Giá niêm yết
là giá đã bao gồm các loại thuế, phí và lệ phí (nếu có) của thuốc.
1. Giá bán lẻ tại cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm giá mua vào ghi trên hóa đơn và
thặng số bán lẻ tính bằng mức thặng số bán lẻ nhân với giá mua vào. Cụ thể:
Giá bán lẻ = Giá mua vào + Mức
thặng số bán lẻ (%) × Giá mua vào.
2. Cơ sở bán
lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chỉ được mua thuốc trúng
thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và thuốc đã trúng thầu được công bố
trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trong vòng 12 tháng tính đến
trước thời điểm mua thuốc với giá mua vào theo quy định như sau:
a) Đối với các thuốc có trong Danh mục trúng thầu của
chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh,
giá mua vào của cơ sở bán lẻ thuốc không được cao hơn giá thuốc trúng thầu cùng
thời điểm;
b) Đối với thuốc không có trong Danh mục trúng thầu
của chính
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào không được cao hơn giá trúng thầu của chính thuốc đó đã
được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trong vòng 12 tháng tính
đến trước thời điểm mua thuốc.
3. Mức thặng số bán lẻ của các cơ sở bán lẻ thuốc
trong khuôn viên các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không được cao hơn mức thặng số
bán lẻ tối đa như sau:
a) Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói
nhỏ nhất nhỏ hơn hoặc bằng 1.000 đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa là 15%;
b) Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói
nhỏ nhất từ trên 1.000 (một nghìn) đồng đến 5.000 (năm nghìn) đồng, mức thặng
số bán lẻ tối đa là 10%;
c) Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói
nhỏ nhất từ trên 5.000 (năm nghìn) đồng đến 100.000 (một trăm nghìn) đồng, mức
thặng số bán lẻ tối đa là 7%;
d) Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói
nhỏ nhất từ trên 100.000 (một trăm nghìn) đồng đến 1.000.000 (một triệu) đồng,
mức thặng số bán lẻ tối đa là 5%;
đ) Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói
nhỏ nhất trên 1.000.000 (một triệu) đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa là 2%.
4. Đơn vị đóng gói nhỏ nhất để tính thặng số bán lẻ
được quy định như sau:
a) Đối với dạng bào chế là viên, đơn vị đóng gói nhỏ
nhất là viên;
b) Đối với dạng bào chế là dạng lỏng, đơn vị đóng gói
nhỏ nhất là ống, chai, lọ, túi, ống tiêm, bơm tiêm đóng sẵn thuốc;
c) Đối với dạng bào chế là dạng bột pha tiêm, đơn vị
đóng gói nhỏ nhất là ống, chai, lọ, túi, ống tiêm, bơm tiêm đóng sẵn thuốc;
d) Đối với dạng bào chế là dạng bột, cốm pha uống, đơn
vị đóng gói nhỏ nhất là gói, chai, lọ, túi;
đ) Đối với dạng bào chế là kem, mỡ, gel dùng ngoài,
đơn vị đóng gói nhỏ nhất là tuýp, lọ;
e) Đối với dạng bào chế là thuốc dán, đơn vị đóng gói
nhỏ nhất là miếng dán;
g) Đối với dạng bào chế là thuốc xịt hay thuốc khí
dung, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là bình xịt, chai xịt, lọ xịt hoặc lọ đựng thuốc
dùng cho máy khí dung;
h) Đối với dạng bào chế là bộ kít phối hợp, đơn vị
đóng gói nhỏ nhất là bộ kít.
Mục 3. ĐẤU THẦU MUA THUỐC, ĐÀM PHÁN GIÁ THUỐC
VÀ CÁC BIỆN PHÁP BÌNH ỔN GIÁ THUỐC
1. Việc đấu thầu mua thuốc từ nguồn
vốn nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và
các nguồn thu hợp pháp khác của các cơ sở y tế công lập theo quy định của pháp
luật về đấu thầu và bảo đảm các nguyên tắc quy định tại khoản 4 Điều 7 và khoản
6 Điều 107 của Luật dược.
2. Các tiêu chí xác định giá hợp lý làm căn cứ ban hành Danh
mục dược liệu được nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị,
khả năng cung cấp, giá hợp lý:
a) Giá trúng thầu, giá bán thực tế trên thị trường của
dược liệu trong nước và dược liệu nhập khẩu;
b) Ưu tiên dược liệu có tiêu chí kỹ thuật: Dược liệu nuôi
trồng, thu hái trong nước đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nuôi trồng và thu hái;
dược liệu trong nước sản xuất tại cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất
cho thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu; dược liệu trong nước đã định danh rõ
thành phần và nồng độ hoặc hàm lượng của các chất có hoạt tính.
3. Bộ trưởng Bộ Y
tế hướng dẫn cụ thể việc đấu thầu các thuốc quy định tại khoản 1 và
2 Điều
này; công bố Danh mục các thuốc biệt dược
gốc; quy định việc mua thuốc biệt dược gốc không thuộc Danh mục thuốc, dược liệu
được áp dụng hình thức đàm phán giá quy định tại Điều 138 của Nghị định này theo hình thức
lựa chọn nhà thầu phù hợp với quy định của pháp luật về đấu thầu.
Điều 138. Danh mục thuốc, dược liệu
được áp dụng hình thức đàm phán giá
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc,
dược liệu được thực hiện hình thức đàm phán giá theo quy định tại khoản 6 Điều
107 của Luật dược căn cứ ý kiến đề xuất của Hội đồng tư vấn quốc gia về đấu thầu
thuốc.
Các trường hợp thực
hiện bình ổn giá thuốc, các biện pháp bình ổn giá thuốc và thẩm quyền, trách nhiệm quyết định áp dụng và tổ chức thực
hiện các biện pháp bình ổn giá thuốc thực hiện theo quy định tại Luật giá và
các văn bản hướng dẫn Luật giá.
Điều
140. Lộ trình thực hiện yêu cầu về Chứng chỉ hành nghề dược
1. Chậm nhất đến ngày 01
tháng 01 năm 2019, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược,
người phụ trách về bảo đảm chất lượng
thuốc của cơ sở sản xuất dược chất trừ trường hợp dược chất
vô trùng
phải có Chứng chỉ hành nghề dược. Chậm nhất đến ngày
01 tháng 01 năm 2021, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người chịu
trách nhiệm về đảm bảo chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang; cơ
sở sản xuất, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải có Chứng chỉ hành nghề
dược.
2. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 7 năm
2018, người
phụ trách về bảo đảm chất
lượng của cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc
cổ truyền trừ cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm
phải có Chứng chỉ hành nghề dược.
3. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm
2021, người phụ trách công tác dược lâm sàng của các bệnh viện quy định tại
khoản 3 Điều 116 của Luật dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược.
4. Kể từ ngày Nghị định này có hiệu
lực, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược, người
phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 và 2
Điều này.
5. Người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược, chủ cơ sở bán lẻ thuốc đã
được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp theo Luật dược số
34/2005/QH11 tiếp tục là người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược của cơ sở kinh doanh dược.
Điều 141. Lộ
trình thực hiện Thực hành tốt đối với cơ sở kinh doanh dược
1.
Kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực, cơ sở sản
xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, cơ sở nhập khẩu, xuất
khẩu, cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ là nhà thuốc, quầy thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, cơ sở kinh doanh
dịch vụ bảo quản, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học, cơ sở kinh
doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là
dược chất vô trùng phải đáp ứng Thực hành tốt tương ứng với loại hình hoạt động
dược, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và 5 Điều này.
2. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2019, cơ sở sản
xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, trừ trường hợp nguyên liệu là dược
chất vô trùng được quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thực hành tốt
sản xuất.
3. Kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực, cơ sở bán lẻ là
tủ thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải đáp ứng
thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc tương ứng loại hình hoạt động.
Chậm nhất từ ngày 01 tháng 7 năm 2019, cơ sở
bán lẻ thuốc là tủ thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược trước ngày Nghị định này có hiệu lực phải đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán
lẻ thuốc tương ứng loại hình hoạt động. Trước thời hạn này, cơ sở phải đảm bảo
duy trì theo đúng điều kiện kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận.
4. Kể từ ngày Nghị định này
có hiệu lực, cơ
sở sản xuất thuốc cổ truyền đề
nghị cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải đáp ứng thực
hành tốt sản xuất thuốc cổ truyền, trừ cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền.
Chậm nhất từ ngày 01 tháng 7 năm 2019, cơ sở sản
xuất thuốc đông y đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trước
ngày Nghị định này có hiệu lực phải đáp ứng thực hành tốt
sản xuất thuốc cổ truyền. Trước thời hạn này, cơ sở phải đảm bảo duy trì theo
đúng điều kiện kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận.
5. Chậm nhất từ ngày 01
tháng 01 năm 2021, cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang; cơ sở sản
xuất, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải đáp
ứng
thực hành tốt sản xuất
thuốc,
nguyên liệu làm thuốc tương ứng.
Điều 142. Lộ
trình thực hiện thực hành tốt đối với cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương
mại
1.
Kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực, cơ sở đang hoạt động dược nhưng không vì
mục đích thương mại quy định tại điểm a khoản 1 Điều 35 của Luật dược chưa tuân
thủ đầy đủ thực hành tốt chỉ được thực hiện đúng phạm vi hoạt động dược phù hợp
với mức độ tuân thủ thực hành tốt tương ứng và phải tuân thủ đầy đủ thực hành
tốt tương ứng với phạm vi hoạt động dược theo lộ trình được quy định như sau:
a)
Chậm nhất đến ngày 01 tháng 7 năm 2019, cơ sở bảo quản, tồn trữ, cung ứng vắc
xin phải tuân thủ đầy đủ thực hành tốt tương ứng với phạm vi hoạt động;
b)
Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2021, cơ sở hoạt động dược không vì mục đích
thương mại, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản này, phải tuân thủ đầy đủ
thực hành tốt tương ứng với phạm vi hoạt động.
2.
Kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực, cơ sở hoạt động dược nhưng không vì mục
đích thương mại quy định tại điểm a khoản 1 Điều 35 của Luật dược lần đầu triển
khai hoạt động dược hoặc bổ sung phạm vi hoạt động dược phải tuân thủ thực hành
tốt tương ứng với loại hình hoạt động dược.
Điều 143.
Điều, khoản chuyển tiếp
1. Các hồ sơ thực hiện thủ tục hành chính theo quy định tại
Luật dược số 34/2005/QH11, các văn bản hướng dẫn có liên quan và không thuộc
trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 115 của Luật dược số 105/2016/QH13 nộp
trước ngày Nghị định này có hiệu lực thì thực hiện theo quy định tại Luật dược
số 34/2005/QH11 và các văn bản hướng dẫn có liên quan, trừ trường hợp cơ sở đề
nghị thực hiện theo quy định tại Luật dược số 105/2016/QH13.
2. Chậm nhất từ ngày 01 tháng 7 năm 2018, khi nộp hồ
sơ đề nghị gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc nhập khẩu, cơ sở đứng tên đăng
ký thuốc phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở
sản xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất.
3.
Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đơn
hàng xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp theo quy định
của Luật dược số 34/2005/QH11 và các văn bản hướng dẫn có liên quan được thực
hiện đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy
phép.
Thuốc,
nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản này được nhập khẩu vào Việt Nam hoặc
xuất khẩu ra khỏi Việt Nam và thông quan trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 thì hồ
sơ thông quan thực hiện theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11 và các văn
bản hướng dẫn có liên quan hoặc theo quy định tại Nghị định này kể từ ngày Nghị
định này có hiệu lực thi hành.
4.
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành hoặc công bố trước
ngày Nghị định này có hiệu lực và nhập khẩu vào Việt Nam và thông quan trước
ngày 01 tháng 01 năm 2018 thì hồ sơ thông quan thực hiện theo quy định của Luật
dược số 34/2005/QH11 và các văn bản hướng dẫn có liên quan hoặc theo quy định
tại Nghị định này kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.
5.
Đối với các cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực hiện các quy
định sau:
a)
Các cơ sở đang kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt là thuốc quy định tại
các điểm a, b khoản 26 Điều 2 của Luật dược được tiếp tục hoạt động đến hết
ngày 30 tháng 6 năm 2018. Sau thời hạn này, các cơ sở muốn tiếp tục hoạt động
phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc
phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở theo quy định
tại Mục 4 Chương III của Nghị định này;
b)
Cơ sở đang kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt là thuốc quy định tại các
điểm c, d khoản 26 Điều 2 của Luật dược được tiếp tục hoạt động đến hết thời
hạn hiệu lực ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc hết
thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận thực hành tốt trong trường hợp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không ghi thời hạn hiệu lực. Sau thời hạn
này, các cơ sở muốn tiếp tục hoạt động phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với
phạm vi hoạt động của cơ sở theo quy định tại Mục 4 Chương III của Nghị định
này.
6.
Chậm nhất từ ngày 01 tháng 7 năm 2018, các cơ sở đang bán lẻ thuốc thuộc Danh
mục thuốc hạn chế bán lẻ phải thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 55 của
Nghị định này.
7.
Chậm nhất từ ngày 01 tháng 3 năm 2018, dược liệu trước khi lưu hành tại Việt Nam phải có giấy
đăng ký lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 93 Nghị định này.
8.
Chậm nhất từ ngày 01 tháng 01 năm
2019, vỏ nang trước khi lưu hành
tại Việt Nam phải có Giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại khoản 4 Điều 93 của
Nghị định này. Chậm nhất từ ngày 01 tháng 01 năm 2021, tá dược trước khi lưu hành tại Việt Nam phải
có Giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại khoản 3 Điều 93 của Nghị định này.
9. Chậm
nhất từ ngày 01 tháng 01 năm 2018, các
cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện
theo quy định tại Điều 136 của Nghị định này.
10. Giấy tiếp nhận nội dung
thông tin thuốc, Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc được cấp trước ngày Nghị định này có hiệu lực
thì được tiếp tục sử dụng đến hết thời hạn hiệu lực.
11. Các cơ sở đã được cấp Giấy phép hoạt động của doanh
nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, Giấy phép
hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu
sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế tại Việt Nam mà Giấy phép hết hiệu lực sau
ngày 31 tháng 12 năm 2016 được tiếp tục cung cấp thuốc vào Việt Nam đến ngày
Nghị định này có hiệu lực thi hành và cung cấp nguyên liệu làm thuốc đến ngày
01 tháng 01 năm 2018.
12. Từ ngày 01 tháng 01 năm 2021, nguyên liệu làm thuốc
là tá dược để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu
hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu theo
Danh mục được công bố theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu.
1. Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng
7 năm 2017.
2. Bãi bỏ các văn bản:
a) Các quy định về quảng cáo thuốc
tại Điều 3 của Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính
phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo;
b) Nghị định số 79/2006/NĐ-CP
ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều
của Luật dược;
c) Nghị định số 89/2012/NĐ-CP
ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị
định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật dược;
d) Nghị định số 102/2016/NĐ-CP
ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện kinh doanh thuốc.
3. Trường hợp các văn bản quy
phạm pháp luật và các quy định viện dẫn tại Nghị định này có sự thay đổi, bổ
sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Điều 145. Trách nhiệm tổ chức thực hiện
1. Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức
thi hành Nghị định này.
2. Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực
thuộc trung ương giao Sở Y tế các tỉnh, thành phố tổ chức việc tiếp nhận, rà
soát hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước của các cơ sở có trụ sở
sản xuất thuốc tại địa bàn tỉnh, thành phố.
3. Việc công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép trực tuyến
thực hiện theo lộ trình do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.
4.
Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ,
Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành
phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm thi hành
Nghị định này./.
|
Nơi nhận: |
TM.
CHÍNH PHỦ |
|
FILE ĐƯỢC
ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
|
Không có nhận xét nào:
Đăng nhận xét